Ответственность за злоупотребление алпразоламом Staccato
29 декабря 2019 г. обновлено: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Исследование ответственности за злоупотребление алпразоламом Staccato® при вдыхании у субъектов, злоупотреблявших седативными средствами в анамнезе
Сравните вероятность злоупотребления Staccato Alprazolam, пероральным alprazolam с немедленным высвобождением и Staccato Placebo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Ингаляционное плацебо + пероральное плацебо
- Лекарство: Ингаляционный алпразолам 0,5 мг
- Лекарство: Ингаляционный алпразолам 1 мг
- Лекарство: Ингаляционный алпразолам 2 мг
- Лекарство: Пероральный алпразолам 1 мг
- Лекарство: Пероральный алпразолам 2 мг
- Лекарство: Алпразолам для приема внутрь 4 м
- Лекарство: Квалификационная сессия перорального алпразолама 2 мг
- Лекарство: Отборочная сессия с пероральным плацебо
Подробное описание
Клиническое исследование фазы 1 сравнило склонность к злоупотреблению Staccato Alprazolam, пероральным алпразоламом с немедленным высвобождением и Staccato Placebo у 14 субъектов, злоупотреблявших седативными средствами в анамнезе.
Субъекты, которые соответствовали критериям включения/исключения, получали 2 мг алпразолама перорально и соответствующее плацебо в течение 2 сеансов.
Те, кто продемонстрировал большую симпатию к алпразоламу по сравнению с плацебо, имели право участвовать в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно, у которых в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от барбитуратов и/или агонистов бензодиазепиновых рецепторов из-за их опьяняющих эффектов.
Критерий исключения:
- Субъекты со значительным текущим психическим заболеванием или принимающие какие-либо психотропные рецептурные препараты для терапевтических целей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность лечения 1
Последовательность 1: В, 1, 2, 7, 3, 6, 4, 5; где Q = квалификационные сессии (алпразолам перорально 2 мг и плацебо в случайном порядке), 1 = плацебо, 2 = алпразолам перорально 1 мг, 3 = алпразолам перорально 2 мг, 4 = алпразолам перорально 4 мг, 5 = алпразолам ингаляционно 0,5 мг, 6 = ингаляционный алпразолам 1 мг, 7 = ингаляционный алпразолам 2 мг
|
Ингаляционное плацебо Staccato + пероральное плацебо
Ингаляционный Staccato алпразолам 0,5 мг + плацебо перорально
Ингаляционный алпразолам Staccato 1 мг + плацебо перорально
Ингаляционный Staccato алпразолам 2 мг + плацебо перорально
Пероральный алпразолам 1 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 2 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 4 мг + ингаляционное плацебо
Квалификационная сессия (2 мг перорального алпразолама)
Квалификационный контрольный сеанс (пероральное плацебо)
|
|
Другой: Последовательность лечения 2
Последовательность Q, 2: 2, 3, 1, 4, 7, 5, 6; где Q = квалификационные сессии (алпразолам перорально 2 мг и плацебо в случайном порядке), 1 = плацебо, 2 = алпразолам перорально 1 мг, 3 = алпразолам перорально 2 мг, 4 = алпразолам перорально 4 мг, 5 = алпразолам ингаляционно 0,5 мг, 6 = ингаляционный алпразолам 1 мг, 7 = ингаляционный алпразолам 2 мг
|
Ингаляционное плацебо Staccato + пероральное плацебо
Ингаляционный Staccato алпразолам 0,5 мг + плацебо перорально
Ингаляционный алпразолам Staccato 1 мг + плацебо перорально
Ингаляционный Staccato алпразолам 2 мг + плацебо перорально
Пероральный алпразолам 1 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 2 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 4 мг + ингаляционное плацебо
Квалификационная сессия (2 мг перорального алпразолама)
Квалификационный контрольный сеанс (пероральное плацебо)
|
|
Другой: Последовательность лечения 3
Последовательность 3: Q, 3, 4, 2, 5, 1, 6, 7; где Q = квалификационные сессии (алпразолам перорально 2 мг и плацебо в случайном порядке), 1 = плацебо, 2 = алпразолам перорально 1 мг, 3 = алпразолам перорально 2 мг, 4 = алпразолам перорально 4 мг, 5 = алпразолам ингаляционно 0,5 мг, 6 = ингаляционный алпразолам 1 мг, 7 = ингаляционный алпразолам 2 мг
|
Ингаляционное плацебо Staccato + пероральное плацебо
Ингаляционный Staccato алпразолам 0,5 мг + плацебо перорально
Ингаляционный алпразолам Staccato 1 мг + плацебо перорально
Ингаляционный Staccato алпразолам 2 мг + плацебо перорально
Пероральный алпразолам 1 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 2 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 4 мг + ингаляционное плацебо
Квалификационная сессия (2 мг перорального алпразолама)
Квалификационный контрольный сеанс (пероральное плацебо)
|
|
Другой: Последовательность лечения 4
Последовательность 4: В, 4, 5, 3, 6, 2, 7, 1; где Q = квалификационные сессии (алпразолам перорально 2 мг и плацебо в случайном порядке), 1 = плацебо, 2 = алпразолам перорально 1 мг, 3 = алпразолам перорально 2 мг, 4 = алпразолам перорально 4 мг, 5 = алпразолам ингаляционно 0,5 мг, 6 = ингаляционный алпразолам 1 мг, 7 = ингаляционный алпразолам 2 мг
|
Ингаляционное плацебо Staccato + пероральное плацебо
Ингаляционный Staccato алпразолам 0,5 мг + плацебо перорально
Ингаляционный алпразолам Staccato 1 мг + плацебо перорально
Ингаляционный Staccato алпразолам 2 мг + плацебо перорально
Пероральный алпразолам 1 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 2 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 4 мг + ингаляционное плацебо
Квалификационная сессия (2 мг перорального алпразолама)
Квалификационный контрольный сеанс (пероральное плацебо)
|
|
Другой: Последовательность лечения 5
Последовательность 5: Q, 5, 6, 4, 7, 3, 1, 2; где Q = квалификационные сессии (алпразолам перорально 2 мг и плацебо в случайном порядке), 1 = плацебо, 2 = алпразолам перорально 1 мг, 3 = алпразолам перорально 2 мг, 4 = алпразолам перорально 4 мг, 5 = алпразолам ингаляционно 0,5 мг, 6 = ингаляционный алпразолам 1 мг, 7 = ингаляционный алпразолам 2 мг
|
Ингаляционное плацебо Staccato + пероральное плацебо
Ингаляционный Staccato алпразолам 0,5 мг + плацебо перорально
Ингаляционный алпразолам Staccato 1 мг + плацебо перорально
Ингаляционный Staccato алпразолам 2 мг + плацебо перорально
Пероральный алпразолам 1 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 2 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 4 мг + ингаляционное плацебо
Квалификационная сессия (2 мг перорального алпразолама)
Квалификационный контрольный сеанс (пероральное плацебо)
|
|
Другой: Последовательность лечения 6
Последовательность 6: Q, 6, 7, 5, 1, 4, 2, 3; где Q = квалификационные сессии (алпразолам перорально 2 мг и плацебо в случайном порядке), 1 = плацебо, 2 = алпразолам перорально 1 мг, 3 = алпразолам перорально 2 мг, 4 = алпразолам перорально 4 мг, 5 = алпразолам ингаляционно 0,5 мг, 6 = ингаляционный алпразолам 1 мг, 7 = ингаляционный алпразолам 2 мг
|
Ингаляционное плацебо Staccato + пероральное плацебо
Ингаляционный Staccato алпразолам 0,5 мг + плацебо перорально
Ингаляционный алпразолам Staccato 1 мг + плацебо перорально
Ингаляционный Staccato алпразолам 2 мг + плацебо перорально
Пероральный алпразолам 1 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 2 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 4 мг + ингаляционное плацебо
Квалификационная сессия (2 мг перорального алпразолама)
Квалификационный контрольный сеанс (пероральное плацебо)
|
|
Другой: Последовательность лечения 7
Последовательность 7: В, 7, 1, 6, 2, 5, 3, 4; где Q = квалификационные сессии (алпразолам перорально 2 мг и плацебо в случайном порядке), 1 = плацебо, 2 = алпразолам перорально 1 мг, 3 = алпразолам перорально 2 мг, 4 = алпразолам перорально 4 мг, 5 = алпразолам ингаляционно 0,5 мг, 6 = ингаляционный алпразолам 1 мг, 7 = ингаляционный алпразолам 2 мг
|
Ингаляционное плацебо Staccato + пероральное плацебо
Ингаляционный Staccato алпразолам 0,5 мг + плацебо перорально
Ингаляционный алпразолам Staccato 1 мг + плацебо перорально
Ингаляционный Staccato алпразолам 2 мг + плацебо перорально
Пероральный алпразолам 1 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 2 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 4 мг + ингаляционное плацебо
Квалификационная сессия (2 мг перорального алпразолама)
Квалификационный контрольный сеанс (пероральное плацебо)
|
|
Другой: Последовательность лечения 8
Последовательность 8: В, 5, 4, 6, 3, 7, 2, 1; где Q = квалификационные сессии (алпразолам перорально 2 мг и плацебо в случайном порядке), 1 = плацебо, 2 = алпразолам перорально 1 мг, 3 = алпразолам перорально 2 мг, 4 = алпразолам перорально 4 мг, 5 = алпразолам ингаляционно 0,5 мг, 6 = ингаляционный алпразолам 1 мг, 7 = ингаляционный алпразолам 2 мг
|
Ингаляционное плацебо Staccato + пероральное плацебо
Ингаляционный Staccato алпразолам 0,5 мг + плацебо перорально
Ингаляционный алпразолам Staccato 1 мг + плацебо перорально
Ингаляционный Staccato алпразолам 2 мг + плацебо перорально
Пероральный алпразолам 1 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 2 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 4 мг + ингаляционное плацебо
Квалификационная сессия (2 мг перорального алпразолама)
Квалификационный контрольный сеанс (пероральное плацебо)
|
|
Другой: Последовательность лечения 9
Последовательность 9: В, 6, 5, 7, 4, 1, 3, 2; где Q = квалификационные сессии (алпразолам перорально 2 мг и плацебо в случайном порядке), 1 = плацебо, 2 = алпразолам перорально 1 мг, 3 = алпразолам перорально 2 мг, 4 = алпразолам перорально 4 мг, 5 = алпразолам ингаляционно 0,5 мг, 6 = ингаляционный алпразолам 1 мг, 7 = ингаляционный алпразолам 2 мг
|
Ингаляционное плацебо Staccato + пероральное плацебо
Ингаляционный Staccato алпразолам 0,5 мг + плацебо перорально
Ингаляционный алпразолам Staccato 1 мг + плацебо перорально
Ингаляционный Staccato алпразолам 2 мг + плацебо перорально
Пероральный алпразолам 1 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 2 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 4 мг + ингаляционное плацебо
Квалификационная сессия (2 мг перорального алпразолама)
Квалификационный контрольный сеанс (пероральное плацебо)
|
|
Другой: Последовательность лечения 10
Последовательность 10: В, 7, 6, 1, 5, 2, 4, 3; где Q = квалификационные сессии (алпразолам перорально 2 мг и плацебо в случайном порядке), 1 = плацебо, 2 = алпразолам перорально 1 мг, 3 = алпразолам перорально 2 мг, 4 = алпразолам перорально 4 мг, 5 = алпразолам ингаляционно 0,5 мг, 6 = ингаляционный алпразолам 1 мг, 7 = ингаляционный алпразолам 2 мг
|
Ингаляционное плацебо Staccato + пероральное плацебо
Ингаляционный Staccato алпразолам 0,5 мг + плацебо перорально
Ингаляционный алпразолам Staccato 1 мг + плацебо перорально
Ингаляционный Staccato алпразолам 2 мг + плацебо перорально
Пероральный алпразолам 1 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 2 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 4 мг + ингаляционное плацебо
Квалификационная сессия (2 мг перорального алпразолама)
Квалификационный контрольный сеанс (пероральное плацебо)
|
|
Другой: Последовательность лечения 11
Последовательность 11: В, 1, 7, 2, 6, 3, 5, 4; где Q = квалификационные сессии (алпразолам перорально 2 мг и плацебо в случайном порядке), 1 = плацебо, 2 = алпразолам перорально 1 мг, 3 = алпразолам перорально 2 мг, 4 = алпразолам перорально 4 мг, 5 = алпразолам ингаляционно 0,5 мг, 6 = ингаляционный алпразолам 1 мг, 7 = ингаляционный алпразолам 2 мг
|
Ингаляционное плацебо Staccato + пероральное плацебо
Ингаляционный Staccato алпразолам 0,5 мг + плацебо перорально
Ингаляционный алпразолам Staccato 1 мг + плацебо перорально
Ингаляционный Staccato алпразолам 2 мг + плацебо перорально
Пероральный алпразолам 1 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 2 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 4 мг + ингаляционное плацебо
Квалификационная сессия (2 мг перорального алпразолама)
Квалификационный контрольный сеанс (пероральное плацебо)
|
|
Другой: Последовательность лечения 12
Последовательность 12: В, 2, 1, 3, 7, 4, 6, 5; где Q = квалификационные сессии (алпразолам перорально 2 мг и плацебо в случайном порядке), 11 = плацебо, 2 = алпразолам перорально 1 мг, 3 = алпразолам перорально 2 мг, 4 = алпразолам перорально 4 мг, 5 = ингаляционный алпразолам 0,5 мг, 6 = ингаляционный алпразолам 1 мг, 7 = ингаляционный алпразолам 2 мг
|
Ингаляционное плацебо Staccato + пероральное плацебо
Ингаляционный Staccato алпразолам 0,5 мг + плацебо перорально
Ингаляционный алпразолам Staccato 1 мг + плацебо перорально
Ингаляционный Staccato алпразолам 2 мг + плацебо перорально
Пероральный алпразолам 1 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 2 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 4 мг + ингаляционное плацебо
Квалификационная сессия (2 мг перорального алпразолама)
Квалификационный контрольный сеанс (пероральное плацебо)
|
|
Другой: Последовательность лечения 13
Последовательность 13: В, 3, 2, 4, 1, 5, 7, 6; где Q = квалификационные сессии (алпразолам перорально 2 мг и плацебо в случайном порядке), 1 = плацебо, 2 = алпразолам перорально 1 мг, 3 = алпразолам перорально 2 мг, 4 = алпразолам перорально 4 мг, 5 = алпразолам ингаляционно 0,5 мг, 6 = ингаляционный алпразолам 1 мг, 7 = ингаляционный алпразолам 2 мг
|
Ингаляционное плацебо Staccato + пероральное плацебо
Ингаляционный Staccato алпразолам 0,5 мг + плацебо перорально
Ингаляционный алпразолам Staccato 1 мг + плацебо перорально
Ингаляционный Staccato алпразолам 2 мг + плацебо перорально
Пероральный алпразолам 1 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 2 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 4 мг + ингаляционное плацебо
Квалификационная сессия (2 мг перорального алпразолама)
Квалификационный контрольный сеанс (пероральное плацебо)
|
|
Другой: Последовательность лечения 14
Последовательность 14: В, 4, 3, 5, 2, 6, 1, 7; где Q = квалификационные сессии (алпразолам перорально 2 мг и плацебо в случайном порядке), 11 = плацебо, 2 = алпразолам перорально 1 мг, 3 = алпразолам перорально 2 мг, 4 = алпразолам перорально 4 мг, 5 = ингаляционный алпразолам 0,5 мг, 6 = ингаляционный алпразолам 1 мг, 7 = ингаляционный алпразолам 2 мг
|
Ингаляционное плацебо Staccato + пероральное плацебо
Ингаляционный Staccato алпразолам 0,5 мг + плацебо перорально
Ингаляционный алпразолам Staccato 1 мг + плацебо перорально
Ингаляционный Staccato алпразолам 2 мг + плацебо перорально
Пероральный алпразолам 1 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 2 мг + ингаляционное плацебо
Алпразолам перорально 4 мг + ингаляционное плацебо
Квалификационная сессия (2 мг перорального алпразолама)
Квалификационный контрольный сеанс (пероральное плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на вопрос EDQ номер 5: «Оцените степень, в которой вы хотели бы снова принять наркотик»
Временное ограничение: Конец дня для каждой из 7 перекрестных процедур
|
Опросник конца дня (EDQ) представляет собой компьютеризированный инструмент из 7 вопросов, в котором испытуемые оценивают общий эффект препарата, который они получили в тот день.
Первичным показателем результата для этого испытания является категорический ответ на вопрос № 5 «Оцените степень, в которой вы хотели бы снова принять наркотик», с числовым значением, присвоенным каждому из разрешенных ответов: 0 = совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=совсем немного, 4=очень сильно
|
Конец дня для каждой из 7 перекрестных процедур
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопрос EDQ № 2 «Оцените, насколько вам нравится действие препарата»
Временное ограничение: Конец дня для каждой из 7 перекрестных процедур
|
Ранг пациента (1-7) вопроса конца дня номер 2 (представляющий основной интерес): «Оцените свое общее отношение к эффекту препарата», варианты ответов варьируются от -4 до +4:
|
Конец дня для каждой из 7 перекрестных процедур
|
|
EDQ Вопрос номер 6 «Оцените сумму денег, которую, по вашему мнению, наркотик, который вы приняли сегодня, будет стоить на улице».
Временное ограничение: Конец дня для каждой из 7 перекрестных процедур
|
Вопрос EDQ номер 6 (представляющий наибольший интерес): «Прикиньте, сколько денег, по вашему мнению, будет стоить наркотик, который вы приняли сегодня, на улице».
|
Конец дня для каждой из 7 перекрестных процедур
|
|
Вопрос № 1 EDQ: «Оцените общую силу действия препарата».
Временное ограничение: Конец дня для каждой из 7 перекрестных процедур
|
Ранг пациента (1–7) на вопрос конца дня № 1 «Оцените общую силу действия препарата», варианты ответов варьируются от 0 до 4: 0 = Никакого эффекта от лекарства.
|
Конец дня для каждой из 7 перекрестных процедур
|
|
Вопрос EDQ номер 7: «Сколько вы готовы заплатить за сегодняшнее лекарство?»
Временное ограничение: Конец дня для каждой из 7 перекрестных процедур
|
Вопрос EDQ номер 7: «Сколько вы готовы заплатить за сегодняшнее лекарство?»
|
Конец дня для каждой из 7 перекрестных процедур
|
|
Максимум DEQ Вопрос 1 «Оцените силу эффекта препарата» (в 10 временных точках, предварительная доза через 9 часов)
Временное ограничение: DEQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
Ранг пациента (1-7) Вопросника о воздействии наркотика номер 1: Оцените СИЛЬНОСТЬ действия лекарства, которое вы чувствуете ПРЯМО СЕЙЧАС; варианты ответа варьируются от 0 до 4: «Никакого лекарственного эффекта» = 0, «Возможен легкий эффект, но не уверен» = 1, «Определенный легкий эффект» = 2, «Умеренно сильный лекарственный эффект» = 3, «Очень сильный лекарственный эффект» = 4 10 моментов времени (предварительная доза через 9 часов). Таким образом, более высокий ранг означает более сильный эффект препарата, а более низкий ранг - меньший эффект препарата. |
DEQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
|
Максимум DEQ Вопрос 2 «Оцените эффект препарата, который вам нравится» в 10 временных точках (предварительно через 9 часов)
Временное ограничение: DEQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
Ранг пациента (1-7) максимального значения Оцените свою НРАВИТСЯ эффект препарата, который вы чувствуете ПРЯМО СЕЙЧАС; варианты ответа варьируются от -4 до +4: «Очень не нравится»=-4, «Совсем не нравится»=-3, «Отчасти не нравится»=-2, «Не нравится, но не очень»=-1, «НЕЙТРАЛЬНО ИЛИ ОТСУТСТВУЕТ ЭФФЕКТИВНОСТЬ»=0, «Нравится , но не очень» = 1, «В некоторой степени нравится» = 2, «Вполне нравится» = 3, «Очень нравится» = 4 Таким образом, более высокий рейтинг означает более сильный эффект препарата, а более низкий рейтинг — меньший эффект препарата. |
DEQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
|
Опросник, оцененный наблюдателем 1) Максимальная седация/сонливость
Временное ограничение: ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
Ранг пациента (1-7) в опроснике максимального рейтинга наблюдателя (ORQ): обученный и ослепленный сотрудник заполнял рейтинги наблюдателя по мере того, как субъект заполнял опросники и психомоторные оценочные тесты в каждый момент времени. Наблюдатель оценивал субъекта по седации/сонливости, мышечной релаксации, нарушению осанки, нарушению речи, спутанности сознания/дезориентации, стимуляции/возбуждению и силе действия препарата по пятибалльной шкале от 0 (указывает на нормальный эффект или его отсутствие) до 4 (указывает на отсутствие эффекта). сильный наркотический эффект). Максимум 10 временных точек (до введения через 9 часов). Таким образом, более высокий ранг означает более сильный эффект препарата, а более низкий ранг - меньший эффект препарата. |
ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
|
Опросник, оцененный наблюдателем 2) Максимальная мышечная релаксация Локомоторный
Временное ограничение: ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
Ранг пациента (1-7) от максимального значения наблюдателя оценивал субъект по мышечной релаксации (локомоторной) по пятибалльной шкале от 0 (указывает на нормальный эффект или его отсутствие) до 4 (указывает на экстремальный эффект препарата). Максимум 10 временных точек (до введения через 9 часов). Таким образом, более высокий ранг означает более сильный эффект препарата, а более низкий ранг - меньший эффект препарата. |
ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
|
Опросник, оцененный наблюдателем 3) Максимальная мышечная релаксация Нелокомоторная
Временное ограничение: ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
Ранг пациента (1-7) от максимального значения наблюдателя оценивал субъекта по мышечной релаксации (не двигательной) по пятибалльной шкале от 0 (указывает на нормальный эффект или его отсутствие) до 4 (указывает на экстремальный эффект препарата). Таким образом, более высокий ранг означает более сильный эффект препарата, а более низкий ранг означает меньший эффект препарата. |
ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
|
Опросник, оцененный наблюдателем 4) Поза максимального расслабления мышц
Временное ограничение: ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
Ранг пациента (1-7) от максимального наблюдателя оценивал субъект по мышечной релаксации (позе) по пятибалльной шкале от 0 (указывает на нормальный эффект или его отсутствие) до 4 (указывает на экстремальный эффект препарата). Таким образом, более высокий ранг означает более сильный эффект препарата, а более низкий ранг означает меньший эффект препарата. |
ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
|
Опросник с рейтингом наблюдателя 5) Максимум речи
Временное ограничение: ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
Ранг пациента (1-7) от максимального значения наблюдателя оценивал субъект по речи по пятибалльной шкале от 0 (указывает на нормальный эффект или его отсутствие) до 4 (указывает на экстремальный эффект препарата). Таким образом, более высокий ранг означает более сильный эффект препарата, а более низкий ранг означает меньший эффект препарата. |
ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
|
Опросник с рейтингом наблюдателя 6) Максимальное замешательство/дезориентация
Временное ограничение: ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
Ранг пациента (1-7) от максимального значения наблюдателя оценивал субъекта по спутанности сознания/дезориентации по пятибалльной шкале от 0 (указывает на нормальный эффект или его отсутствие) до 4 (указывает на сильное действие препарата). Таким образом, более высокий ранг означает более сильный эффект препарата, а более низкий ранг означает меньший эффект препарата. |
ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
|
Опросник, оцениваемый наблюдателем 7) Максимальная стимуляция/возбуждение
Временное ограничение: ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
Ранг пациента (1-7) от максимального значения наблюдателя оценивал субъекта по стимуляции/возбуждению по пятибалльной шкале от 0 (указывает на нормальный эффект или его отсутствие) до 4 (указывает на экстремальный эффект препарата). Таким образом, более высокий ранг означает более сильный эффект препарата, а более низкий ранг означает меньший эффект препарата. |
ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
|
Опросник, оцененный наблюдателем 8) Максимальная сила действия препарата
Временное ограничение: ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
Ранг пациента (1-7) от максимального значения наблюдателя оценивал субъект по силе лекарственного средства по пятибалльной шкале от 0 (указывает на нормальный эффект или его отсутствие) до 4 (указывает на экстремальный эффект лекарственного средства). Таким образом, более высокий ранг означает более сильный эффект препарата, а более низкий ранг означает меньший эффект препарата. |
ORQ оценивали в 10 временных точках (до введения дозы через 9 часов).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMDC-002-102
- 22 January 2008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD подается в регулирующие органы.
Другие могут связаться с Alexza Pharmaceuticals, Inc. Отправьте запрос по адресу ClinicalTrialsInfo@alexza.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингаляционное плацебо + пероральное плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница