당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증 환자를 대상으로 한 ADL5859의 안전성 및 유효성 연구
2015년 6월 4일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증이 있는 피험자에서 ADL5859 100mg BID의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)과 관련된 통증을 완화하는 ADL5859의 효과를 위약 및 둘록세틴(통증성 DPN 치료용으로 승인된 시판 약물)과 비교하여 평가하는 것입니다.
DPN의 통증 증상은 당뇨병으로 인한 신경 손상으로 인한 것으로 생각됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 통증 완화를 위해 필요에 따라 아세트아미노펜 650~975mg을 4~6시간마다(24시간에 총 4g까지) 복용하도록 허용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Riverside, California, 미국, 92506
- Integrated Research Group
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Clinical Research
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- FPA Clinical Research
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Marianna, Florida, 미국, 32446
- Panhandle Family Care Associates & Emerald Coast Research Grp, Inc.
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research-St.Petersburg
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctor's Research Network
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Laszlo J. Mate, MD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- The Pain Treatment Center of the Bluegrass
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- HealthCare Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton Diabetes Center, Creighton Univ. Sch. of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Clnical Study Center of Asheville
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Ohio
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Mogadore, Ohio, 미국, 44260
- Radiant Research-Akron
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Aquilo Research
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Consultants, Research Department
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Advanced Regional Center for Clinical Research (Ankle & Foot Care)
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve & Muscle Center of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- InVisions Consultants LLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀 참가자(포함)
- 체중 최소 45kg(kg)
- 12% 이하의 당화혈색소(HbgAIC)와 안정적인 용량의 인슐린으로 표시되는 바와 같이 최소 3개월 동안 안정적인 혈당 조절 상태에 있는 것으로 기록된 당뇨병(I형 또는 II형) 또는 연구 약물을 시작하기 전 90일 동안 경구 당뇨병 약물
- 연구 기간 동안 당뇨병 약물의 변화가 계획되어 있지 않습니다.
- 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)으로 인한 하지의 대칭적 양측성 통증의 증거
- 최소 3개월 동안 DPN으로 인한 일상적인 통증 존재
- MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument)의 신체 검사 부분에서 3점 이상
- 발과 다리의 대칭 신경병성 통증에 대한 수치 통증 평가 척도(NPRS)에서 주간 평균 통증 점수가 4 이상
- 남성 참가자의 경우 외과적으로 불임이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성 참가자의 경우 외과적으로 불임이거나 자궁 내 장치를 사용하거나 FDA(Food and Drug Administration)에서 매우 효과적인 것으로 간주하는 주사용, 경피 또는 복합 경구 피임약을 사용하고 있어야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 영어로 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 제공할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- DPN과 구별할 수 없는 통증 상태의 존재
- 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dL 이상인 의미 있는 신장 질환의 존재 또는 의미 있는 간 질환의 존재
- 발작 장애 병력이 있는 경우
- 심각하거나 불안정한 심혈관 질환, 호흡기 질환, 혈액 질환 또는 정신 질환의 존재
- 증후성 기립성 저혈압의 증거 병력
- 지난 1년 이내에 주요 우울 장애, 범불안 장애, 섭식 장애 또는 약물 남용(알코올 포함)의 병력
- 조증, 양극성 장애 또는 정신병의 병력 또는 증거
- 아세트아미노펜 또는 둘록세틴에 대한 알레르기 병력
- Beck Depression Inventory II(BDI-II)에서 18점 이상 또는 BDI-II의 항목 9에서 0점 이상
- 다음 병용 약물 사용: 플루복사민; 퀴놀론 항균제(시프로플록사신 및 에녹사신); 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI); 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI); 삼환계 항우울제; 오피오이드; 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS); 항경련제; 아스피린(심혈관 예방으로서 저용량 아스피린 제외); 또는 시토크롬 P4503A(CYP3A) 및 P-당단백 수송체 억제제
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 발 또는 발가락 절단의 존재
- 연구 약물 투여 이전 30일 이내에 연구 화합물을 사용한 다른 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADL5859
50밀리그램(mg) ADL5859 캡슐 2개를 아침에 한 번, 저녁에 한 번 28일 동안 경구 투여
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활성 비교기: 둘록세틴
2 x 30 mg 둘록세틴 캡슐을 아침에 한 번 경구 투여하고 유당이 채워진 위약 캡슐 2개를 28일 동안 저녁에 한 번 경구 투여합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
28일 동안 아침과 저녁에 각각 1회 경구 투여되는 유당으로 채워진 위약 캡슐 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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NPRS는 11점 척도(0~10)이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
일일 평균 점수의 평균은 7일 동안 하루에 최대 3회 얻은 NPRS 통증 평가에서 계산되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 처리군을 주요 인자로 하고 기준선 NPRS 점수를 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산했습니다.
기준선으로부터의 변화 = 기준선에서의 NPRS - 4주차에서의 NPRS; LS 평균의 양수는 기준선에서 통증 강도의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 기준선, 4주차
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응답자는 기준선에서 4주차까지 평균 통증 감소(NPRS로 측정)가 30% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다. NPRS는 11점 척도(0~10)이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
응답자 자격을 갖춘 참가자의 비율은 치료군별로 표시됩니다.
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기준선, 4주차
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 4주차
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PGIC는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 척도를 기반으로 지난 2주 동안 참가자의 전반적인 상태 변화를 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
각 카테고리의 참가자 수가 표시됩니다.
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4주차
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기준선에서 수면 간섭 척도(SIS)의 변화
기간: 기준선, 4주차
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수면 방해는 11점 숫자 등급 척도에서 평가되었으며, 점수 0점은 "통증이 수면을 방해하지 않음"을 나타내고 점수 10은 "통증이 수면을 완전히 방해함"을 나타냅니다.
여기서 "n"은 기준선 및 3개월차 전화 인터뷰에 대한 "참가자 수"를 의미하는 반면, "n"은 1, 2, 3개월에 대한 "관찰 수"를 의미합니다. 그리고 3은 기준선 방문과 3개월 전화 인터뷰를 제외하고 예정된 연구 방문이 없는 비개입 연구였기 때문입니다.
LS 평균은 처리군을 주요 인자로 하고 기준선 SIS 점수를 공변량으로 하는 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선으로부터의 변화 = 기준선에서의 SIS 점수 - 4주차에서의 SIS 점수.
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기준선, 4주차
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24시간 전체 평균 통증 강도 점수의 저녁 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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각 저녁 통증 평가에서 참가자는 NPRS를 사용하여 이전 24시간 동안의 전반적인 통증 강도를 평가했습니다.
NPRS는 11점 척도(0~10)이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
일일 평균 점수의 평균은 기준선 및 4주차에 얻은 NPRS 통증 평가로부터 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화 = 기준선의 NPRS - 4주차의 NPRS.
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기준선, 4주차
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클리닉에서 휴식 시 NPRS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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일일 평균 점수의 평균은 4주 동안 주당 1회 얻은 NPRS 통증 평가로부터 계산되었습니다.
참가자가 휴식을 취하는 동안 NPRS 평가를 수행했습니다.
NPRS는 11점 척도(0~10)이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
LS 평균은 처리군을 주요 요인으로 하고 기준선 NPRS 점수를 공변량으로 하는 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선으로부터의 변화 = 기준선에서의 NPRS - 1주, 2주, 3주 및 4주차의 NPRS.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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클리닉에서 50피트를 걸은 후 NPRS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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일일 평균 점수의 평균은 4주 동안 주당 1회 얻은 NPRS 통증 평가로부터 계산되었습니다.
NPRS 평가는 참가자가 클리닉에서 50피트를 걸은 후에 수행되었습니다.
NPRS는 11점 척도(0~10)이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
LS 평균은 처리군을 주요 요인으로 하고 기준선 NPRS 점수를 공변량으로 하는 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선으로부터의 변화 = 기준선에서의 NPRS - 1주, 2주, 3주 및 4주차의 NPRS.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bruce Berger, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 33CL231
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로