Thiazolidinedione 또는 Thiazolidinedione과 Metformin을 병용하는 제2형 당뇨병 환자에서 Exenatide의 안전성 및 유효성
2015년 3월 19일 업데이트: AstraZeneca
이 연구는 적절한 혈당 조절을 달성하지 못한 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 26주 동안 티아졸리딘디온(TZD) 및 TZD + 메트포르민과 조합된 엑세나타이드의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Baia Mare, 루마니아
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Brasov, 루마니아
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Bucuresti, 루마니아
- Research Site
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Dolj, 루마니아
- Research Site
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Iasi, 루마니아
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Suceava, 루마니아
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Chihuahua, 멕시코
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Mexico City, 멕시코
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코
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Guanajuato
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Celaya, Guanajuato, 멕시코
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Concord, California, 미국
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Fresno, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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Ohio
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Mogadore, Ohio, 미국
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Cambridge, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Windsor, Ontario, 캐나다
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단
- 티아졸리딘디온(TZD) 단독으로 치료하는 경우 TZD 용량은 최소 120일 동안 안정적이어야 합니다.
- TZD의 용량은 Rosiglitazone(≥4 mg/day) 또는 pioglitazone(≥30 mg/day)이어야 합니다.
- 메트포르민 용량은 최소 90일 동안 안정적이었습니다.
- 7.1%에서 10.0% 사이의 HbA1c로 입증되는 차선의 혈당 조절이 있어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI): 25kg/m2 < BMI < 45kg/m2.
제외 기준:
- 이전에 본 연구 또는 엑세나타이드(AC2993/LY2148568) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체를 사용하는 다른 연구에 참여했거나 이전에 엑세나타이드 또는 GLP-1 유사체로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 30일 이내에 중재적 의료, 외과 또는 제약 연구(실험적, 약물, 의료 또는 외과적 치료가 제공된 연구)에 참여했습니다. 이 기준에는 연구 시작 시점에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물이 포함됩니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 1주일 이상 외인성 인슐린 치료를 받은 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량을 위해 사용된 약물(예: 올리스타트, 리모나반트, 시부트라민 또는 유사한 일반 의약품).
현재 다음과 같은 제외 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 설포닐우레아 또는 메글리티니드 유도체(예: 레파글리니드 또는 나테글리니드)
- 스크리닝 3개월 이내의 알파-글루코시다제 억제제(예: 미글리톨 또는 아카보스)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제(예: 시타글립틴 또는 빌다글립틴)
- 스크리닝 전 3개월 이내 프람린타이드 아세테이트 주사
- 메토클로프라미드, 시사프리드 및 만성 마크로라이드 항생제를 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 운동에 직접 영향을 미치는 약물
- 만성(2주 이상 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소 및 흡입 제제 제외)을 받고 있거나 연구 시작 직전 4주 이내에 그러한 요법을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피하 주사, 활성 약물 5mcg 또는 10mcg에 해당하는 양, 하루에 두 번
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실험적: 엑세나타이드 1일 2회(BID)
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피하 주사, 5mcg 또는 10mcg, 하루에 두 번(BID)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 및 26주
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치료 26주 후 베이스라인에서 엔드포인트까지의 HbA1c 변화(즉, 엔드포인트에서 HbA1c - 베이스라인에서 HbA1c)
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기준선 및 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c를 달성한 환자의 비율 <= 7%
기간: 26주
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기준선에서 HbA1c > 7%였으며 종점(26주차 또는 조기 중단)에서 <= 7%로 감소한 치료 의향(ITT) 환자의 비율
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26주
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HbA1c를 달성한 환자의 비율 <= 6.5%
기간: 26주
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종료점(26주차 또는 조기 중단)에서 HbA1c <= 6.5%에 도달한 ITT 환자의 백분율
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26주
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공복 혈청 포도당(FSG)의 변화
기간: 기준선 및 26주
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기준선에서 종료점까지 FSG의 변화(26주)
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기준선 및 26주
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체중의 변화
기간: 기준선 및 26주
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기준선에서 종점까지의 체중 변화(26주)
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기준선 및 26주
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허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 26주
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기준선에서 종점까지의 허리 둘레 변화(26주)
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기준선 및 26주
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베타 세포 기능의 변화
기간: 기준선 및 26주
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기준선에서 종점까지의 항상성 모델 평가-베타 세포(HOMA-B)의 변화(26주)(결과 측정은 종점 HOMA-B를 기준선 HOMA-B로 나눈 비율로 표시됨).
HOMA-B는 췌장 베타 세포 기능의 척도입니다.
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기준선 및 26주
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인슐린 감수성의 변화.
기간: 기준선 및 26주
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기준선에서 종료점까지(26주) 항상성 모델 평가-인슐린 감수성(HOMA-S)의 변화(결과 측정은 종료점 HOMA-S를 기준선 HOMA-S로 나눈 비율로 표시됨).
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기준선 및 26주
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경미한 저혈당증을 경험한 피험자의 수
기간: 26주
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경미한 저혈당을 경험한 피험자의 전체 수.
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26주
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체중이 삶의 질에 미치는 영향의 변화(IWQOL)-라이트 점수
기간: 기준선 및 26주
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IWQOL-Lite 기준선에서 종료점까지의 변화 분석(26주).
IWQOL-Lite는 신체 기능, 자존감, 성생활, 대중의 고통, 업무 영역을 평가하는 31개 항목의 설문지입니다.
각 항목에 대한 응답 범주 범위는 1 = "전혀 그렇지 않음"에서 5 = "항상 해당됨"입니다.
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기준선 및 26주
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Euroqol - 5 영역 삶의 질(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 기준선 및 26주
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EQ-5D 점수 - 기준선에서 종점까지의 변화(26주).
EQ-5D는 현재 건강 상태를 특성화하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
이 도구와 함께 제공되는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울증을 포함하여 삶의 질의 5가지 영역을 평가합니다.
가중치는 5개 영역에 대한 응답의 점수를 매기는 데 사용되며 각 영역에서 3가지 옵션(극단적인 문제, 일부/중간 문제 또는 문제 없음)이 가능합니다.
점수 범위는 0에서 1까지이며 1점은 완벽한 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liutkus J, Rosas Guzman J, Norwood P, Pop L, Northrup J, Cao D, Trautmann M. A placebo-controlled trial of exenatide twice-daily added to thiazolidinediones alone or in combination with metformin. Diabetes Obes Metab. 2010 Dec;12(12):1058-65. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01251.x.
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
엑세나타이드에 대한 임상 시험
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University College, London모집하지 않고 적극적으로
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한