Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staccato Odpowiedzialność za nadużywanie alprazolamu

29 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Badanie odpowiedzialności za nadużywanie Staccato® alprazolamu do inhalacji u osób z historią nadużywania środków uspokajających

Porównaj skutki nadużywania Staccato Alprazolam, doustnego alprazolamu o natychmiastowym uwalnianiu i Staccato Placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadużycie Odpowiedzialność Staccato Alprazolam

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu klinicznym fazy 1 porównano skutki nadużywania Staccato Alprazolam, doustnego alprazolamu o natychmiastowym uwalnianiu i Staccato Placebo u 14 osób z nadużywaniem środków uspokajających w wywiadzie. Osoby, które spełniły kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymały 2 mg doustnego alprazolamu i odpowiadające im placebo podczas 2 sesji. Osoby, które wykazywały większe upodobanie do alprazolamu w porównaniu z placebo, mogły wziąć udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    - Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, którzy w przeszłości nadużywali substancji lub byli uzależnieni od barbituranów i/lub agonistów receptora benzodiazepinowego ze względu na ich działanie odurzające

Kryteria wyłączenia:

Osoby z poważną obecną chorobą psychiczną lub przyjmujące jakiekolwiek psychotropowe leki na receptę w celach terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja leczenia 1 Sekwencja 1: Q, 1, 2, 7, 3, 6, 4, 5; gdzie Q=sesje kwalifikacyjne (alprazolam doustny 2 mg i placebo w losowej kolejności), 1=placebo, 2=alprazolam doustny 1mg, 3=alprazolam doustny 2mg, 4=alprazolam doustny 4mg, 5=alprazolam doustny 0,5mg, 6 = alprazolam wziewny 1 mg, 7 = alprazolam wziewny 2 mg	Lek: Wziewne placebo + doustne placebo Wziewne Staccato placebo + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 0,5 mg Wziewny Staccato alprazolam 0,5 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 1 mg Wziewny Staccato alprazolam 1 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 2 mg Wziewny Staccato alprazolam 2 mg + doustne placebo Lek: Doustny alprazolam 1 mg Doustny alprazolam 1 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 2 mg Doustny alprazolam 2 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 4 m Alprazolam doustnie 4 mg + placebo wziewne Lek: Sesja kwalifikacyjna doustnego alprazolamu 2 mg Sesja kwalifikacyjna (alprazolam doustny 2 mg) Lek: Doustna sesja kwalifikacyjna placebo Kwalifikacyjna sesja kontrolna (doustne placebo)
Inny: Sekwencja leczenia 2 Sekwencja Q, 2: 2, 3, 1, 4, 7, 5, 6; gdzie Q=sesje kwalifikacyjne (alprazolam doustny 2 mg i placebo w losowej kolejności), 1=placebo, 2=alprazolam doustny 1mg, 3=alprazolam doustny 2mg, 4=alprazolam doustny 4mg, 5=alprazolam doustny 0,5mg, 6 = alprazolam wziewny 1 mg, 7 = alprazolam wziewny 2 mg	Lek: Wziewne placebo + doustne placebo Wziewne Staccato placebo + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 0,5 mg Wziewny Staccato alprazolam 0,5 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 1 mg Wziewny Staccato alprazolam 1 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 2 mg Wziewny Staccato alprazolam 2 mg + doustne placebo Lek: Doustny alprazolam 1 mg Doustny alprazolam 1 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 2 mg Doustny alprazolam 2 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 4 m Alprazolam doustnie 4 mg + placebo wziewne Lek: Sesja kwalifikacyjna doustnego alprazolamu 2 mg Sesja kwalifikacyjna (alprazolam doustny 2 mg) Lek: Doustna sesja kwalifikacyjna placebo Kwalifikacyjna sesja kontrolna (doustne placebo)
Inny: Sekwencja leczenia 3 Sekwencja 3: Q, 3, 4, 2, 5, 1, 6, 7; gdzie Q=sesje kwalifikacyjne (alprazolam doustny 2 mg i placebo w losowej kolejności), 1=placebo, 2=alprazolam doustny 1mg, 3=alprazolam doustny 2mg, 4=alprazolam doustny 4mg, 5=alprazolam doustny 0,5mg, 6 = alprazolam wziewny 1 mg, 7 = alprazolam wziewny 2 mg	Lek: Wziewne placebo + doustne placebo Wziewne Staccato placebo + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 0,5 mg Wziewny Staccato alprazolam 0,5 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 1 mg Wziewny Staccato alprazolam 1 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 2 mg Wziewny Staccato alprazolam 2 mg + doustne placebo Lek: Doustny alprazolam 1 mg Doustny alprazolam 1 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 2 mg Doustny alprazolam 2 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 4 m Alprazolam doustnie 4 mg + placebo wziewne Lek: Sesja kwalifikacyjna doustnego alprazolamu 2 mg Sesja kwalifikacyjna (alprazolam doustny 2 mg) Lek: Doustna sesja kwalifikacyjna placebo Kwalifikacyjna sesja kontrolna (doustne placebo)
Inny: Sekwencja leczenia 4 Sekwencja 4: Q, 4, 5, 3, 6, 2, 7, 1; gdzie Q=sesje kwalifikacyjne (alprazolam doustny 2 mg i placebo w losowej kolejności), 1=placebo, 2=alprazolam doustny 1mg, 3=alprazolam doustny 2mg, 4=alprazolam doustny 4mg, 5=alprazolam doustny 0,5mg, 6 = alprazolam wziewny 1 mg, 7 = alprazolam wziewny 2 mg	Lek: Wziewne placebo + doustne placebo Wziewne Staccato placebo + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 0,5 mg Wziewny Staccato alprazolam 0,5 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 1 mg Wziewny Staccato alprazolam 1 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 2 mg Wziewny Staccato alprazolam 2 mg + doustne placebo Lek: Doustny alprazolam 1 mg Doustny alprazolam 1 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 2 mg Doustny alprazolam 2 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 4 m Alprazolam doustnie 4 mg + placebo wziewne Lek: Sesja kwalifikacyjna doustnego alprazolamu 2 mg Sesja kwalifikacyjna (alprazolam doustny 2 mg) Lek: Doustna sesja kwalifikacyjna placebo Kwalifikacyjna sesja kontrolna (doustne placebo)
Inny: Sekwencja leczenia 5 Sekwencja 5: Q, 5, 6, 4, 7, 3, 1, 2; gdzie Q=sesje kwalifikacyjne (alprazolam doustny 2 mg i placebo w losowej kolejności), 1=placebo, 2=alprazolam doustny 1mg, 3=alprazolam doustny 2mg, 4=alprazolam doustny 4mg, 5=alprazolam doustny 0,5mg, 6 = alprazolam wziewny 1 mg, 7 = alprazolam wziewny 2 mg	Lek: Wziewne placebo + doustne placebo Wziewne Staccato placebo + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 0,5 mg Wziewny Staccato alprazolam 0,5 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 1 mg Wziewny Staccato alprazolam 1 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 2 mg Wziewny Staccato alprazolam 2 mg + doustne placebo Lek: Doustny alprazolam 1 mg Doustny alprazolam 1 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 2 mg Doustny alprazolam 2 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 4 m Alprazolam doustnie 4 mg + placebo wziewne Lek: Sesja kwalifikacyjna doustnego alprazolamu 2 mg Sesja kwalifikacyjna (alprazolam doustny 2 mg) Lek: Doustna sesja kwalifikacyjna placebo Kwalifikacyjna sesja kontrolna (doustne placebo)
Inny: Sekwencja leczenia 6 Sekwencja 6: Q, 6, 7, 5, 1, 4, 2, 3; gdzie Q=sesje kwalifikacyjne (alprazolam doustny 2 mg i placebo w losowej kolejności), 1=placebo, 2=alprazolam doustny 1mg, 3=alprazolam doustny 2mg, 4=alprazolam doustny 4mg, 5=alprazolam doustny 0,5mg, 6 = alprazolam wziewny 1 mg, 7 = alprazolam wziewny 2 mg	Lek: Wziewne placebo + doustne placebo Wziewne Staccato placebo + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 0,5 mg Wziewny Staccato alprazolam 0,5 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 1 mg Wziewny Staccato alprazolam 1 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 2 mg Wziewny Staccato alprazolam 2 mg + doustne placebo Lek: Doustny alprazolam 1 mg Doustny alprazolam 1 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 2 mg Doustny alprazolam 2 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 4 m Alprazolam doustnie 4 mg + placebo wziewne Lek: Sesja kwalifikacyjna doustnego alprazolamu 2 mg Sesja kwalifikacyjna (alprazolam doustny 2 mg) Lek: Doustna sesja kwalifikacyjna placebo Kwalifikacyjna sesja kontrolna (doustne placebo)
Inny: Sekwencja leczenia 7 Sekwencja 7: Q, 7, 1, 6, 2, 5, 3, 4; gdzie Q=sesje kwalifikacyjne (alprazolam doustny 2 mg i placebo w losowej kolejności), 1=placebo, 2=alprazolam doustny 1mg, 3=alprazolam doustny 2mg, 4=alprazolam doustny 4mg, 5=alprazolam doustny 0,5mg, 6 = alprazolam wziewny 1 mg, 7 = alprazolam wziewny 2 mg	Lek: Wziewne placebo + doustne placebo Wziewne Staccato placebo + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 0,5 mg Wziewny Staccato alprazolam 0,5 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 1 mg Wziewny Staccato alprazolam 1 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 2 mg Wziewny Staccato alprazolam 2 mg + doustne placebo Lek: Doustny alprazolam 1 mg Doustny alprazolam 1 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 2 mg Doustny alprazolam 2 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 4 m Alprazolam doustnie 4 mg + placebo wziewne Lek: Sesja kwalifikacyjna doustnego alprazolamu 2 mg Sesja kwalifikacyjna (alprazolam doustny 2 mg) Lek: Doustna sesja kwalifikacyjna placebo Kwalifikacyjna sesja kontrolna (doustne placebo)
Inny: Sekwencja leczenia 8 Sekwencja 8: Q, 5, 4, 6, 3, 7, 2, 1; gdzie Q=sesje kwalifikacyjne (alprazolam doustny 2 mg i placebo w losowej kolejności), 1=placebo, 2=alprazolam doustny 1mg, 3=alprazolam doustny 2mg, 4=alprazolam doustny 4mg, 5=alprazolam doustny 0,5mg, 6 = alprazolam wziewny 1 mg, 7 = alprazolam wziewny 2 mg	Lek: Wziewne placebo + doustne placebo Wziewne Staccato placebo + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 0,5 mg Wziewny Staccato alprazolam 0,5 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 1 mg Wziewny Staccato alprazolam 1 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 2 mg Wziewny Staccato alprazolam 2 mg + doustne placebo Lek: Doustny alprazolam 1 mg Doustny alprazolam 1 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 2 mg Doustny alprazolam 2 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 4 m Alprazolam doustnie 4 mg + placebo wziewne Lek: Sesja kwalifikacyjna doustnego alprazolamu 2 mg Sesja kwalifikacyjna (alprazolam doustny 2 mg) Lek: Doustna sesja kwalifikacyjna placebo Kwalifikacyjna sesja kontrolna (doustne placebo)
Inny: Sekwencja leczenia 9 Sekwencja 9: Q, 6, 5, 7, 4, 1, 3, 2; gdzie Q=sesje kwalifikacyjne (alprazolam doustny 2 mg i placebo w losowej kolejności), 1=placebo, 2=alprazolam doustny 1mg, 3=alprazolam doustny 2mg, 4=alprazolam doustny 4mg, 5=alprazolam doustny 0,5mg, 6 = alprazolam wziewny 1 mg, 7 = alprazolam wziewny 2 mg	Lek: Wziewne placebo + doustne placebo Wziewne Staccato placebo + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 0,5 mg Wziewny Staccato alprazolam 0,5 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 1 mg Wziewny Staccato alprazolam 1 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 2 mg Wziewny Staccato alprazolam 2 mg + doustne placebo Lek: Doustny alprazolam 1 mg Doustny alprazolam 1 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 2 mg Doustny alprazolam 2 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 4 m Alprazolam doustnie 4 mg + placebo wziewne Lek: Sesja kwalifikacyjna doustnego alprazolamu 2 mg Sesja kwalifikacyjna (alprazolam doustny 2 mg) Lek: Doustna sesja kwalifikacyjna placebo Kwalifikacyjna sesja kontrolna (doustne placebo)
Inny: Sekwencja leczenia 10 Sekwencja 10: Q, 7, 6, 1, 5, 2, 4, 3; gdzie Q=sesje kwalifikacyjne (alprazolam doustny 2 mg i placebo w losowej kolejności), 1=placebo, 2=alprazolam doustny 1mg, 3=alprazolam doustny 2mg, 4=alprazolam doustny 4mg, 5=alprazolam doustny 0,5mg, 6 = alprazolam wziewny 1 mg, 7 = alprazolam wziewny 2 mg	Lek: Wziewne placebo + doustne placebo Wziewne Staccato placebo + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 0,5 mg Wziewny Staccato alprazolam 0,5 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 1 mg Wziewny Staccato alprazolam 1 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 2 mg Wziewny Staccato alprazolam 2 mg + doustne placebo Lek: Doustny alprazolam 1 mg Doustny alprazolam 1 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 2 mg Doustny alprazolam 2 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 4 m Alprazolam doustnie 4 mg + placebo wziewne Lek: Sesja kwalifikacyjna doustnego alprazolamu 2 mg Sesja kwalifikacyjna (alprazolam doustny 2 mg) Lek: Doustna sesja kwalifikacyjna placebo Kwalifikacyjna sesja kontrolna (doustne placebo)
Inny: Sekwencja leczenia 11 Sekwencja 11: Q, 1, 7, 2, 6, 3, 5, 4; gdzie Q=sesje kwalifikacyjne (alprazolam doustny 2 mg i placebo w losowej kolejności), 1=placebo, 2=alprazolam doustny 1mg, 3=alprazolam doustny 2mg, 4=alprazolam doustny 4mg, 5=alprazolam doustny 0,5mg, 6 = alprazolam wziewny 1 mg, 7 = alprazolam wziewny 2 mg	Lek: Wziewne placebo + doustne placebo Wziewne Staccato placebo + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 0,5 mg Wziewny Staccato alprazolam 0,5 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 1 mg Wziewny Staccato alprazolam 1 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 2 mg Wziewny Staccato alprazolam 2 mg + doustne placebo Lek: Doustny alprazolam 1 mg Doustny alprazolam 1 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 2 mg Doustny alprazolam 2 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 4 m Alprazolam doustnie 4 mg + placebo wziewne Lek: Sesja kwalifikacyjna doustnego alprazolamu 2 mg Sesja kwalifikacyjna (alprazolam doustny 2 mg) Lek: Doustna sesja kwalifikacyjna placebo Kwalifikacyjna sesja kontrolna (doustne placebo)
Inny: Sekwencja leczenia 12 Sekwencja 12: Q, 2, 1, 3, 7, 4, 6, 5; gdzie Q=Sesje kwalifikacyjne (alprazolam doustny 2 mg i placebo w losowej kolejności), 11=placebo, 2=alprazolam doustny 1mg, 3=alprazolam doustny 2mg, 4=alprazolam doustny 4mg, 5=alprazolam wziewny 0,5mg, 6 = alprazolam wziewny 1 mg, 7 = alprazolam wziewny 2 mg	Lek: Wziewne placebo + doustne placebo Wziewne Staccato placebo + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 0,5 mg Wziewny Staccato alprazolam 0,5 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 1 mg Wziewny Staccato alprazolam 1 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 2 mg Wziewny Staccato alprazolam 2 mg + doustne placebo Lek: Doustny alprazolam 1 mg Doustny alprazolam 1 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 2 mg Doustny alprazolam 2 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 4 m Alprazolam doustnie 4 mg + placebo wziewne Lek: Sesja kwalifikacyjna doustnego alprazolamu 2 mg Sesja kwalifikacyjna (alprazolam doustny 2 mg) Lek: Doustna sesja kwalifikacyjna placebo Kwalifikacyjna sesja kontrolna (doustne placebo)
Inny: Sekwencja leczenia 13 Sekwencja 13: Q, 3, 2, 4, 1, 5, 7, 6; gdzie Q=sesje kwalifikacyjne (alprazolam doustny 2 mg i placebo w losowej kolejności), 1=placebo, 2=alprazolam doustny 1mg, 3=alprazolam doustny 2mg, 4=alprazolam doustny 4mg, 5=alprazolam doustny 0,5mg, 6 = alprazolam wziewny 1 mg, 7 = alprazolam wziewny 2 mg	Lek: Wziewne placebo + doustne placebo Wziewne Staccato placebo + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 0,5 mg Wziewny Staccato alprazolam 0,5 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 1 mg Wziewny Staccato alprazolam 1 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 2 mg Wziewny Staccato alprazolam 2 mg + doustne placebo Lek: Doustny alprazolam 1 mg Doustny alprazolam 1 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 2 mg Doustny alprazolam 2 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 4 m Alprazolam doustnie 4 mg + placebo wziewne Lek: Sesja kwalifikacyjna doustnego alprazolamu 2 mg Sesja kwalifikacyjna (alprazolam doustny 2 mg) Lek: Doustna sesja kwalifikacyjna placebo Kwalifikacyjna sesja kontrolna (doustne placebo)
Inny: Sekwencja leczenia 14 Sekwencja 14: Q, 4, 3, 5, 2, 6, 1, 7; gdzie Q=Sesje kwalifikacyjne (alprazolam doustny 2 mg i placebo w losowej kolejności), 11=placebo, 2=alprazolam doustny 1mg, 3=alprazolam doustny 2mg, 4=alprazolam doustny 4mg, 5=alprazolam wziewny 0,5mg, 6 = alprazolam wziewny 1 mg, 7 = alprazolam wziewny 2 mg	Lek: Wziewne placebo + doustne placebo Wziewne Staccato placebo + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 0,5 mg Wziewny Staccato alprazolam 0,5 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 1 mg Wziewny Staccato alprazolam 1 mg + doustne placebo Lek: Alprazolam wziewny 2 mg Wziewny Staccato alprazolam 2 mg + doustne placebo Lek: Doustny alprazolam 1 mg Doustny alprazolam 1 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 2 mg Doustny alprazolam 2 mg + placebo wziewne Lek: Alprazolam doustny 4 m Alprazolam doustnie 4 mg + placebo wziewne Lek: Sesja kwalifikacyjna doustnego alprazolamu 2 mg Sesja kwalifikacyjna (alprazolam doustny 2 mg) Lek: Doustna sesja kwalifikacyjna placebo Kwalifikacyjna sesja kontrolna (doustne placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odpowiedź na pytanie EDQ numer 5, „Oceń stopień, w jakim chciałbyś ponownie wziąć lek” Ramy czasowe: Koniec dnia dla każdego z 7 zabiegów krzyżowych	Kwestionariusz End of Day (EDQ) to skomputeryzowany instrument składający się z 7 pytań, w którym badani oceniają ogólny efekt leku, który otrzymali danego dnia. Podstawową miarą wyniku tego badania jest kategoryczna odpowiedź na pytanie numer 5 „Oceń stopień, w jakim chciałbyś ponownie wziąć lek”, z wartością liczbową przypisaną każdej z dozwolonych odpowiedzi: 0 = wcale, 1=trochę, 2=umiarkowanie, 3=dość trochę, 4=bardzo	Koniec dnia dla każdego z 7 zabiegów krzyżowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pytanie EDQ nr 2 „Oceń swoje ogólne upodobanie do działania leku” Ramy czasowe: Koniec dnia dla każdego z 7 zabiegów krzyżowych	W ramach rangi pacjenta (1-7) pytania na koniec dnia nr 2 (głównie interesującego), „Oceń ogólne zadowolenie z działania leku”, opcje odpowiedzi wahają się od -4 do +4: 4=Bardzo nie lubię 3=Nie lubię całkiem sporo 2=Nie lubię trochę 1=Nie lubię, ale niezbyt mocno 0=NEUTRALNY LUB BEZ WPŁYWU 1=Lubię, ale nie bardzo 2=Jak trochę 3=Całkiem sporo 4=Lubię bardzo Tak więc wyższa ranga oznacza silniejsze działanie leku, a niższa ranga oznacza mniejsze działanie leku	Koniec dnia dla każdego z 7 zabiegów krzyżowych
Pytanie EDQ nr 6 „Oszacuj kwotę pieniędzy, jaką Twoim zdaniem narkotyk, który wziąłeś dzisiaj, byłby wart na ulicy”. Ramy czasowe: Koniec dnia dla każdego z 7 zabiegów krzyżowych	Pytanie EDQ nr 6 (głównie interesujące) „Oszacuj, ile pieniędzy, które wziąłeś dzisiaj, byłby wart na ulicy”.	Koniec dnia dla każdego z 7 zabiegów krzyżowych
Pytanie EDQ nr 1, „Oceń ogólną siłę działania leku” Ramy czasowe: Koniec dnia dla każdego z 7 zabiegów krzyżowych	W ramach rangi pacjenta (1-7) pytania na koniec dnia nr 1, „Oceń ogólną siłę działania leku”, opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 do 4: 0=Brak działania leku Możliwe łagodne działanie, ale nie jest pewne Zdecydowany łagodny efekt Umiarkowane silne działanie leku Bardzo silne działanie leku Tak więc wyższa ranga oznacza silniejsze działanie leku, a niższa ranga słabsze działanie leku	Koniec dnia dla każdego z 7 zabiegów krzyżowych
Pytanie nr 7 EDQ „Ile byłbyś skłonny zapłacić za dzisiejszy lek?” Ramy czasowe: Koniec dnia dla każdego z 7 zabiegów krzyżowych	Pytanie EDQ nr 7 „Ile byłbyś skłonny zapłacić za dzisiejszy lek?”	Koniec dnia dla każdego z 7 zabiegów krzyżowych
Maksymalnie DEQ Pytanie 1 „Oceń siłę działania narkotyku” (w 10 punktach czasowych, przed dawkowaniem przez 9 godzin) Ramy czasowe: DEQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)	Ranga pacjenta (1-7) kwestionariusza Kwestionariusza Efektu Leku nr 1: Oceń SIŁĘ działania leku, które odczuwasz TERAZ; zakres opcji odpowiedzi od 0 do 4: „Brak działania leku” = 0, „Możliwe łagodne działanie, ale nie jestem pewien” = 1, „Zdecydowanie łagodne działanie” = 2, „Umiarkowane silne działanie leku” = 3, „Bardzo silne działanie leku” = 4 Maksymalnie 10 punktów czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin) Tak więc wyższa ranga oznacza silniejsze działanie leku, a niższa ranga słabsze działanie leku	DEQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)
Maksymalnie DEQ Pytanie 2 „Oceń, jak podoba ci się efekt narkotyku” w 10 punktach czasowych (przed zażyciem do 9 godzin) Ramy czasowe: DEQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)	Ranga pacjenta (1-7) maksymalnej Oceń swoje LUBIENIE efektu leku, który odczuwasz TERAZ; opcje odpowiedzi wahają się od -4 do +4: „Bardzo nie lubię”=-4, „Dość nie lubię”=-3, „Trochę nie lubię”=-2, „Nie lubię, ale niezbyt mocno”=-1, „NEUTRALNY LUB BEZ WPŁYWU”=0, „Lubię , ale niezbyt dużo”=1, „Podobnie jak”=2, „Dość trochę”=3, „Bardzo podobnie”=4 Zatem wyższy stopień oznacza silniejszy efekt narkotyku, a niższy stopień mniejszy efekt narkotyku	DEQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)
Kwestionariusz oceniany przez obserwatora 1) Maksymalne uspokojenie/senność Ramy czasowe: ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)	Ranga pacjenta (1-7) w Kwestionariuszu Maksymalnej Oceny Obserwacyjnej (ORQ): Przeszkolony i zaślepiony członek personelu dokonywał oceny obserwatora, gdy badany wypełniał kwestionariusze i testy oceny psychomotorycznej w każdym punkcie czasowym. Obserwator oceniał osobę pod względem uspokojenia/senności, rozluźnienia mięśni, upośledzonej postawy, upośledzonej mowy, splątania/dezorientacji, stymulacji/pobudzenia i siły działania leku w pięciostopniowej skali od 0 (wskazujące normalne lub brak efektu) do 4 (wskazujące na ekstremalne działanie leku). Maksymalnie 10 punktów czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin) Zatem wyższy stopień oznacza silniejsze działanie leku, a niższy stopień – mniejszy wpływ leku	ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)
Kwestionariusz oceniany przez obserwatora 2) Maksymalne rozluźnienie mięśni lokomotorycznych Ramy czasowe: ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)	W obrębie rangi pacjenta (1-7) maksimum obserwator oceniał badanego na rozluźnienie mięśni (ruchowe) w pięciostopniowej skali od 0 (wskazujące normalne działanie lub brak efektu) do 4 (wskazujące ekstremalne działanie leku). Maksymalnie 10 punktów czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin) Zatem wyższy stopień oznacza silniejsze działanie leku, a niższy stopień – mniejszy wpływ leku	ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)
Kwestionariusz oceniany przez obserwatora 3) Maksymalne rozluźnienie mięśni niezwiązanych z ruchem Ramy czasowe: ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)	W obrębie rangi pacjenta (1-7) maksimum obserwator oceniał badanego na rozluźnienie mięśni (nieruchowe) w pięciopunktowej skali od 0 (wskazujące normalne działanie lub brak efektu) do 4 (wskazujące ekstremalne działanie leku). Zatem wyższa ranga oznacza silniejsze działanie leku, a niższa ranga oznacza mniejsze działanie leku	ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)
Kwestionariusz oceniany przez obserwatora 4) Maksymalne rozluźnienie mięśni Ramy czasowe: ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)	W obrębie rangi pacjenta (1-7) maksimum obserwator oceniał pacjenta na rozluźnienie mięśni (postawę) w pięciostopniowej skali od 0 (wskazując normalny efekt lub brak efektu) do 4 (wskazując skrajny efekt leku). Zatem wyższa ranga oznacza silniejsze działanie leku, a niższa ranga oznacza mniejsze działanie leku	ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)
Kwestionariusz oceniany przez obserwatora 5) Maksimum mowy Ramy czasowe: ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)	Wewnątrz rangi pacjenta (1-7) maksimum obserwator oceniał podmiot na temat mowy w pięciostopniowej skali od 0 (wskazując normalny efekt lub brak efektu) do 4 (wskazując skrajny efekt leku). Zatem wyższa ranga oznacza silniejsze działanie leku, a niższa ranga oznacza mniejsze działanie leku	ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)
Kwestionariusz oceniany przez obserwatora 6) Maksimum dezorientacji/dezorientacji Ramy czasowe: ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)	Wewnątrz rangi pacjenta (1-7) maksimum obserwator oceniał podmiot na Dezorientację/Dezorientację w pięciostopniowej skali od 0 (wskazując normalny lub brak efektu) do 4 (wskazując skrajny efekt leku). Zatem wyższa ranga oznacza silniejsze działanie leku, a niższa ranga oznacza mniejsze działanie leku	ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)
Kwestionariusz oceniany przez obserwatora 7) Maksimum stymulacji/podniecenia Ramy czasowe: ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)	Wewnątrz rangi pacjenta (1-7) maksimum obserwator oceniał podmiot pod kątem stymulacji/pobudzenia w pięciopunktowej skali od 0 (wskazując normalny efekt lub brak efektu) do 4 (wskazując skrajny efekt leku). Zatem wyższa ranga oznacza silniejsze działanie leku, a niższa ranga oznacza mniejsze działanie leku	ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)
Kwestionariusz oceniany przez obserwatora 8) Maksymalna siła leku Ramy czasowe: ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)	Wewnątrz rangi pacjenta (1-7) maksimum obserwator oceniał osobnika pod względem mocy leku w pięciopunktowej skali od 0 (wskazując normalny efekt lub brak efektu) do 4 (wskazując skrajny efekt leku). Zatem wyższa ranga oznacza silniejsze działanie leku, a niższa ranga oznacza mniejsze działanie leku	ORQ oceniano w 10 punktach czasowych (przed podaniem dawki do 9 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Reissig CJ, Harrison JA, Carter LP, Griffiths RR. Inhaled vs. oral alprazolam: subjective, behavioral and cognitive effects, and modestly increased abuse potential. Psychopharmacology (Berl). 2015 Mar;232(5):871-83. doi: 10.1007/s00213-014-3721-0. Epub 2014 Sep 9.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AMDC-002-102
22 January 2008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD przedłożony organom regulacyjnym. Inne osoby mogą skontaktować się z firmą Alexza Pharmaceuticals, Inc. Prosimy o przesłanie prośby na adres ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wziewne placebo + doustne placebo

University of Athens
Align Technology, Inc.

Rekrutacyjny

Wpływ doustnych probiotyków na higienę jamy ustnej i cuchnący oddech u pacjentów ortodontycznych.

Probiotyki | Cuchnący oddech choroba | Powikłania związane z aparatem ortodontycznym

Grecja
TorreyPines Therapeutics

Zakończony

Badanie tolerancji bezpieczeństwa i eksperymentalnej hiperalgezji doustnego NGX426 u zdrowych ochotników płci męskiej

Zdrowy | Hiperalgezja

Stany Zjednoczone
University of Roma La Sapienza

Jeszcze nie rekrutacja

Przedoperacyjne odżywianie immunologiczne u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego z powodu nowotworu

Rak jelita grubego | Rak związany z odżywianiem
Biomedical Development Corporation
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky

Nieznany

Skuteczność płynu do płukania jamy ustnej Jocyd przeciwko zapaleniu dziąseł

Zapalenie dziąseł | Badanie biologicznych markerów stanu zapalnego

Stany Zjednoczone
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.

Zakończony

Wpływ niacyny na wychwytywanie kwasów tłuszczowych (NOFAT)

Dyslipidemia

Stany Zjednoczone
Bristol-Myers Squibb

Rekrutacyjny

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnej terapii wspomagającej azacytydyną plus najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) w porównaniu z placebo plus BSC u uczestników z poprawionym międzynarodowym systemem oceny prognostycznej (IPSS-R) Zespół mielodysplastyczny niskiego lub średniego ryzyka (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne

Stany Zjednoczone, Japonia, Argentyna, Hongkong, Grecja, Włochy, Chiny, Australia, Hiszpania, Austria, Dania, Niemcy, Szwecja, Szwajcaria, Kanada, Czechy, Republika Korei, Polska, Indyk, Francja
University of Nove de Julho

Nieznany

Wybielanie zębów nadtlenkiem wodoru u młodzieży

Posterupcyjna zmiana koloru zęba

Brazylia
Dignity Sciences Ltd.

Zakończony

Doustny DS107 w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry

Atopowe zapalenie skóry

Stany Zjednoczone, Kanada
Prostrakan Pharmaceuticals

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa elektrokardiogramu (EKG) Wpływ Sancuso® (Granisetron TDS)

Zdrowy

Stany Zjednoczone
Galderma R&D

Zakończony

Wpływ żelu CD07805/47 na trądzik różowaty

Trądzik różowaty

Niemcy

Staccato Odpowiedzialność za nadużywanie alprazolamu

Badanie odpowiedzialności za nadużywanie Staccato® alprazolamu do inhalacji u osób z historią nadużywania środków uspokajających

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Wziewne placebo + doustne placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje