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Seguridad y eficacia de exenatida en pacientes con diabetes tipo 2 usando una tiazolidinediona o una tiazolidinediona y metformina

19 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de exenatida en combinación con una tiazolidinediona (TZD) y una TZD más metformina durante 26 semanas en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no han logrado un control glucémico adecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México
        • Research Site
      • Mexico City, México
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, México
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Research Site
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania
        • Research Site
      • Brasov, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Dolj, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site
      • Suceava, Rumania
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Si se trata con una tiazolidinediona (TZD) sola, la dosis de TZD debe haber sido estable durante al menos 120 días.
  • La dosis de TZD debe ser: Rosiglitazona (≥4 mg/día) o pioglitazona (≥30 mg/día)
  • La dosis de metformina se ha mantenido estable durante al menos 90 días.
  • Tener un control glucémico subóptimo como lo demuestra un HbA1c entre 7,1 % y 10,0 %, inclusive.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC): 25 kg/m2 < IMC < 45 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Haber participado previamente en este estudio o en cualquier otro estudio usando exenatida (AC2993/LY2148568) o análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), o haber sido tratado previamente con exenatida o análogos de GLP-1
  • Haber participado en un estudio intervencionista médico, quirúrgico o farmacéutico (un estudio en el que se administró un tratamiento experimental, farmacológico, médico o quirúrgico) dentro de los 30 días posteriores a la selección. Este criterio incluye medicamentos que no han recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
  • Han sido tratados con insulina exógena durante más de 1 semana en los 2 meses anteriores a la selección
  • Medicamentos usados ​​para bajar de peso (p. ej., orlistat, rimonabant, sibutramina o medicamentos similares de venta libre) en los 3 meses anteriores a la selección.

  • Recibe tratamiento actualmente con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos:

    • Derivados de sulfonilurea o meglitinida (p. ej., repaglinida o nateglinida) en los 3 meses anteriores a la selección
    • Inhibidor de alfa-glucosidasa (p. ej., miglitol o acarbosa) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
    • Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (p. ej., sitagliptina o vildagliptina) en los 3 meses anteriores a la selección
    • Inyección de acetato de pramlintida en los 3 meses anteriores a la selección
    • Medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, incluidos, entre otros: metoclopramida, cisaprida y antibióticos macrólidos crónicos
    • Están recibiendo terapia crónica (que dura más de 2 semanas) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas e inhaladas) o han recibido dicha terapia dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
inyección subcutánea, volumen equivalente a 5 mcg o 10 mcg de fármaco activo, dos veces al día
Experimental: Exenatida dos veces al día (BID)
Droga: exenatida
inyección subcutánea, 5 mcg o 10 mcg, dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Byetta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final después de 26 semanas de tratamiento (es decir, HbA1c al final menos HbA1c al inicio)
línea de base y 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <= 7 %
Periodo de tiempo: 26 semanas
Porcentaje de pacientes con intención de tratar (ITT) que tenían una HbA1c > 7 % al inicio que disminuyó a <= 7 % al final (semana 26 o interrupción temprana)
26 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <= 6,5 %
Periodo de tiempo: 26 semanas
Porcentaje de pacientes ITT que habían alcanzado HbA1c <= 6,5 % al final (semana 26 o interrupción temprana)
26 semanas
Cambio en la glucosa sérica en ayunas (FSG)
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas
Cambio en FSG desde el inicio hasta el final (26 semanas)
línea de base y 26 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final (26 semanas)
línea de base y 26 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta el final (26 semanas)
línea de base y 26 semanas
Cambio en la función de las células beta
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas
Cambio en la evaluación del modelo homeostático: celda beta (HOMA-B) desde el inicio hasta el punto final (semana 26) (la medida de resultado se presenta como la proporción del punto final HOMA-B dividido por el punto inicial HOMA-B). HOMA-B es una medida de la función de las células beta del páncreas.
línea de base y 26 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas
Cambio en la evaluación del modelo homeostático: sensibilidad a la insulina (HOMA-S) desde el inicio hasta el final (26 semanas) (la medida de resultado se presenta como la proporción del HOMA-S final dividido por el HOMA-S inicial).
línea de base y 26 semanas
Número de sujetos que experimentaron un episodio de hipoglucemia menor
Periodo de tiempo: 26 semanas
Número total de sujetos que experimentaron un episodio de hipoglucemia menor.
26 semanas
Cambio en el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL)-Lite Score
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas
Análisis IWQOL-Lite del cambio desde el inicio hasta el final (26 semanas). IWQOL-Lite es un cuestionario de 31 ítems que evalúa los dominios de la función física, la autoestima, la vida sexual, la angustia pública y el trabajo. Las categorías de respuesta para cada elemento van desde 1 = "nunca cierto" hasta 5 = "siempre cierto".
línea de base y 26 semanas
Cambio en Euroqol - Puntuación de calidad de vida de 5 dominios (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas
Puntuación EQ-5D: cambio desde el inicio hasta el final (26 semanas). EQ-5D es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para caracterizar los estados de salud actuales. La herramienta y la escala analógica visual (VAS) que la acompaña evalúan 5 dominios de la calidad de vida, incluidos la movilidad, el autocuidado, la actividad habitual, el dolor y la ansiedad/depresión. Se utilizan ponderaciones para calificar las respuestas a los 5 dominios, con 3 opciones posibles en cada dominio: problemas extremos, algunos/moderados problemas o ningún problema. Las puntuaciones van de 0 a 1, donde una puntuación de 1 representa un estado de salud perfecto.
línea de base y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-MC-GWCG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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