Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ADL5859 u uczestników z bólem neuropatycznym związanym z obwodową neuropatią cukrzycową

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2a, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo i substancją aktywną, prowadzone w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ADL5859 w dawce 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z obwodową neuropatią cukrzycową

Celem tego badania jest ocena skuteczności ADL5859 w łagodzeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN) w porównaniu z placebo i duloksetyną (lek sprzedawany dopuszczony do leczenia bolesnej DPN). Uważa się, że objawy bólowe DPN są spowodowane uszkodzeniem nerwów spowodowanym cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikom pozwolono przyjmować od 650 do 975 mg acetaminofenu co 4 do 6 godzin (łącznie do 4 gramów na 24 godziny) w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Marianna, Florida, Stany Zjednoczone, 32446
        • Panhandle Family Care Associates & Emerald Coast Research Grp, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research-St.Petersburg
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctor's Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Laszlo J. Mate, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • HealthCare Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton Diabetes Center, Creighton Univ. Sch. of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Clnical Study Center of Asheville
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • Radiant Research-Akron
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Aquilo Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Consultants, Research Department
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Advanced Regional Center for Clinical Research (Ankle & Foot Care)
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Nerve & Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • InVisions Consultants LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Masa ciała co najmniej 45 kilogramów (kg)
  • Cukrzyca (typu I lub II), u której udokumentowano stabilną kontrolę glikemii przez okres co najmniej 3 miesięcy, na co wskazuje stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbgAIC) mniejsze lub równe 12% oraz stabilna dawka insuliny lub doustne leki przeciwcukrzycowe przez 90 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • W czasie trwania badania nie planuje się żadnych zmian w lekach przeciwcukrzycowych
  • Dowody na symetryczny, obustronny ból kończyn dolnych z powodu obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN)
  • Obecność codziennego bólu z powodu DPN przez co najmniej 3 miesiące
  • Wynik większy lub równy 3 w części badania fizykalnego Instrumentu do badania neuropatii stanu Michigan (MNSI)
  • Średnia tygodniowa ocena bólu większa lub równa 4 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) dla symetrycznego bólu neuropatycznego w stopach i nogach
  • W przypadku uczestników płci męskiej bądź chirurgicznie sterylny lub zgódź się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy być sterylnymi chirurgicznie lub stosować wkładkę wewnątrzmaciczną lub wstrzykiwany, przezskórny lub złożony doustny środek antykoncepcyjny uznany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) za wysoce skuteczny
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
  • Być w stanie zrozumieć i chcieć udzielić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stanów bólowych, których nie można odróżnić od DPN
  • Obecność istotnej choroby nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2,0 miligramów na decylitr (mg/dl) lub obecność istotnej choroby wątroby
  • Mieć historię zaburzeń napadowych
  • Obecność poważnej lub niestabilnej choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, choroby hematologicznej lub stanu psychicznego
  • Historia dowodów na objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • Historia dużego zaburzenia depresyjnego, uogólnionego zaburzenia lękowego, zaburzenia odżywiania lub nadużywania substancji (w tym alkoholu) w ciągu ostatniego roku
  • Historia lub objawy manii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Historia alergii na acetaminofen lub duloksetynę
  • Wynik większy lub równy 18 w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) lub wynik większy niż zero w punkcie 9 BDI-II
  • Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków: fluwoksamina; przeciwbakteryjne chinolony (cyprofloksacyna i enoksacyna); selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI); trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; opioidy; niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS); leki przeciwdrgawkowe; aspiryna (z wyjątkiem małej dawki aspiryny stosowanej w profilaktyce sercowo-naczyniowej); lub inhibitory transportera cytochromu P4503A (CYP3A) i P-glikoproteiny
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
  • Obecność amputacji stopy lub palca
  • Udział w innym badaniu z badanym związkiem w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADL5859
2 kapsułki 50 miligramów (mg) ADL5859 podawane doustnie raz rano i raz wieczorem przez 28 dni
Lek: ADL5859
Aktywny komparator: Duloksetyna
2 kapsułki duloksetyny x 30 mg podawane doustnie raz rano i 2 kapsułki placebo wypełnione laktozą podawane doustnie raz wieczorem przez 28 dni
Lek: Placebo
Lek: Duloksetyna
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki placebo wypełnione laktozą podawane doustnie raz rano i raz wieczorem przez 28 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średnim numerycznym wyniku w skali oceny bólu (NPRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
NPRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Średnie dzienne średnie wyniki obliczono z ocen bólu NPRS uzyskanych do 3 razy dziennie w okresie 7 dni. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono stosując analizę kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną jako głównym czynnikiem i wyjściowym wynikiem NPRS jako zmienną towarzyszącą. Zmiana od wartości początkowej = NPRS na początku — NPRS w 4. tygodniu; liczba dodatnia w średniej LS wskazuje na zmniejszenie intensywności bólu w stosunku do linii podstawowej.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik, który wykazał zmniejszenie średniego bólu (mierzonego za pomocą NPRS) o co najmniej 30% od wartości początkowej do 4. tygodnia. NPRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu i 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból. Odsetek uczestników, którzy zakwalifikowali się jako osoby reagujące na leczenie, przedstawiono według ramienia leczenia.
Wartość bazowa, tydzień 4
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 4
PGIC to instrument oceniany przez uczestników, który mierzy zmianę ogólnego statusu uczestnika w ciągu ostatnich 2 tygodni w oparciu o 7-punktową skalę od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii.
Tydzień 4
Zmiana w skali zakłóceń snu (SIS) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zakłócenia snu oceniano na 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny, gdzie wynik 0 oznaczał „ból nie zakłócał snu”, a wynik 10 oznaczał „ból całkowicie zakłócał sen”. Tutaj „n” oznacza „liczbę uczestników” dla wywiadu telefonicznego w punkcie odniesienia i miesiącu 3, podczas gdy „n” oznacza „liczbę obserwacji” w miesiącu 1, 2 i 3, ponieważ uczestnik mógł mieć wiele wizyt w miesiącu 1, 2, i 3, ponieważ było to badanie nieinterwencyjne bez zaplanowanych wizyt studyjnych, z wyjątkiem wizyty początkowej i wywiadu telefonicznego w miesiącu 3. Średnie LS obliczono stosując ANCOVA z grupą leczoną jako głównym czynnikiem i wyjściowym wynikiem SIS jako współzmienną. Zmiana od wartości wyjściowej = wynik SIS na początku badania – wynik SIS w 4. tygodniu.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wieczornej ocenie 24-godzinnej ogólnej średniej intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Podczas każdej wieczornej oceny bólu uczestnicy oceniali ogólną intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą NPRS. NPRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Średnie dzienne średnie wyniki obliczono na podstawie ocen bólu NPRS uzyskanych na początku badania i w 4. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości początkowej = NPRS na początku badania – NPRS w 4. tygodniu.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w NPRS w spoczynku w klinice
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Średnie dzienne średnie wyniki obliczono z ocen bólu NPRS uzyskanych 1 raz w tygodniu przez okres 4 tygodni. Oceny NPRS zostały wykonane, gdy uczestnik był w spoczynku. NPRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Średnie LS obliczono przy użyciu ANCOVA z grupą leczoną jako głównym czynnikiem i wyjściowym wynikiem NPRS jako współzmienną. Zmiana od punktu początkowego = NPRS na początku badania – NPRS w tygodniach 1, 2, 3 i 4.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w NPRS po przejściu 50 stóp w klinice
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Średnie dzienne średnie wyniki obliczono z ocen bólu NPRS uzyskanych 1 raz w tygodniu przez okres 4 tygodni. Oceny NPRS przeprowadzono po tym, jak uczestnik przeszedł 50 stóp w klinice. NPRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Średnie LS obliczono przy użyciu ANCOVA z grupą leczoną jako głównym czynnikiem i wyjściowym wynikiem NPRS jako współzmienną. Zmiana od punktu początkowego = NPRS na początku badania – NPRS w tygodniach 1, 2, 3 i 4.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruce Berger, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33CL231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj