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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ADL5859 nei partecipanti con dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica

4 giugno 2015 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di ADL5859 100 mg BID in soggetti con dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ADL5859 nell'alleviare il dolore associato alla neuropatia periferica diabetica (DPN) rispetto al placebo e alla duloxetina (un farmaco commercializzato approvato per il trattamento della DPN dolorosa). Si pensa che i sintomi del dolore della DPN siano dovuti a danni ai nervi causati dal diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti è stato permesso di assumere paracetamolo da 650 a 975 mg ogni 4-6 ore (fino a un totale di 4 grammi in 24 ore) secondo necessità per alleviare il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
        • Panhandle Family Care Associates & Emerald Coast Research Grp, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research-St.Petersburg
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctor's Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Laszlo J. Mate, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • HealthCare Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton Diabetes Center, Creighton Univ. Sch. of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Clnical Study Center of Asheville
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • Radiant Research-Akron
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Aquilo Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Consultants, Research Department
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Advanced Regional Center for Clinical Research (Ankle & Foot Care)
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Nerve & Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • InVisions Consultants LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  • Peso corporeo di almeno 45 chilogrammi (kg)
  • Diabete mellito (tipo I o II) documentato essere sotto controllo glicemico stabile per un periodo di almeno 3 mesi, come indicato da un'emoglobina glicosilata (HbgAIC) inferiore o uguale al 12% e una dose stabile di insulina o farmaci diabetici orali per 90 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Non è previsto alcun cambiamento nei farmaci per il diabete per la durata dello studio
  • Evidenza di dolore bilaterale simmetrico agli arti inferiori dovuto a neuropatia periferica diabetica (DPN)
  • Presenza di dolore quotidiano dovuto a DPN per almeno 3 mesi
  • Punteggio maggiore o uguale a 3 nella parte dell'esame fisico del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
  • Punteggio medio settimanale del dolore maggiore o uguale a 4 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per il dolore neuropatico simmetrico nei piedi e nelle gambe
  • Per i partecipanti di sesso maschile, essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, essere chirurgicamente sterili o utilizzare un dispositivo intrauterino o un contraccettivo orale iniettabile, transdermico o combinato ritenuto altamente efficace dalla Food and Drug Administration (FDA)
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • Essere in grado di comprendere e disposto a fornire un consenso informato scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni dolorose non distinguibili dalla DPN
  • Presenza di malattia renale significativa, come indicato da una creatinina sierica maggiore o uguale a 2,0 milligrammi per decilitro (mg/dL), o presenza di malattia epatica significativa
  • Avere una storia di un disturbo convulsivo
  • Presenza di malattie cardiovascolari gravi o instabili, malattie respiratorie, malattie ematologiche o condizioni psichiatriche
  • Anamnesi di evidenza di ipotensione ortostatica sintomatica
  • Storia di un disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo alimentare o abuso di sostanze (incluso l'alcol) nell'ultimo anno
  • Storia o evidenza di mania, disturbo bipolare o psicosi
  • Storia di allergia al paracetamolo o alla duloxetina
  • Punteggio maggiore o uguale a 18 nel Beck Depression Inventory II (BDI-II) o punteggio maggiore di zero nell'item 9 del BDI-II
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti: fluvoxamina; antimicrobici chinolonici (ciprofloxacina ed enoxacina); inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI); antidepressivi triciclici; oppioidi; farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); anticonvulsivanti; aspirina (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio come profilassi cardiovascolare); o inibitori del trasportatore del citocromo P4503A (CYP3A) e della glicoproteina P
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Presenza di amputazione del piede o della punta
  • Partecipazione a un altro studio con un composto sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o partecipazione concomitante a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADL5859
2 capsule da 50 milligrammi (mg) di ADL5859 somministrate per via orale una volta al mattino e una volta alla sera per 28 giorni
Droga: ADL5859
Comparatore attivo: Duloxetina
2 capsule di duloxetina da 30 mg somministrate per via orale una volta al mattino e 2 capsule di placebo riempite con lattosio somministrate per via orale una volta alla sera per 28 giorni
Droga: Placebo
Droga: Duloxetina
Altri nomi:
  • Cimbalta
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule placebo riempite con lattosio somministrate per via orale una volta al mattino e una volta alla sera per 28 giorni
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La NPRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. La media dei punteggi medi giornalieri è stata calcolata dalle valutazioni del dolore NPRS ottenute fino a 3 volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con il gruppo di trattamento come fattore principale e il punteggio NPRS al basale come covariata. Variazione rispetto al basale = NPRS al basale - NPRS alla settimana 4; un numero positivo nella media LS indica una riduzione dell'intensità del dolore rispetto al basale.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Un responder è stato definito come un partecipante che ha mostrato una riduzione del dolore medio (misurato dalla NPRS) di almeno il 30% dal basale alla settimana 4. La NPRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10) con 0 che indica assenza di dolore e 10 che indica il peggior dolore possibile. La percentuale di partecipanti qualificati come responder viene presentata per braccio di trattamento.
Basale, settimana 4
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 4
PGIC è uno strumento valutato dai partecipanti che misura il cambiamento nello stato generale del partecipante nelle 2 settimane precedenti sulla base di una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti per ogni categoria.
Settimana 4
Variazione della scala di interferenza del sonno (SIS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'interferenza del sonno è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti in cui un punteggio di 0 indicava "il dolore non interferiva con il sonno" e un punteggio di 10 indicava "il dolore interferiva completamente con il sonno". Qui, "n" indica "Numero di partecipanti" per l'intervista telefonica di riferimento e del mese 3 mentre "n" indica "numero di osservazioni" per il mese 1, 2 e 3 perché un partecipante potrebbe aver avuto più visite durante il mese 1, 2, e 3 poiché si trattava di uno studio non interventistico senza visite di studio programmate, ad eccezione della visita di riferimento e dell'intervista telefonica del mese 3. Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con il gruppo di trattamento come fattore principale e il punteggio SIS al basale come covariata. Variazione rispetto al basale = punteggio SIS al basale - punteggio SIS alla settimana 4.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella valutazione serale del punteggio medio complessivo dell'intensità del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
A ciascuna delle valutazioni del dolore serale, i partecipanti hanno valutato l'intensità complessiva del dolore nelle 24 ore precedenti utilizzando NPRS. La NPRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. La media dei punteggi medi giornalieri è stata calcolata dalle valutazioni del dolore NPRS ottenute al basale e alla settimana 4. Variazione dal basale = NPRS al basale - NPRS alla settimana 4.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella NPRS a riposo in clinica
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
La media dei punteggi medi giornalieri è stata calcolata dalle valutazioni del dolore NPRS ottenute 1 volta alla settimana per un periodo di 4 settimane. Le valutazioni NPRS sono state effettuate mentre il partecipante era a riposo. La NPRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con il gruppo di trattamento come fattore principale e il punteggio NPRS al basale come covariata. Variazione rispetto al basale = NPRS al basale - NPRS alle settimane 1, 2, 3 e 4.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Cambiamento rispetto al basale in NPRS dopo aver camminato per 50 piedi in clinica
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
La media dei punteggi medi giornalieri è stata calcolata dalle valutazioni del dolore NPRS ottenute 1 volta alla settimana per un periodo di 4 settimane. Le valutazioni NPRS sono state effettuate dopo che il partecipante ha camminato per 50 piedi nella clinica. La NPRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con il gruppo di trattamento come fattore principale e il punteggio NPRS al basale come covariata. Variazione rispetto al basale = NPRS al basale - NPRS alle settimane 1, 2, 3 e 4.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruce Berger, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33CL231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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