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Sicurezza ed efficacia di Exenatide nei pazienti con diabete di tipo 2 che utilizzano un tiazolidinedione o un tiazolidinedione e metformina

19 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di exenatide in combinazione con un tiazolidinedione (TZD) e un TZD più metformina per 26 settimane in pazienti adulti con diabete di tipo 2 che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Research Site
      • Mexico City, Messico
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Messico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Dolj, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Se trattata solo con un tiazolidinedione (TZD), la dose di TZD deve essere stabile da almeno 120 giorni
  • La dose di TZD deve essere: Rosiglitazone (≥4 mg/giorno) o pioglitazone (≥30 mg/giorno)
  • La dose di metformina è rimasta stabile per almeno 90 giorni
  • Avere un controllo glicemico subottimale come evidenziato da un HbA1c compreso tra 7,1% e 10,0%, inclusi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI): 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Hanno partecipato a questo studio in precedenza o a qualsiasi altro studio utilizzando exenatide (AC2993/LY2148568) o analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o sono stati precedentemente trattati con exenatide o analoghi del GLP-1
  • Aver partecipato a uno studio medico, chirurgico o farmaceutico interventistico (uno studio in cui è stato somministrato un trattamento sperimentale, farmacologico, medico o chirurgico) entro 30 giorni dallo screening. Questo criterio include farmaci che non hanno ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
  • - Sono stati trattati con insulina esogena per più di 1 settimana nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Farmaci usati per la perdita di peso (ad es. Orlistat, rimonabant, sibutramina o farmaci simili da banco) entro 3 mesi prima dello screening.

  • Sono attualmente trattati con uno dei seguenti farmaci esclusi:

    • Sulfonilurea o derivati ​​della meglitinide (ad es. repaglinide o nateglinide) entro 3 mesi prima dello screening
    • Inibitore dell'alfa-glucosidasi (ad es. miglitolo o acarbosio) entro 3 mesi dallo screening
    • Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (ad es. sitagliptin o vildagliptin) entro 3 mesi prima dello screening
    • Iniezione di pramlintide acetato entro 3 mesi prima dello screening
    • Farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale, inclusi, ma non limitati a: metoclopramide, cisapride e antibiotici macrolidi cronici
    • Sono in terapia cronica (di durata superiore a 2 settimane) con glucocorticoidi sistemici (escluse le preparazioni topiche e per via inalatoria) o hanno ricevuto tale terapia nelle 4 settimane immediatamente precedenti l'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
iniezione sottocutanea, volume equivalente a 5 mcg o 10 mcg di farmaco attivo, due volte al giorno
Sperimentale: Exenatide due volte al giorno (BID)
Droga: exenatide
iniezione sottocutanea, 5 mcg o 10 mcg, due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Byetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
Variazione di HbA1c dal basale all'endpoint dopo 26 settimane di trattamento (ovvero, HbA1c all'endpoint meno HbA1c al basale)
basale e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <= 7%
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di pazienti intent-to-treat (ITT) con HbA1c > 7% al basale che è scesa a <= 7% all'endpoint (settimana 26 o interruzione anticipata)
26 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <= 6,5%
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di pazienti ITT che avevano raggiunto HbA1c <= 6,5% all'endpoint (settimana 26 o interruzione anticipata)
26 settimane
Variazione della glicemia sierica a digiuno (FSG)
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
Variazione di FSG dal basale all'endpoint (26 settimane)
basale e 26 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale all'endpoint (26 settimane)
basale e 26 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
Variazione della circonferenza della vita dal basale all'endpoint (26 settimane)
basale e 26 settimane
Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
Variazione della cellula beta di valutazione del modello omeostatico (HOMA-B) dal basale all'endpoint (settimana 26) (la misura del risultato è presentata come il rapporto tra l'endpoint HOMA-B diviso per l'HOMA-B basale). HOMA-B è una misura della funzione delle cellule beta pancreatiche.
basale e 26 settimane
Variazione della sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
Variazione della sensibilità insulinica-valutazione del modello omeostatico (HOMA-S) dal basale all'endpoint (26 settimane) (la misura dell'esito è presentata come il rapporto tra l'HOMA-S dell'endpoint diviso per l'HOMA-S al basale).
basale e 26 settimane
Numero di soggetti che hanno avuto un episodio di ipoglicemia minore
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero complessivo di soggetti che hanno manifestato un episodio di ipoglicemia minore.
26 settimane
Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL)-Lite Score
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
Analisi IWQOL-Lite del cambiamento dal basale all'endpoint (26 settimane). IWQOL-Lite è un questionario di 31 voci, che valuta i domini della funzione fisica, dell'autostima, della vita sessuale, del disagio pubblico e del lavoro. Le categorie di risposta per ciascun elemento vanno da 1 = "mai vero" a 5 = "sempre vero".
basale e 26 settimane
Variazione del punteggio Euroqol - 5 Domain Quality of Life (EQ-5D).
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
Punteggio EQ-5D: variazione dal basale all'endpoint (26 settimane). EQ-5D è un questionario di 5 voci utilizzato per caratterizzare gli stati di salute attuali. Lo strumento e la relativa scala analogica visiva (VAS) valutano 5 domini della qualità della vita, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore e ansia/depressione. I pesi vengono utilizzati per valutare le risposte ai 5 domini, con 3 opzioni possibili in ciascun dominio: problemi estremi, alcuni/moderati problemi o nessun problema. I punteggi vanno da 0 a 1, con un punteggio di 1 che rappresenta uno stato di salute perfetto.
basale e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H8O-MC-GWCG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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