ADL5859 在糖尿病周围神经病变相关神经性疼痛参与者中的安全性和有效性研究
2015年6月4日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂和主动对照、平行组、多中心研究，以评估 ADL5859 100 mg BID 在糖尿病周围神经病变相关神经性疼痛受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 ADL5859 与安慰剂和度洛西汀（批准用于治疗疼痛性 DPN 的上市药物）相比在缓解糖尿病周围神经病变 (DPN) 相关疼痛方面的有效性。
DPN 的疼痛症状被认为是由于糖尿病引起的神经损伤所致。
研究概览
详细说明
根据缓解疼痛的需要，允许参与者每 4 到 6 小时服用 650 到 975 毫克的对乙酰氨基酚（24 小时内总共服用 4 克）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Riverside、California、美国、92506
- Integrated Research Group
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Torrance、California、美国、90505
- Torrance Clinical Research
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- FPA Clinical Research
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Largo、Florida、美国、33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Marianna、Florida、美国、32446
- Panhandle Family Care Associates & Emerald Coast Research Grp, Inc.
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Radiant Research-St.Petersburg
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South Miami、Florida、美国、33143
- Doctor's Research Network
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Laszlo J. Mate, MD
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- The Pain Treatment Center of the Bluegrass
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Beacon Clinical Research
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Missouri
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Florissant、Missouri、美国、63031
- HealthCare Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton Diabetes Center, Creighton Univ. Sch. of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Advanced Biomedical Research of America
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Clnical Study Center of Asheville
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Ohio
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Mogadore、Ohio、美国、44260
- Radiant Research-Akron
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Yukon、Oklahoma、美国、73099
- Aquilo Research
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Consultants, Research Department
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Advanced Regional Center for Clinical Research (Ankle & Foot Care)
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Nerve & Muscle Center of Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- S.A.M. Clinical Research Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates
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San Antonio、Texas、美国、78217
- InVisions Consultants LLC
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23451
- Tidewater Integrated Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性参与者，包括
- 体重至少45公斤（kg）
- 根据糖化血红蛋白 (HbgAIC) 小于或等于 12% 和稳定剂量的胰岛素或开始研究药物治疗前 90 天口服糖尿病药物
- 在研究期间没有计划改变糖尿病药物
- 糖尿病周围神经病变 (DPN) 导致下肢对称性双侧疼痛的证据
- 由于 DPN 引起的每日疼痛持续至少 3 个月
- 在密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 的体格检查部分得分大于或等于 3
- 足部和腿部对称性神经性疼痛的数字疼痛评定量表 (NPRS) 平均每周疼痛评分大于或等于 4
- 对于男性参与者，进行手术绝育或同意使用适当的避孕方法
- 对于有生育能力的女性参与者，进行手术绝育或使用宫内节育器，或注射、透皮或联合口服避孕药，这些避孕药被美国食品和药物管理局 (FDA) 认为非常有效
- 愿意并能够遵守协议要求
- 能够理解并愿意提供英文的书面知情同意书
排除标准：
- 存在无法与 DPN 区分的疼痛状况
- 存在严重的肾脏疾病，如血清肌酐大于或等于 2.0 毫克每分升 (mg/dL) 所示，或存在严重的肝病
- 有癫痫病史
- 存在严重或不稳定的心血管疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病或精神疾病
- 症状性体位性低血压证据的历史
- 过去一年内有重度抑郁症、广泛性焦虑症、进食障碍或药物滥用（包括酒精）史
- 躁狂症、躁郁症或精神病的病史或证据
- 对乙酰氨基酚或度洛西汀过敏史
- 贝克抑郁量表 II (BDI-II) 的得分大于或等于 18，或者 BDI-II 的第 9 项得分大于零
- 使用以下任何伴随药物：氟伏沙明；喹诺酮类抗菌剂（环丙沙星和依诺沙星）；选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)； 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)；三环类抗抑郁药；阿片类药物；非甾体类抗炎药（NSAIDS）；抗惊厥药;阿司匹林（作为心血管预防的低剂量阿司匹林除外）；或细胞色素 P4503A (CYP3A) 和 P-糖蛋白转运蛋白抑制剂
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕
- 脚或脚趾截肢的存在
- 在研究药物给药前 30 天内参加过另一项研究化合物的研究，或同时参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADL5859
2 x 50 毫克 (mg) ADL5859 胶囊，早上一次，晚上一次，连续 28 天
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有源比较器：度洛西汀
2 x 30 毫克度洛西汀胶囊，早上口服一次，2 粒装满乳糖的安慰剂胶囊，晚上口服一次，持续 28 天
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
2 颗装满乳糖的安慰剂胶囊，早上一次，晚上一次，连续 28 天口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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NPRS 是一个 11 分制（0 到 10）的量表，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
每日平均分数的平均值是根据在 7 天内每天最多获得 3 次的 NPRS 疼痛评估计算得出的。
使用协方差分析 (ANCOVA) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，其中治疗组作为主要因素，基线 NPRS 评分作为协变量。
相对于基线的变化 = 基线时的 NPRS - 第 4 周时的 NPRS； LS 平均值中的正数表示疼痛强度相对于基线有所降低。
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基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复者的百分比
大体时间：基线，第 4 周
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反应者被定义为从基线到第 4 周平均疼痛减少至少 30%（通过 NPRS 测量）的参与者。NPRS 是一个 11 分制量表（0 到 10），其中 0 表示没有疼痛， 10 表示最严重的疼痛。
每个治疗组显示有资格作为反应者的参与者百分比。
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基线，第 4 周
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第四周
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PGIC 是一种参与者评定工具，根据从 1（非常好）到 7（非常差）的 7 分制衡量参与者过去 2 周总体状态的变化。
列出了每个类别的参与者人数。
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第四周
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睡眠干扰量表 (SIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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睡眠干扰是根据 11 点数字评定量表进行评估的，其中 0 分表示“疼痛不干扰睡眠”，10 分表示“疼痛完全干扰睡眠”。
此处，“n”表示基线和第 3 个月电话访谈的“参与者人数”，而“n”表示第 1、2 和 3 个月的“观察次数”，因为参与者可能在第 1、2 个月期间多次访问，和 3，因为这是一项非干预性研究，除了基线访问和第 3 个月的电话采访外，没有安排研究访问。
使用 ANCOVA 计算 LS 平均值，治疗组作为主要因素，基线 SIS 评分作为协变量。
相对于基线的变化 = 基线时的 SIS 分数 - 第 4 周时的 SIS 分数。
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基线，第 4 周
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24 小时总体平均疼痛强度评分晚间评估的基线变化
大体时间：基线，第 4 周
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在每次夜间疼痛评估中，参与者使用 NPRS 评估了他们在过去 24 小时内的总体疼痛强度。
NPRS 是一个 11 分制（0 到 10）的量表，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
根据在基线和第 4 周获得的 NPRS 疼痛评估计算每日平均分数的平均值。从基线的变化 = 基线的 NPRS - 第 4 周的 NPRS。
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基线，第 4 周
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诊所休息时 NPRS 基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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根据在 4 周期间每周获得 1 次的 NPRS 疼痛评估计算每日平均分数的平均值。
NPRS 评估是在参与者休息时进行的。
NPRS 是一个 11 分制（0 到 10）的量表，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
使用 ANCOVA 计算 LS 平均值，治疗组作为主要因素，基线 NPRS 评分作为协变量。
从基线的变化 = 基线的 NPRS - 第 1、2、3 和 4 周的 NPRS。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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在诊所步行 50 英尺后 NPRS 基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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根据在 4 周期间每周获得 1 次的 NPRS 疼痛评估计算每日平均分数的平均值。
NPRS 评估是在参与者在诊所步行 50 英尺后进行的。
NPRS 是一个 11 分制（0 到 10）的量表，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
使用 ANCOVA 计算 LS 平均值，治疗组作为主要因素，基线 NPRS 评分作为协变量。
从基线的变化 = 基线的 NPRS - 第 1、2、3 和 4 周的 NPRS。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bruce Berger, MD、Cubist Pharmaceuticals LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月17日
首次发布 (估计)
2008年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月4日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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