Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af exenatid hos patienter med type 2-diabetes, der bruger en thiazolidindion eller en thiazolidindion og metformin

19. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed og effekt af exenatid i kombination med en thiazolidindion (TZD) og en TZD plus metformin over 26 uger hos voksne patienter med type 2-diabetes, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Dolj, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Suceava, Rumænien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Hvis behandlet med en thiazolidindion (TZD) alene, skal TZD-dosis have været stabil i mindst 120 dage
  • Dosis af TZD skal være: Rosiglitazon (≥4 mg/dag) eller pioglitazon (≥30 mg/dag)
  • Metformindosis har været stabil i mindst 90 dage
  • Har suboptimal glykæmisk kontrol som vist ved en HbA1c mellem 7,1 % og 10,0 % inklusive.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI): 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i denne undersøgelse tidligere eller ethvert andet studie med exenatid (AC2993/LY2148568) eller glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger, eller er tidligere blevet behandlet med exenatid eller GLP-1 analoger
  • Har deltaget i en interventionel medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk undersøgelse (en undersøgelse, hvor en eksperimentel, lægemiddel, medicinsk eller kirurgisk behandling blev givet) inden for 30 dage efter screening. Dette kriterium omfatter lægemidler, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  • Har været behandlet med eksogent insulin i mere end 1 uge inden for de 2 måneder før screening
  • Brugte lægemidler til vægttab (f.eks. orlistat, rimonabant, sibutramin eller lignende håndkøbsmedicin) inden for 3 måneder før screening.

  • Er i øjeblikket behandlet med nogen af ​​følgende udelukkede medicin:

    • Sulfonylurinstof eller meglitinidderivater (f.eks. repaglinid eller nateglinid) inden for 3 måneder før screening
    • Alfa-glucosidasehæmmer (f.eks. miglitol eller acarbose) inden for 3 måneder efter screening
    • Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmere (f.eks. sitagliptin eller vildagliptin) inden for 3 måneder før screening
    • Pramlintide acetat injektion inden for 3 måneder før screening
    • Lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, herunder, men ikke begrænset til: Metoclopramid, cisaprid og kroniske makrolidantibiotika
    • Modtager kronisk (der varer længere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske og inhalerede præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for de 4 uger umiddelbart før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
subkutan injektion, volumen svarende til 5 mcg eller 10 mcg aktivt lægemiddel, to gange dagligt
Eksperimentel: Exenatid to gange dagligt (BID)
Medicin: exenatid
subkutan injektion, 5 mcg eller 10 mcg, to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Byetta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: baseline og 26 uger
Ændring i HbA1c fra baseline til endepunkt efter 26 ugers behandling (dvs. HbA1c ved endepunkt minus HbA1c ved baseline)
baseline og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <= 7 %
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af intention-to-treat (ITT) patienter, som havde HbA1c > 7 % ved baseline, som faldt til <= 7 % ved endepunktet (uge 26 eller tidlig seponering)
26 uger
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <= 6,5 %
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af ITT-patienter, der havde opnået HbA1c <= 6,5 % ved endepunktet (uge 26 eller tidlig seponering)
26 uger
Ændring i fastende serumglukose (FSG)
Tidsramme: baseline og 26 uger
Ændring i FSG fra baseline til endepunkt (26 uger)
baseline og 26 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline og 26 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutpunkt (26 uger)
baseline og 26 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline og 26 uger
Ændring i taljeomkreds fra baseline til endepunkt (26 uger)
baseline og 26 uger
Ændring i Beta-celle funktion
Tidsramme: baseline og 26 uger
Ændring i homøostatisk modelvurdering-beta-celle (HOMA-B) fra baseline til endepunkt (uge 26) (resultatmål er præsenteret som forholdet mellem endepunkt HOMA-B divideret med baseline HOMA-B). HOMA-B er et mål for pancreas beta-celle funktion.
baseline og 26 uger
Ændring i insulinfølsomhed.
Tidsramme: baseline og 26 uger
Ændring i homøostatisk modelvurdering-insulinfølsomhed (HOMA-S) fra baseline til endepunkt (26 uger) (resultatmål er præsenteret som forholdet mellem endepunkt HOMA-S divideret med baseline HOMA-S).
baseline og 26 uger
Antal forsøgspersoner, der oplevede en episode med mindre hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
Samlet antal forsøgspersoner, der oplevede en episode med mindre hypoglykæmi.
26 uger
Ændring i vægtens indvirkning på livskvalitet (IWQOL)-Lite-score
Tidsramme: baseline og 26 uger
IWQOL-Lite analyse af ændring fra baseline til endepunkt (26 uger). IWQOL-Lite er et spørgeskema med 31 punkter, der vurderer områderne fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde. Svarkategorier for hvert element går fra 1 = "aldrig sandt" til 5 = "altid sandt."
baseline og 26 uger
Ændring i Euroqol - 5 Domain Quality of Life (EQ-5D) Score
Tidsramme: baseline og 26 uger
EQ-5D Score - skift fra baseline til endpoint (26 uger). EQ-5D er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at karakterisere aktuelle helbredstilstande. Værktøjet og den tilhørende visuelle analoge skala (VAS) vurderer 5 områder af livskvalitet, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte og angst/depression. Der bruges vægte til at score svarene på de 5 domæner, med 3 muligheder mulige i hvert domæne: ekstreme problemer, nogle/moderate problemer eller ingen problemer. Score varierer fra 0 til 1, hvor en score på 1 repræsenterer en perfekt sundhedstilstand.
baseline og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

29. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-MC-GWCG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner