Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ADL5859 hos deltagere med neuropatiske smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati

4. juni 2015 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ADL5859 100 mg to gange dagligt i forsøgspersoner med neuropatiske smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ADL5859 til at lindre smerten forbundet med diabetisk perifer neuropati (DPN) sammenlignet med placebo og duloxetin (et markedsført lægemiddel godkendt til behandling af smertefuldt DPN). Smertesymptomerne ved DPN menes at skyldes skader på nerver forårsaget af diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne fik lov til at tage acetaminophen 650 til 975 mg hver 4. til 6. time (op til i alt 4 gram på 24 timer) efter behov for smertelindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
        • Panhandle Family Care Associates & Emerald Coast Research Grp, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research-St.Petersburg
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctor's Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Laszlo J. Mate, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • HealthCare Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton Diabetes Center, Creighton Univ. Sch. of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Clnical Study Center of Asheville
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • Radiant Research-Akron
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Aquilo Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Consultants, Research Department
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Advanced Regional Center for Clinical Research (Ankle & Foot Care)
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Nerve & Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • InVisions Consultants LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 75 år, inklusive
  • Kropsvægt på mindst 45 kg (kg)
  • Diabetes mellitus (type I eller II), der er dokumenteret at være under stabil glykæmisk kontrol over en periode på mindst 3 måneder, som angivet ved et glykosyleret hæmoglobin (HbgAIC) på mindre end eller lig med 12 % og en stabil dosis insulin eller oral diabetisk medicin i 90 dage før påbegyndelse af studiemedicin
  • Der er ikke planlagt nogen ændring i diabetesmedicin i løbet af undersøgelsen
  • Tegn på symmetriske, bilaterale smerter i underekstremiteterne på grund af diabetisk perifer neuropati (DPN)
  • Tilstedeværelse af daglig smerte på grund af DPN i mindst 3 måneder
  • Score større end eller lig med 3 på den fysiske undersøgelsesdel af Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
  • Gennemsnitlig ugentlig smertescore på større end eller lig med 4 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) for symmetriske neuropatiske smerter i fødder og ben
  • For mandlige deltagere skal du være kirurgisk steril eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, være kirurgisk sterile eller bruge en intrauterin enhed eller injicerbar, transdermal eller kombinationsprævention, der anses for at være yderst effektiv af Food and Drug Administration (FDA)
  • Være villig og i stand til at overholde protokolkravene
  • Kunne forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af smertetilstande, der ikke kan skelnes fra DPN
  • Tilstedeværelse af signifikant nyresygdom, som angivet ved en serumkreatinin større end eller lig med 2,0 milligram pr. deciliter (mg/dL), eller tilstedeværelse af signifikant leversygdom
  • Har en historie med en anfaldssygdom
  • Tilstedeværelse af alvorlig eller ustabil kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, hæmatologisk sygdom eller en psykiatrisk tilstand
  • Anamnese med tegn på symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Anamnese med en svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, spiseforstyrrelse eller stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for det seneste år
  • Historie eller tegn på mani, bipolar lidelse eller psykose
  • Anamnese med allergi over for acetaminophen eller duloxetin
  • Score større end eller lig med 18 på Beck Depression Inventory II (BDI-II) eller score større end nul på punkt 9 i BDI-II
  • Brug af en eller flere af følgende samtidige lægemidler: fluvoxamin; quinolon-antimikrobielle midler (ciprofloxacin og enoxacin); selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er); serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er); tricykliske antidepressiva; opioider; ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS); antikonvulsive midler; aspirin (med undtagelse af lavdosis aspirin som kardiovaskulær profylakse); eller cytochrom P4503A (CYP3A) og P-glycoprotein transporter hæmmere
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af fod- eller tåamputation
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgsstof inden for de foregående 30 dage før studiets medicinadministrering, eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADL5859
2 x 50 milligram (mg) ADL5859 kapsler indgivet oralt én gang om morgenen og én gang om aftenen i 28 dage
Medicin: ADL5859
Aktiv komparator: Duloxetin
2 x 30 mg duloxetinkapsler indgivet oralt én gang om morgenen og 2 placebokapsler fyldt med laktose indgivet oralt én gang om aftenen i 28 dage
Medicin: Placebo
Medicin: Duloxetin
Andre navne:
  • Cymbalta
Placebo komparator: Placebo
2 placebo kapsler fyldt med laktose indgivet oralt én gang om morgenen og én gang om aftenen i 28 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
NPRS er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte. Gennemsnittet af de daglige gennemsnitlige score blev beregnet ud fra NPRS smertevurderinger opnået op til 3 gange om dagen over en 7-dages periode. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med behandlingsgruppe som en hovedfaktor og baseline NPRS-score som en kovariant. Ændring fra baseline = NPRS ved baseline - NPRS ved uge 4; et positivt tal i LS-gennemsnittet indikerer en reduktion i smerteintensitet fra baseline.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
En responder blev defineret som en deltager, der viste en reduktion i gennemsnitlig smerte (målt ved NPRS) på mindst 30 % fra baseline til uge 4. NPRS er en 11-punkts skala (0 til 10) med 0, der indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte. Procentdelen af ​​deltagere, der kvalificerede sig som respondere, præsenteres pr. behandlingsarm.
Baseline, uge ​​4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 4
PGIC er et deltagerbedømt instrument, der måler ændringen i deltagerens overordnede status for de foregående 2 uger baseret på en 7-trins skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Antallet af deltagere i hver kategori præsenteres.
Uge 4
Ændring i søvninterferensskala (SIS) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Søvninterferens blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor en score på 0 indikerede "smerte forstyrrede ikke søvnen" og en score på 10 indikerede "smerte forstyrrede fuldstændig søvnen". Her betyder "n" "Antal deltagere" for baseline og måned 3 telefoninterview, mens "n" betyder "antal observationer" for måned 1, 2 og 3, fordi en deltager kunne have haft flere besøg i løbet af måned 1, 2, og 3, da dette var et ikke-interventionsstudie uden planlagte studiebesøg, undtagen baselinebesøg og telefoninterviewet i måned 3. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA med behandlingsgruppe som en hovedfaktor og baseline SIS-score som en kovariat. Ændring fra baseline = SIS-score ved baseline - SIS-score i uge 4.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline om aftenen vurdering af den 24-timers samlede gennemsnitlige smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ved hver af aftensmertevurderingerne vurderede deltagerne deres samlede smerteintensitet over de foregående 24 timer ved hjælp af NPRS. NPRS er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte. Middelværdien af ​​de daglige gennemsnitlige scores blev beregnet ud fra NPRS-smertevurderingerne opnået ved baseline og uge 4. Ændring fra baseline = NPRS ved baseline - NPRS ved uge 4.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i NPRS i hvile i klinikken
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Gennemsnittet af de daglige gennemsnitlige score blev beregnet ud fra NPRS-smertevurderingerne opnået 1 gang om ugen over en 4-ugers periode. NPRS-vurderinger blev taget, mens deltageren var i hvile. NPRS er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA med behandlingsgruppe som en hovedfaktor og baseline NPRS-score som en kovariat. Ændring fra baseline = NPRS ved baseline - NPRS i uge 1, 2, 3 og 4.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Skift fra baseline i NPRS efter at have gået 50 fod i klinikken
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Gennemsnittet af de daglige gennemsnitlige score blev beregnet ud fra NPRS-smertevurderingerne opnået 1 gang om ugen over en 4-ugers periode. NPRS-vurderinger blev taget, efter at deltageren gik 50 fod i klinikken. NPRS er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA med behandlingsgruppe som en hovedfaktor og baseline NPRS-score som en kovariat. Ændring fra baseline = NPRS ved baseline - NPRS i uge 1, 2, 3 og 4.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Bruce Berger, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

29. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33CL231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner