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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ADL5859 bei Teilnehmern mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie

4. Juni 2015 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADL5859 100 mg BID bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ADL5859 bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) im Vergleich zu Placebo und Duloxetin (einem vermarkteten Medikament, das für die Behandlung von schmerzhafter DPN zugelassen ist). Es wird angenommen, dass die Schmerzsymptome von DPN auf eine durch Diabetes verursachte Schädigung der Nerven zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer durften Paracetamol 650 bis 975 mg alle 4 bis 6 Stunden (bis zu insgesamt 4 Gramm in 24 Stunden) nach Bedarf zur Schmerzlinderung einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
        • Panhandle Family Care Associates & Emerald Coast Research Grp, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research-St.Petersburg
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctor's Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Laszlo J. Mate, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • HealthCare Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton Diabetes Center, Creighton Univ. Sch. of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Clnical Study Center of Asheville
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Radiant Research-Akron
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Aquilo Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Consultants, Research Department
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Advanced Regional Center for Clinical Research (Ankle & Foot Care)
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve & Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • InVisions Consultants LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich
  • Körpergewicht von mindestens 45 Kilogramm (kg)
  • Diabetes mellitus (Typ I oder II), der nachweislich über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten unter stabiler glykämischer Kontrolle ist, was durch einen glykosylierten Hämoglobinwert (HbgAIC) von weniger als oder gleich 12 % und eine stabile Insulindosis oder angezeigt wird orale diabetische Medikation für 90 Tage vor Beginn der Studienmedikation
  • Für die Dauer der Studie ist keine Änderung der Diabetesmedikation geplant
  • Nachweis von symmetrischen, bilateralen Schmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie (DPN)
  • Vorhandensein täglicher Schmerzen aufgrund von DPN für mindestens 3 Monate
  • Punktzahl größer oder gleich 3 im Teil der körperlichen Untersuchung des Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
  • Durchschnittlicher wöchentlicher Schmerzwert von größer oder gleich 4 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) für symmetrische neuropathische Schmerzen in den Füßen und Beinen
  • Seien Sie bei männlichen Teilnehmern chirurgisch steril oder erklären Sie sich bereit, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sie chirurgisch steril sein oder ein Intrauterinpessar oder ein injizierbares, transdermales oder kombiniertes orales Kontrazeptivum verwenden, das von der Food and Drug Administration (FDA) als hochwirksam eingestuft wird.
  • Bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu verstehen und bereit zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Schmerzzuständen, die nicht von DPN unterschieden werden können
  • Vorhandensein einer signifikanten Nierenerkrankung, angezeigt durch ein Serum-Kreatinin von mindestens 2,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder Vorhandensein einer signifikanten Lebererkrankung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Vorhandensein einer schweren oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, Atemwegserkrankung, hämatologischen Erkrankung oder einer psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Hinweisen auf eine symptomatische orthostatische Hypotonie
  • Geschichte einer schweren depressiven Störung, generalisierten Angststörung, Essstörung oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Manie, bipolarer Störung oder Psychose
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Paracetamol oder Duloxetin
  • Punktzahl größer oder gleich 18 im Beck-Depressionsinventar II (BDI-II) oder Punktzahl größer null bei Punkt 9 des BDI-II
  • Verwendung einer der folgenden Begleitmedikationen: Fluvoxamin; Chinolon-Antibiotika (Ciprofloxacin und Enoxacin); selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs); trizyklische Antidepressiva; Opioide; nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDS); Antikonvulsiva; Aspirin (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin zur Herz-Kreislauf-Prophylaxe); oder Cytochrom P4503A (CYP3A) und P-Glykoprotein-Transporter-Inhibitoren
  • Schwanger, stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorhandensein einer Fuß- oder Zehenamputation
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor Verabreichung der Studienmedikation oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADL5859
2 x 50 Milligramm (mg) ADL5859-Kapseln, die 28 Tage lang einmal morgens und einmal abends oral verabreicht werden
Arzneimittel: ADL5859
Aktiver Komparator: Duloxetin
2 x 30 mg Duloxetin-Kapseln zum Einnehmen einmal morgens und 2 mit Lactose gefüllte Placebo-Kapseln zum Einnehmen einmal abends für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Duloxetin
Andere Namen:
  • Cymbalta
Placebo-Komparator: Placebo
2 Placebo-Kapseln, gefüllt mit Lactose, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt. Der Mittelwert der täglichen Durchschnittswerte wurde aus den NPRS-Schmerzbewertungen berechnet, die bis zu dreimal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen erhalten wurden. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit der Behandlungsgruppe als Hauptfaktor und dem Baseline-NPRS-Score als Kovariate berechnet. Veränderung gegenüber Baseline = NPRS zu Baseline – NPRS in Woche 4; eine positive Zahl im LS-Mittelwert zeigt eine Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der eine Verringerung der durchschnittlichen Schmerzen (gemessen durch NPRS) von mindestens 30 % vom Ausgangswert bis Woche 4 zeigte. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 keine Schmerzen anzeigt und 10 zeigt den schlimmstmöglichen Schmerz an. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich als Responder qualifizierten, wird pro Behandlungsarm dargestellt.
Baseline, Woche 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 4
PGIC ist ein teilnehmerbewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands des Teilnehmers in den letzten 2 Wochen auf der Grundlage einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) misst. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angezeigt.
Woche 4
Änderung der Schlafinterferenzskala (SIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Schlafstörung wurde auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 anzeigte, dass "der Schmerz den Schlaf nicht störte" und eine Punktzahl von 10 anzeigte, dass "der Schmerz den Schlaf vollständig störte". Hier steht „n“ für „Anzahl der Teilnehmer“ für das Basis- und das Telefoninterview in Monat 3, während „n“ für die „Anzahl der Beobachtungen“ für die Monate 1, 2 und 3 steht, da ein Teilnehmer in den Monaten 1, 2 mehrere Besuche gehabt haben könnte, und 3, da dies eine nicht-interventionelle Studie ohne geplante Studienbesuche war, mit Ausnahme des Baseline-Besuchs und des Telefoninterviews in Monat 3. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit der Behandlungsgruppe als Hauptfaktor und dem Ausgangs-SIS-Score als Kovariate berechnet. Veränderung gegenüber Baseline = SIS-Score bei Baseline – SIS-Score in Woche 4.
Baseline, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der abendlichen Bewertung des 24-Stunden-Gesamtwerts für die mittlere Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Bei jeder der abendlichen Schmerzbewertungen bewerteten die Teilnehmer ihre Gesamtschmerzintensität in den vorangegangenen 24 Stunden mit NPRS. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt. Der Mittelwert der täglichen Durchschnittswerte wurde aus den NPRS-Schmerzbewertungen zu Studienbeginn und Woche 4 berechnet. Veränderung gegenüber Studienbeginn = NPRS zu Studienbeginn – NPRS zu Woche 4.
Baseline, Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NPRS im Ruhezustand in der Klinik
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Der Mittelwert der täglichen Durchschnittswerte wurde aus den NPRS-Schmerzbewertungen berechnet, die 1 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen erhalten wurden. NPRS-Bewertungen wurden durchgeführt, während der Teilnehmer in Ruhe war. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit der Behandlungsgruppe als Hauptfaktor und dem Ausgangs-NPRS-Score als Kovariate berechnet. Veränderung vom Ausgangswert = NPRS bei Ausgangswert – NPRS in den Wochen 1, 2, 3 und 4.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in NPRS nach 50 Fuß Gehen in der Klinik
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Der Mittelwert der täglichen Durchschnittswerte wurde aus den NPRS-Schmerzbewertungen berechnet, die 1 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen erhalten wurden. NPRS-Bewertungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 50 Fuß in der Klinik gegangen war. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit der Behandlungsgruppe als Hauptfaktor und dem Ausgangs-NPRS-Score als Kovariate berechnet. Veränderung vom Ausgangswert = NPRS bei Ausgangswert – NPRS in den Wochen 1, 2, 3 und 4.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Bruce Berger, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33CL231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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