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Sicherheit und Wirksamkeit von Exenatide bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung eines Thiazolidindions oder eines Thiazolidindions und Metformin

19. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Exenatid in Kombination mit einem Thiazolidindion (TZD) und einem TZD plus Metformin über 26 Wochen bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes bewertet, die keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Dolj, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Bei alleiniger Behandlung mit einem Thiazolidindion (TZD) muss die TZD-Dosis mindestens 120 Tage lang stabil gewesen sein
  • Die TZD-Dosis muss sein: Rosiglitazon (≥4 mg/Tag) oder Pioglitazon (≥30 mg/Tag)
  • Die Metformin-Dosis ist seit mindestens 90 Tagen stabil
  • Sie haben eine suboptimale Blutzuckerkontrolle, was durch einen HbA1c-Wert zwischen 7,1 % und 10,0 % (einschließlich) nachgewiesen wird.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI): 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben zuvor an dieser Studie oder einer anderen Studie mit Exenatid (AC2993/LY2148568) oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analoga teilgenommen oder wurden zuvor mit Exenatid oder GLP-1-Analoga behandelt
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer interventionellen medizinischen, chirurgischen oder pharmazeutischen Studie (einer Studie, in der eine experimentelle, medikamentöse, medizinische oder chirurgische Behandlung durchgeführt wurde) teilgenommen. Dieses Kriterium umfasst Medikamente, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten haben.
  • Wurden in den 2 Monaten vor dem Screening länger als eine Woche lang mit exogenem Insulin behandelt
  • Medikamente zur Gewichtsreduktion (z. B. Orlistat, Rimonabant, Sibutramin oder ähnliche rezeptfreie Medikamente) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eingenommen.

  • Werden derzeit mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt:

    • Sulfonylharnstoff oder Meglitinid-Derivate (z. B. Repaglinid oder Nateglinid) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
    • Alpha-Glucosidase-Hemmer (z. B. Miglitol oder Acarbose) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
    • Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren (z. B. Sitagliptin oder Vildagliptin) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
    • Pramlintidacetat-Injektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
    • Arzneimittel, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Metoclopramid, Cisaprid und chronische Makrolid-Antibiotika
    • Sie erhalten eine chronische (länger als 2 Wochen dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische und inhalative Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb der 4 Wochen unmittelbar vor Studienbeginn erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion, Volumen entsprechend 5 µg oder 10 µg des Wirkstoffs, zweimal täglich
Experimental: Exenatide zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, 5 µg oder 10 µg, zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • Byetta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 26-wöchiger Behandlung (d. h. HbA1c am Endpunkt minus HbA1c am Ausgangswert)
Ausgangswert und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c <= 7 % erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der Intent-to-Treat-Patienten (ITT), die zu Studienbeginn einen HbA1c-Wert von > 7 % aufwiesen, der am Endpunkt (Woche 26 oder vorzeitiges Absetzen) auf <= 7 % sank.
26 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c <= 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der ITT-Patienten, die am Endpunkt (Woche 26 oder vorzeitiges Absetzen) einen HbA1c <= 6,5 % erreicht hatten
26 Wochen
Veränderung des Nüchternserumglukosespiegels (FSG)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Veränderung des FSG vom Ausgangswert zum Endpunkt (26 Wochen)
Ausgangswert und 26 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (26 Wochen)
Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (26 Wochen)
Ausgangswert und 26 Wochen
Veränderung der Betazellfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung der homöostatischen Modellbewertung-Betazelle (HOMA-B) vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 26) (Ergebnismaß wird als Verhältnis von Endpunkt-HOMA-B geteilt durch Ausgangs-HOMA-B dargestellt). HOMA-B ist ein Maß für die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse.
Ausgangswert und 26 Wochen
Veränderung der Insulinsensitivität.
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinsensitivität (HOMA-S) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (26 Wochen) (Ergebnismaß wird als Verhältnis von Endpunkt-HOMA-S geteilt durch Ausgangs-HOMA-S dargestellt).
Ausgangswert und 26 Wochen
Anzahl der Probanden, bei denen eine Episode leichter Hypoglykämie auftrat
Zeitfenster: 26 Wochen
Gesamtzahl der Probanden, bei denen eine Episode leichter Hypoglykämie auftrat.
26 Wochen
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL)-Lite-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
IWQOL-Lite-Analyse der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (26 Wochen). IWQOL-Lite ist ein 31-Punkte-Fragebogen, der die Bereiche körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Belastung und Arbeit bewertet. Die Antwortkategorien für jedes Item reichen von 1 = „trifft nie zu“ bis 5 = „trifft immer zu“.
Ausgangswert und 26 Wochen
Veränderung des Euroqol – 5 Domain Quality of Life (EQ-5D) Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
EQ-5D-Score – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (26 Wochen). EQ-5D ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Charakterisierung des aktuellen Gesundheitszustands. Das Tool und die dazugehörige visuelle Analogskala (VAS) bewerten fünf Bereiche der Lebensqualität, darunter Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivität, Schmerzen und Angst/Depression. Gewichtungen werden verwendet, um die Antworten auf die fünf Domänen zu bewerten, wobei in jeder Domäne drei Optionen möglich sind: extreme Probleme, einige/mittlere Probleme oder keine Probleme. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei ein Wert von 1 einen perfekten Gesundheitszustand darstellt.
Ausgangswert und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-MC-GWCG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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