Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ADL5859 u účastníků s neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií

4. června 2015 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ADL5859 100 mg dvakrát denně u pacientů s neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ADL5859 při úlevě od bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií (DPN) ve srovnání s placebem a duloxetinem (lék na trhu schválený pro léčbu bolestivé DPN). Předpokládá se, že symptomy bolesti DPN jsou způsobeny poškozením nervů způsobeným cukrovkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci měli povoleno užívat acetaminofen 650 až 975 mg každé 4 až 6 hodin (až do celkové dávky 4 gramů za 24 hodin) podle potřeby pro úlevu od bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research Group
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
        • Panhandle Family Care Associates & Emerald Coast Research Grp, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research-St.Petersburg
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctor's Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Laszlo J. Mate, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • HealthCare Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton Diabetes Center, Creighton Univ. Sch. of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Clnical Study Center of Asheville
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • Radiant Research-Akron
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Aquilo Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Consultants, Research Department
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Advanced Regional Center for Clinical Research (Ankle & Foot Care)
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nerve & Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • InVisions Consultants LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let včetně
  • Tělesná hmotnost alespoň 45 kilogramů (kg)
  • Diabetes mellitus (typ I nebo II), u kterého je zdokumentována stabilní glykemická kontrola po dobu alespoň 3 měsíců, jak ukazuje glykosylovaný hemoglobin (HbgAIC) nižší nebo rovný 12 % a stabilní dávka inzulínu nebo perorální diabetickou medikaci po dobu 90 dnů před zahájením studijní medikace
  • Po dobu trvání studie není plánována žádná změna diabetické medikace
  • Důkazy o symetrické, oboustranné bolesti v dolních končetinách v důsledku diabetické periferní neuropatie (DPN)
  • Přítomnost každodenní bolesti v důsledku DPN po dobu nejméně 3 měsíců
  • Skóre větší nebo rovné 3 na části fyzikálního vyšetření nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
  • Průměrné týdenní skóre bolesti větší nebo rovné 4 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) pro symetrickou neuropatickou bolest nohou a nohou
  • U mužských účastníků buďte chirurgicky sterilní nebo souhlasíte s použitím vhodné metody antikoncepce
  • Pro ženy ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilní nebo používat nitroděložní tělísko nebo injekční, transdermální nebo kombinovanou perorální antikoncepci, kterou Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) považuje za vysoce účinnou.
  • Buďte ochotni a schopni splnit požadavky protokolu
  • Být schopen porozumět a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost bolestivých stavů, které nelze odlišit od DPN
  • Přítomnost významného onemocnění ledvin, jak je indikováno sérovým kreatininem vyšším nebo rovným 2,0 miligramům na decilitr (mg/dl), nebo přítomnost významného onemocnění jater
  • Máte v anamnéze záchvatové onemocnění
  • Přítomnost vážného nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění, respiračního onemocnění, hematologického onemocnění nebo psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza známky symptomatické ortostatické hypotenze
  • Anamnéza velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy, poruchy příjmu potravy nebo zneužívání návykových látek (včetně alkoholu) během posledního roku
  • Historie nebo důkazy mánie, bipolární poruchy nebo psychózy
  • Anamnéza alergie na acetaminofen nebo duloxetin
  • Skóre větší nebo rovné 18 v Beck Depression Inventory II (BDI-II) nebo skóre větší než nula na Položce 9 BDI-II
  • Užívání některého z následujících souběžných léků: fluvoxamin; chinolonová antimikrobiální činidla (ciprofloxacin a enoxacin); selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI); tricyklická antidepresiva; opioidy; nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS); antikonvulziva; aspirin (s výjimkou nízkých dávek aspirinu jako kardiovaskulární profylaxe); nebo inhibitory cytochromu P4503A (CYP3A) a P-glykoproteinového transportéru
  • Těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Přítomnost amputace nohy nebo prstu
  • Účast v jiné studii s hodnocenou sloučeninou během předchozích 30 dnů před podáním studijního léku nebo současná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADL5859
2 x 50 miligramů (mg) tobolek ADL5859 podávaných perorálně jednou ráno a jednou večer po dobu 28 dnů
Lék: ADL5859
Aktivní komparátor: Duloxetin
2 x 30 mg tobolky duloxetinu podávané perorálně jednou ráno a 2 tobolky placeba naplněné laktózou podávané perorálně jednou večer po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Lék: Duloxetin
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Komparátor placeba: Placebo
2 placebo tobolky naplněné laktózou podávané perorálně jednou ráno a jednou večer po dobu 28 dnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre průměrné číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
NPRS je 11bodová stupnice (0 až 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Průměr denních průměrných skóre byl vypočítán z hodnocení bolesti NPRS získaných až 3krát denně po dobu 7 dnů. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou jako hlavním faktorem a výchozím skóre NPRS jako kovariancí. Změna od výchozí hodnoty = NPRS na začátku - NPRS ve 4. týdnu; kladné číslo v průměru LS ukazuje na snížení intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Reagující osoba byla definována jako účastník, který vykazoval snížení průměrné bolesti (měřeno pomocí NPRS) alespoň o 30 % od výchozího stavu do týdne 4. NPRS je 11bodová stupnice (0 až 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 ukazuje na nejhorší možnou bolest. Procento účastníků, kteří se kvalifikovali jako respondéři, je uvedeno pro každé léčebné rameno.
Výchozí stav, týden 4
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4. týden
PGIC je účastníkem hodnocený nástroj, který měří změnu v celkovém stavu účastníka za předchozí 2 týdny na základě 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Je uveden počet účastníků v každé kategorii.
4. týden
Změna stupnice rušení spánku (SIS) oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Interference spánku byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále, kde skóre 0 indikovalo „bolest neinterferovala se spánkem“ a skóre 10 indikovalo „bolest zcela interferovala se spánkem“. Zde „n“ znamená „počet účastníků“ pro základní a telefonický rozhovor 3. měsíce, zatímco „n“ znamená „počet pozorování“ pro 1., 2. a 3. měsíc, protože účastník mohl mít během 1., 2. měsíce více návštěv, a 3, protože se jednalo o neintervenční studii bez plánovaných studijních návštěv, kromě základní návštěvy a telefonického rozhovoru ve 3. měsíci. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí ANCOVA s léčebnou skupinou jako hlavním faktorem a výchozím skóre SIS jako kovariátem. Změna od výchozí hodnoty = skóre SIS na začátku - skóre SIS ve 4. týdnu.
Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozí hodnoty při večerním hodnocení 24hodinového celkového skóre průměrné intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Při každém z večerních hodnocení bolesti účastníci hodnotili svou celkovou intenzitu bolesti za předchozích 24 hodin pomocí NPRS. NPRS je 11bodová stupnice (0 až 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Průměr denních průměrných skóre byl vypočten z hodnocení bolesti NPRS získaných ve výchozím stavu a v týdnu 4. Změna od výchozí hodnoty = NPRS na začátku - NPRS ve 4. týdnu.
Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozí hodnoty u NPRS v klidu na klinice
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Průměr denních průměrných skóre byl vypočítán z hodnocení bolesti NPRS získaných jednou týdně po dobu 4 týdnů. Hodnocení NPRS bylo prováděno, když byl účastník v klidu. NPRS je 11bodová stupnice (0 až 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí ANCOVA s léčebnou skupinou jako hlavním faktorem a výchozím skóre NPRS jako kovariátem. Změna od výchozí hodnoty = NPRS na začátku - NPRS v týdnech 1, 2, 3 a 4.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Změna od výchozí hodnoty v NPRS po chůzi 50 stop na klinice
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Průměr denních průměrných skóre byl vypočítán z hodnocení bolesti NPRS získaných jednou týdně po dobu 4 týdnů. Hodnocení NPRS bylo provedeno poté, co účastník ušel 50 stop na klinice. NPRS je 11bodová stupnice (0 až 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí ANCOVA s léčebnou skupinou jako hlavním faktorem a výchozím skóre NPRS jako kovariátem. Změna od výchozí hodnoty = NPRS na začátku - NPRS v týdnech 1, 2, 3 a 4.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruce Berger, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33CL231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit