Odpovědnost za zneužití Staccato Alprazolam
6. dubna 2026 aktualizováno: Nova Pneuma Inc.
Studie odpovědnosti za zneužití přípravku Staccato® Alprazolam k inhalaci u subjektů s historií zneužívání sedativ
Porovnejte rizika zneužívání Staccato Alprazolam, perorálního alprazolamu s okamžitým uvolňováním a Staccato Placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Lék: Inhalační placebo + perorální placebo
- Lék: Inhalační alprazolam 0,5 mg
- Lék: Inhalační alprazolam 1 mg
- Lék: Inhalační alprazolam 2 mg
- Lék: Perorální alprazolam 1 mg
- Lék: Perorální alprazolam 2 mg
- Lék: Perorální alprazolam 4 m
- Lék: Kvalifikace perorálního alprazolamu 2 mg
- Lék: Kvalifikační sezení perorálního placeba
Detailní popis
Klinická studie fáze 1 porovnávala riziko zneužívání Staccato Alprazolam, perorálního alprazolamu s okamžitým uvolňováním a Staccato Placebo u 14 subjektů s anamnézou zneužívání sedativ.
Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, dostaly 2 mg perorálního alprazolamu a odpovídající placebo během 2 sezení.
Ti, kteří prokázali větší oblibu alprazolamu oproti placebu, byli způsobilí k účasti ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně, kteří v minulosti užívali návykové látky nebo byli závislí na barbiturátech a/nebo agonistech benzodiazepinových receptorů pro jejich intoxikační účinky
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s významným současným psychiatrickým onemocněním nebo užívající jakékoli psychotropní léky na předpis pro terapeutické účely.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence ošetření 1
Sekvence 1: Q, 1, 2, 7, 3, 6, 4, 5; kde Q = kvalifikační sezení (2 mg perorální alprazolam a placebo v náhodném pořadí), 1 = placebo, 2 = perorální alprazolam 1 mg, 3 = perorální alprazolam 2 mg, 4 = perorální alprazolam 4 mg, 5 = inhalovaný alprazolam 0,5 mg, 6 = inhalační alprazolam 1 mg, 7 = inhalační alprazolam 2 mg
|
Inhalační placebo Staccato + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 0,5 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 1 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 2 mg + perorální placebo
Perorální alprazolam 1 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 2 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 4 mg + inhalační placebo
Kvalifikační sezení (2 mg perorálního alprazolamu)
Kvalifikační kontrolní sezení (perorální placebo)
|
|
Jiný: Sekvence ošetření 2
Sekvence Q, 2: 2, 3, 1, 4, 7, 5, 6; kde Q = kvalifikační sezení (2 mg perorální alprazolam a placebo v náhodném pořadí), 1 = placebo, 2 = perorální alprazolam 1 mg, 3 = perorální alprazolam 2 mg, 4 = perorální alprazolam 4 mg, 5 = inhalovaný alprazolam 0,5 mg, 6 = inhalační alprazolam 1 mg, 7 = inhalační alprazolam 2 mg
|
Inhalační placebo Staccato + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 0,5 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 1 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 2 mg + perorální placebo
Perorální alprazolam 1 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 2 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 4 mg + inhalační placebo
Kvalifikační sezení (2 mg perorálního alprazolamu)
Kvalifikační kontrolní sezení (perorální placebo)
|
|
Jiný: Sekvence ošetření 3
Sekvence 3: Q, 3, 4, 2, 5, 1, 6, 7; kde Q = kvalifikační sezení (2 mg perorální alprazolam a placebo v náhodném pořadí), 1 = placebo, 2 = perorální alprazolam 1 mg, 3 = perorální alprazolam 2 mg, 4 = perorální alprazolam 4 mg, 5 = inhalovaný alprazolam 0,5 mg, 6 = inhalační alprazolam 1 mg, 7 = inhalační alprazolam 2 mg
|
Inhalační placebo Staccato + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 0,5 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 1 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 2 mg + perorální placebo
Perorální alprazolam 1 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 2 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 4 mg + inhalační placebo
Kvalifikační sezení (2 mg perorálního alprazolamu)
Kvalifikační kontrolní sezení (perorální placebo)
|
|
Jiný: Sled ošetření 4
Sekvence 4: Q, 4, 5, 3, 6, 2, 7, 1; kde Q = kvalifikační sezení (2 mg perorální alprazolam a placebo v náhodném pořadí), 1 = placebo, 2 = perorální alprazolam 1 mg, 3 = perorální alprazolam 2 mg, 4 = perorální alprazolam 4 mg, 5 = inhalovaný alprazolam 0,5 mg, 6 = inhalační alprazolam 1 mg, 7 = inhalační alprazolam 2 mg
|
Inhalační placebo Staccato + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 0,5 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 1 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 2 mg + perorální placebo
Perorální alprazolam 1 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 2 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 4 mg + inhalační placebo
Kvalifikační sezení (2 mg perorálního alprazolamu)
Kvalifikační kontrolní sezení (perorální placebo)
|
|
Jiný: Sled ošetření 5
Sekvence 5: Q, 5, 6, 4, 7, 3, 1, 2; kde Q = kvalifikační sezení (2 mg perorální alprazolam a placebo v náhodném pořadí), 1 = placebo, 2 = perorální alprazolam 1 mg, 3 = perorální alprazolam 2 mg, 4 = perorální alprazolam 4 mg, 5 = inhalovaný alprazolam 0,5 mg, 6 = inhalační alprazolam 1 mg, 7 = inhalační alprazolam 2 mg
|
Inhalační placebo Staccato + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 0,5 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 1 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 2 mg + perorální placebo
Perorální alprazolam 1 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 2 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 4 mg + inhalační placebo
Kvalifikační sezení (2 mg perorálního alprazolamu)
Kvalifikační kontrolní sezení (perorální placebo)
|
|
Jiný: Sled ošetření 6
Sekvence 6: Q, 6, 7, 5, 1, 4, 2, 3; kde Q = kvalifikační sezení (2 mg perorální alprazolam a placebo v náhodném pořadí), 1 = placebo, 2 = perorální alprazolam 1 mg, 3 = perorální alprazolam 2 mg, 4 = perorální alprazolam 4 mg, 5 = inhalovaný alprazolam 0,5 mg, 6 = inhalační alprazolam 1 mg, 7 = inhalační alprazolam 2 mg
|
Inhalační placebo Staccato + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 0,5 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 1 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 2 mg + perorální placebo
Perorální alprazolam 1 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 2 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 4 mg + inhalační placebo
Kvalifikační sezení (2 mg perorálního alprazolamu)
Kvalifikační kontrolní sezení (perorální placebo)
|
|
Jiný: Sled ošetření 7
Sekvence 7: Q, 7, 1, 6, 2, 5, 3, 4; kde Q = kvalifikační sezení (2 mg perorální alprazolam a placebo v náhodném pořadí), 1 = placebo, 2 = perorální alprazolam 1 mg, 3 = perorální alprazolam 2 mg, 4 = perorální alprazolam 4 mg, 5 = inhalovaný alprazolam 0,5 mg, 6 = inhalační alprazolam 1 mg, 7 = inhalační alprazolam 2 mg
|
Inhalační placebo Staccato + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 0,5 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 1 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 2 mg + perorální placebo
Perorální alprazolam 1 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 2 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 4 mg + inhalační placebo
Kvalifikační sezení (2 mg perorálního alprazolamu)
Kvalifikační kontrolní sezení (perorální placebo)
|
|
Jiný: Sled ošetření 8
Sekvence 8: Q, 5, 4, 6, 3, 7, 2, 1; kde Q = kvalifikační sezení (2 mg perorální alprazolam a placebo v náhodném pořadí), 1 = placebo, 2 = perorální alprazolam 1 mg, 3 = perorální alprazolam 2 mg, 4 = perorální alprazolam 4 mg, 5 = inhalovaný alprazolam 0,5 mg, 6 = inhalační alprazolam 1 mg, 7 = inhalační alprazolam 2 mg
|
Inhalační placebo Staccato + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 0,5 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 1 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 2 mg + perorální placebo
Perorální alprazolam 1 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 2 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 4 mg + inhalační placebo
Kvalifikační sezení (2 mg perorálního alprazolamu)
Kvalifikační kontrolní sezení (perorální placebo)
|
|
Jiný: Sled ošetření 9
Sekvence 9: Q, 6, 5, 7, 4, 1, 3, 2; kde Q = kvalifikační sezení (2 mg perorální alprazolam a placebo v náhodném pořadí), 1 = placebo, 2 = perorální alprazolam 1 mg, 3 = perorální alprazolam 2 mg, 4 = perorální alprazolam 4 mg, 5 = inhalovaný alprazolam 0,5 mg, 6 = inhalační alprazolam 1 mg, 7 = inhalační alprazolam 2 mg
|
Inhalační placebo Staccato + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 0,5 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 1 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 2 mg + perorální placebo
Perorální alprazolam 1 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 2 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 4 mg + inhalační placebo
Kvalifikační sezení (2 mg perorálního alprazolamu)
Kvalifikační kontrolní sezení (perorální placebo)
|
|
Jiný: Sled ošetření 10
Sekvence 10: Q, 7, 6, 1, 5, 2, 4, 3; kde Q = kvalifikační sezení (2 mg perorální alprazolam a placebo v náhodném pořadí), 1 = placebo, 2 = perorální alprazolam 1 mg, 3 = perorální alprazolam 2 mg, 4 = perorální alprazolam 4 mg, 5 = inhalovaný alprazolam 0,5 mg, 6 = inhalační alprazolam 1 mg, 7 = inhalační alprazolam 2 mg
|
Inhalační placebo Staccato + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 0,5 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 1 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 2 mg + perorální placebo
Perorální alprazolam 1 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 2 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 4 mg + inhalační placebo
Kvalifikační sezení (2 mg perorálního alprazolamu)
Kvalifikační kontrolní sezení (perorální placebo)
|
|
Jiný: Sled ošetření 11
Sekvence 11: Q, 1, 7, 2, 6, 3, 5, 4; kde Q = kvalifikační sezení (2 mg perorální alprazolam a placebo v náhodném pořadí), 1 = placebo, 2 = perorální alprazolam 1 mg, 3 = perorální alprazolam 2 mg, 4 = perorální alprazolam 4 mg, 5 = inhalovaný alprazolam 0,5 mg, 6 = inhalační alprazolam 1 mg, 7 = inhalační alprazolam 2 mg
|
Inhalační placebo Staccato + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 0,5 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 1 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 2 mg + perorální placebo
Perorální alprazolam 1 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 2 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 4 mg + inhalační placebo
Kvalifikační sezení (2 mg perorálního alprazolamu)
Kvalifikační kontrolní sezení (perorální placebo)
|
|
Jiný: Sled ošetření 12
Sekvence 12: Q, 2, 1, 3, 7, 4, 6, 5; kde Q = kvalifikační sezení (2 mg perorální alprazolam a placebo v náhodném pořadí), 11 = placebo, 2 = perorální alprazolam 1 mg, 3 = perorální alprazolam 2 mg, 4 = perorální alprazolam 4 mg, 5 = inhalovaný alprazolam 0,5 mg, 6 = inhalační alprazolam 1 mg, 7 = inhalační alprazolam 2 mg
|
Inhalační placebo Staccato + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 0,5 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 1 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 2 mg + perorální placebo
Perorální alprazolam 1 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 2 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 4 mg + inhalační placebo
Kvalifikační sezení (2 mg perorálního alprazolamu)
Kvalifikační kontrolní sezení (perorální placebo)
|
|
Jiný: Sled ošetření 13
Sekvence 13: Q, 3, 2, 4, 1, 5, 7, 6; kde Q = kvalifikační sezení (2 mg perorální alprazolam a placebo v náhodném pořadí), 1 = placebo, 2 = perorální alprazolam 1 mg, 3 = perorální alprazolam 2 mg, 4 = perorální alprazolam 4 mg, 5 = inhalovaný alprazolam 0,5 mg, 6 = inhalační alprazolam 1 mg, 7 = inhalační alprazolam 2 mg
|
Inhalační placebo Staccato + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 0,5 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 1 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 2 mg + perorální placebo
Perorální alprazolam 1 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 2 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 4 mg + inhalační placebo
Kvalifikační sezení (2 mg perorálního alprazolamu)
Kvalifikační kontrolní sezení (perorální placebo)
|
|
Jiný: Sled ošetření 14
Sekvence 14: Q, 4, 3, 5, 2, 6, 1, 7; kde Q = kvalifikační sezení (2 mg perorální alprazolam a placebo v náhodném pořadí), 11 = placebo, 2 = perorální alprazolam 1 mg, 3 = perorální alprazolam 2 mg, 4 = perorální alprazolam 4 mg, 5 = inhalovaný alprazolam 0,5 mg, 6 = inhalační alprazolam 1 mg, 7 = inhalační alprazolam 2 mg
|
Inhalační placebo Staccato + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 0,5 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 1 mg + perorální placebo
Inhalační Staccato alprazolam 2 mg + perorální placebo
Perorální alprazolam 1 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 2 mg + inhalační placebo
Perorální alprazolam 4 mg + inhalační placebo
Kvalifikační sezení (2 mg perorálního alprazolamu)
Kvalifikační kontrolní sezení (perorální placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na otázku EDQ číslo 5, „Zhodnoťte, do jaké míry byste chtěli drogu znovu užívat“
Časové okno: Konec dne pro každé ze 7 zkřížených ošetření
|
The End of Day Questionnaire (EDQ) je počítačový nástroj se 7 otázkami, ve kterém subjekty hodnotí celkový účinek léku, který ten den dostal.
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii je kategorická odpověď na otázku číslo 5 „Zhodnoťte, do jaké míry byste chtěli drogu znovu užívat“, s číselnou hodnotou přiřazenou každé z povolených odpovědí: 0 = vůbec ne, 1=trochu, 2=středně, 3=docela trochu, 4=velmi moc
|
Konec dne pro každé ze 7 zkřížených ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázka EDQ číslo 2 „Ohodnoťte svou celkovou oblíbenost účinku drogy“
Časové okno: Konec dne pro každé ze 7 zkřížených ošetření
|
Pořadí pacientů (1-7) v otázce na konci dne číslo 2 (primárního zájmu), „Zhodnoťte, jak se vám celkově líbí účinek léku“, možnosti odpovědi se pohybují od -4 do +4:
|
Konec dne pro každé ze 7 zkřížených ošetření
|
|
Otázka EDQ číslo 6 "Odhadněte množství peněz, o kterých si myslíte, že by droga, kterou jste dnes užili, stála na ulici".
Časové okno: Konec dne pro každé ze 7 zkřížených ošetření
|
Otázka EDQ číslo 6 (primárního zájmu) „Odhadněte množství peněz, o kterých si myslíte, že by droga, kterou jste dnes užili, stála na ulici“.
|
Konec dne pro každé ze 7 zkřížených ošetření
|
|
Otázka EDQ číslo 1, „Zhodnoťte celkovou sílu účinku drogy“
Časové okno: Konec dne pro každé ze 7 zkřížených ošetření
|
Pořadí pacienta (1–7) v otázce na konci dne číslo 1, „Zhodnoťte celkovou sílu účinku léku“, možnosti odpovědi se pohybují v rozmezí 0–4: 0 = Žádný účinek léku
|
Konec dne pro každé ze 7 zkřížených ošetření
|
|
Otázka EDQ číslo 7 "Co byste byli ochotni zaplatit za dnešní drogu?"
Časové okno: Konec dne pro každé ze 7 zkřížených ošetření
|
Otázka EDQ číslo 7 "Co byste byli ochotni zaplatit za dnešní drogu?"
|
Konec dne pro každé ze 7 zkřížených ošetření
|
|
Maximum DEQ Otázka 1 „Zhodnoťte sílu účinku drogy“ (v 10 časových bodech, před podáním dávky do 9 hodin)
Časové okno: DEQ byla hodnocena v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
Pořadí pacientů (1-7) v dotazníku o účinku léku číslo 1: Ohodnoťte SÍLU účinku léku, kterou cítíte PRÁVĚ TEĎ; rozsah možností odezvy od 0 do 4: „Vůbec žádný účinek léku“=0, „Možný mírný účinek, ale nejsem si jistý“=1, „Určitě mírný účinek“=2, „Středně silný účinek léku“=3, „Velmi silný účinek léku“=4 Maximální 10 časových bodů (před podáním dávky do 9 hodin) Vyšší hodnocení tedy znamená silnější účinek léku a nižší hodnocení nižší účinek léku |
DEQ byla hodnocena v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
|
Maximum DEQ Otázka 2 „Ohodnoťte, jak se vám líbí účinek drogy“ v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
Časové okno: DEQ byla hodnocena v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
Pořadí v rámci pacienta (1-7) z maxima Míry, jak se vám líbí účinek léku, který PRÁVĚ TEĎ pociťujete; možnosti odezvy se pohybují od -4 do +4: "Velmi se mi nelíbí"=-4, "Docela se mi nelíbí"=-3, "Poněkud se mi nelíbí"=-2, "Nelíbí se mi, ale ne moc"=-1, "NEUTRÁLNÍ NEBO ŽÁDNÝ ÚČINEK"=0, "To se mi líbí , ale ne moc"=1, "Poněkud rád"=2, "Poměrně rád"=3, "Velmi rád"=4 Vyšší hodnocení tedy znamená silnější účinek drogy a nižší hodnocení menší účinek drogy |
DEQ byla hodnocena v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
|
Dotazník hodnocený pozorovatelem 1) Maximální sedace/ospalost
Časové okno: ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
Pořadí pacienta (1-7) v rámci dotazníku Maximum of Observer Rated Questionnaire (ORQ): Vyškolený a zaslepený člen personálu vyplnil hodnocení pozorovatelů, když subjekt v každém časovém bodě vyplnil dotazníky a test psychomotorického hodnocení. Pozorovatel hodnotil subjekt z hlediska sedace/ospalosti, svalové relaxace, zhoršeného držení těla, zhoršené řeči, zmatenosti/dezorientace, stimulace/vzrušení a síly účinku drogy na pětibodové škále od 0 (označující normální nebo žádný účinek) do 4 (označující extrémní účinek drogy). Maximálně z 10 časových bodů (před podáním dávky do 9 hodin) Vyšší hodnocení tedy znamená silnější účinek léku a nižší hodnocení nižší účinek léku |
ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
|
Dotazník hodnocení pozorovatele 2) Maximum svalové relaxace lokomoční
Časové okno: ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
Pořadí pacienta (1-7) maxima pozorovatele hodnotilo subjekt na svalové relaxaci (lokomoce) na pětibodové škále od 0 (indikující normální nebo žádný účinek) do 4 (indikující extrémní účinek léku). Maximálně z 10 časových bodů (před podáním dávky do 9 hodin) Vyšší hodnocení tedy znamená silnější účinek léku a nižší hodnocení nižší účinek léku |
ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
|
Dotazník hodnocený pozorovatelem 3) Maximum svalové relaxace Nelokomoční
Časové okno: ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
Pořadí pacienta (1-7) maxima pozorovatele hodnotilo subjekt na svalové relaxaci (nelokomoční) na pětibodové škále od 0 (indikující normální nebo žádný účinek) do 4 (indikující extrémní účinek léku). Vyšší hodnocení tedy znamená silnější účinek léku a nižší hodnocení nižší účinek léku |
ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
|
Dotazník hodnocený pozorovatelem 4) Maximum svalové relaxační pozice
Časové okno: ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
Pořadí pacienta (1-7) maxima pozorovatele hodnotilo subjekt na svalové relaxaci (držení těla) na pětibodové škále od 0 (indikující normální nebo žádný účinek) do 4 (indikující extrémní účinek léku). Vyšší hodnocení tedy znamená silnější účinek léku a nižší hodnocení nižší účinek léku |
ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
|
Dotazník hodnocený pozorovatelem 5) Maximum řeči
Časové okno: ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
Pořadí pacienta (1-7) maxima pozorovatele hodnotilo subjekt v řeči na pětibodové škále od 0 (indikující normální nebo žádný účinek) do 4 (indikující extrémní účinek léku). Vyšší hodnocení tedy znamená silnější účinek léku a nižší hodnocení nižší účinek léku |
ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
|
Dotazník hodnocený pozorovatelem 6) Maximum zmatku/dezorientace
Časové okno: ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
Pořadí pacienta (1-7) z maxima pozorovatele ohodnotilo subjekt jako zmatenost/dezorientaci na pětibodové škále od 0 (indikující normální nebo žádný účinek) do 4 (indikující extrémní účinek léku). Vyšší hodnocení tedy znamená silnější účinek léku a nižší hodnocení nižší účinek léku |
ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
|
Dotazník hodnocení pozorovatele 7) Maximum stimulace/vzrušení
Časové okno: ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
Pořadí pacienta (1-7) maxima pozorovatele hodnotilo subjekt na stimulaci/vzrušení na pětibodové škále od 0 (indikující normální nebo žádný účinek) do 4 (indikující extrémní účinek léku). Vyšší hodnocení tedy znamená silnější účinek léku a nižší hodnocení nižší účinek léku |
ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
|
Dotazník hodnocení pozorovatele 8) Maximální síla léku
Časové okno: ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
Pořadí pacienta (1-7) maxima pozorovatele hodnotilo subjekt podle síly léku na pětibodové škále od 0 (indikující normální nebo žádný účinek) do 4 (indikující extrémní účinek léku). Vyšší hodnocení tedy znamená silnější účinek léku a nižší hodnocení nižší účinek léku |
ORQ bylo hodnoceno v 10 časových bodech (před podáním dávky do 9 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMDC-002-102
- 22 January 2008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD předloženo regulačním orgánům.
Ostatní mohou kontaktovat Alexza Pharmaceuticals, Inc. Zašlete prosím svůj požadavek na ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .