Staccato Haftung für Alprazolam-Missbrauch
Missbrauchshaftungsstudie von Staccato® Alprazolam zur Inhalation bei Patienten mit Vorgeschichte von Sedativamissbrauch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Inhaliertes Placebo + orales Placebo
- Arzneimittel: Inhaliertes Alprazolam 0,5 mg
- Arzneimittel: Inhaliertes Alprazolam 1 mg
- Arzneimittel: Inhaliertes Alprazolam 2 mg
- Arzneimittel: Orales Alprazolam 1 mg
- Arzneimittel: Orales Alprazolam 2 mg
- Arzneimittel: Orales Alprazolam 4 m
- Arzneimittel: Qualifizierende Sitzung mit oralem Alprazolam 2 mg
- Arzneimittel: Mündliche Placebo-Qualifikationssitzung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit von Barbituraten und/oder Benzodiazepinrezeptoragonisten wegen ihrer berauschenden Wirkung hatten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer signifikanten aktuellen psychiatrischen Erkrankung oder Einnahme von verschreibungspflichtigen psychotropen Medikamenten für therapeutische Zwecke.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Behandlungsablauf 1
Sequenz 1: Q, 1, 2, 7, 3, 6, 4, 5; wobei Q = Qualifikationssitzungen (2 mg orales Alprazolam und Placebo in zufälliger Reihenfolge), 1 = Placebo, 2 = orales Alprazolam 1 mg, 3 = orales Alprazolam 2 mg, 4 = orales Alprazolam 4 mg, 5 = inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaliertes Alprazolam 1 mg, 7 = inhaliertes Alprazolam 2 mg
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Inhaliertes Staccato-Placebo + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 0,5 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 1 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 2 mg + orales Placebo
Orales Alprazolam 1 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 2 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 4 mg + inhaliertes Placebo
Qualifizierende Sitzung (2 mg orales Alprazolam)
Qualifizierende Kontrollsitzung (orales Placebo)
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Sonstiges: Behandlungsablauf 2
Sequenz Q, 2: 2, 3, 1, 4, 7, 5, 6; wobei Q = Qualifikationssitzungen (2 mg orales Alprazolam und Placebo in zufälliger Reihenfolge), 1 = Placebo, 2 = orales Alprazolam 1 mg, 3 = orales Alprazolam 2 mg, 4 = orales Alprazolam 4 mg, 5 = inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaliertes Alprazolam 1 mg, 7 = inhaliertes Alprazolam 2 mg
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Inhaliertes Staccato-Placebo + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 0,5 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 1 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 2 mg + orales Placebo
Orales Alprazolam 1 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 2 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 4 mg + inhaliertes Placebo
Qualifizierende Sitzung (2 mg orales Alprazolam)
Qualifizierende Kontrollsitzung (orales Placebo)
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Sonstiges: Behandlungsablauf 3
Sequenz 3: Q, 3, 4, 2, 5, 1, 6, 7; wobei Q = Qualifikationssitzungen (2 mg orales Alprazolam und Placebo in zufälliger Reihenfolge), 1 = Placebo, 2 = orales Alprazolam 1 mg, 3 = orales Alprazolam 2 mg, 4 = orales Alprazolam 4 mg, 5 = inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaliertes Alprazolam 1 mg, 7 = inhaliertes Alprazolam 2 mg
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Inhaliertes Staccato-Placebo + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 0,5 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 1 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 2 mg + orales Placebo
Orales Alprazolam 1 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 2 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 4 mg + inhaliertes Placebo
Qualifizierende Sitzung (2 mg orales Alprazolam)
Qualifizierende Kontrollsitzung (orales Placebo)
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Sonstiges: Behandlungsablauf 4
Sequenz 4: Q, 4, 5, 3, 6, 2, 7, 1; wobei Q = Qualifikationssitzungen (2 mg orales Alprazolam und Placebo in zufälliger Reihenfolge), 1 = Placebo, 2 = orales Alprazolam 1 mg, 3 = orales Alprazolam 2 mg, 4 = orales Alprazolam 4 mg, 5 = inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaliertes Alprazolam 1 mg, 7 = inhaliertes Alprazolam 2 mg
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Inhaliertes Staccato-Placebo + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 0,5 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 1 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 2 mg + orales Placebo
Orales Alprazolam 1 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 2 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 4 mg + inhaliertes Placebo
Qualifizierende Sitzung (2 mg orales Alprazolam)
Qualifizierende Kontrollsitzung (orales Placebo)
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Sonstiges: Behandlungsablauf 5
Sequenz 5: Q, 5, 6, 4, 7, 3, 1, 2; wobei Q = Qualifikationssitzungen (2 mg orales Alprazolam und Placebo in zufälliger Reihenfolge), 1 = Placebo, 2 = orales Alprazolam 1 mg, 3 = orales Alprazolam 2 mg, 4 = orales Alprazolam 4 mg, 5 = inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaliertes Alprazolam 1 mg, 7 = inhaliertes Alprazolam 2 mg
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Inhaliertes Staccato-Placebo + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 0,5 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 1 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 2 mg + orales Placebo
Orales Alprazolam 1 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 2 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 4 mg + inhaliertes Placebo
Qualifizierende Sitzung (2 mg orales Alprazolam)
Qualifizierende Kontrollsitzung (orales Placebo)
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Sonstiges: Behandlungsablauf 6
Sequenz 6: Q, 6, 7, 5, 1, 4, 2, 3; wobei Q = Qualifikationssitzungen (2 mg orales Alprazolam und Placebo in zufälliger Reihenfolge), 1 = Placebo, 2 = orales Alprazolam 1 mg, 3 = orales Alprazolam 2 mg, 4 = orales Alprazolam 4 mg, 5 = inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaliertes Alprazolam 1 mg, 7 = inhaliertes Alprazolam 2 mg
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Inhaliertes Staccato-Placebo + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 0,5 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 1 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 2 mg + orales Placebo
Orales Alprazolam 1 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 2 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 4 mg + inhaliertes Placebo
Qualifizierende Sitzung (2 mg orales Alprazolam)
Qualifizierende Kontrollsitzung (orales Placebo)
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Sonstiges: Behandlungsablauf 7
Sequenz 7: Q, 7, 1, 6, 2, 5, 3, 4; wobei Q = Qualifikationssitzungen (2 mg orales Alprazolam und Placebo in zufälliger Reihenfolge), 1 = Placebo, 2 = orales Alprazolam 1 mg, 3 = orales Alprazolam 2 mg, 4 = orales Alprazolam 4 mg, 5 = inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaliertes Alprazolam 1 mg, 7 = inhaliertes Alprazolam 2 mg
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Inhaliertes Staccato-Placebo + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 0,5 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 1 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 2 mg + orales Placebo
Orales Alprazolam 1 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 2 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 4 mg + inhaliertes Placebo
Qualifizierende Sitzung (2 mg orales Alprazolam)
Qualifizierende Kontrollsitzung (orales Placebo)
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Sonstiges: Behandlungsablauf 8
Sequenz 8: Q, 5, 4, 6, 3, 7, 2, 1; wobei Q = Qualifikationssitzungen (2 mg orales Alprazolam und Placebo in zufälliger Reihenfolge), 1 = Placebo, 2 = orales Alprazolam 1 mg, 3 = orales Alprazolam 2 mg, 4 = orales Alprazolam 4 mg, 5 = inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaliertes Alprazolam 1 mg, 7 = inhaliertes Alprazolam 2 mg
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Inhaliertes Staccato-Placebo + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 0,5 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 1 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 2 mg + orales Placebo
Orales Alprazolam 1 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 2 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 4 mg + inhaliertes Placebo
Qualifizierende Sitzung (2 mg orales Alprazolam)
Qualifizierende Kontrollsitzung (orales Placebo)
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Sonstiges: Behandlungsablauf 9
Sequenz 9: Q, 6, 5, 7, 4, 1, 3, 2; wobei Q = Qualifikationssitzungen (2 mg orales Alprazolam und Placebo in zufälliger Reihenfolge), 1 = Placebo, 2 = orales Alprazolam 1 mg, 3 = orales Alprazolam 2 mg, 4 = orales Alprazolam 4 mg, 5 = inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaliertes Alprazolam 1 mg, 7 = inhaliertes Alprazolam 2 mg
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Inhaliertes Staccato-Placebo + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 0,5 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 1 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 2 mg + orales Placebo
Orales Alprazolam 1 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 2 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 4 mg + inhaliertes Placebo
Qualifizierende Sitzung (2 mg orales Alprazolam)
Qualifizierende Kontrollsitzung (orales Placebo)
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Sonstiges: Behandlungsablauf 10
Sequenz 10: Q, 7, 6, 1, 5, 2, 4, 3; wobei Q = Qualifikationssitzungen (2 mg orales Alprazolam und Placebo in zufälliger Reihenfolge), 1 = Placebo, 2 = orales Alprazolam 1 mg, 3 = orales Alprazolam 2 mg, 4 = orales Alprazolam 4 mg, 5 = inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaliertes Alprazolam 1 mg, 7 = inhaliertes Alprazolam 2 mg
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Inhaliertes Staccato-Placebo + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 0,5 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 1 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 2 mg + orales Placebo
Orales Alprazolam 1 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 2 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 4 mg + inhaliertes Placebo
Qualifizierende Sitzung (2 mg orales Alprazolam)
Qualifizierende Kontrollsitzung (orales Placebo)
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Sonstiges: Behandlungsablauf 11
Sequenz 11: Q, 1, 7, 2, 6, 3, 5, 4; wobei Q = Qualifikationssitzungen (2 mg orales Alprazolam und Placebo in zufälliger Reihenfolge), 1 = Placebo, 2 = orales Alprazolam 1 mg, 3 = orales Alprazolam 2 mg, 4 = orales Alprazolam 4 mg, 5 = inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaliertes Alprazolam 1 mg, 7 = inhaliertes Alprazolam 2 mg
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Inhaliertes Staccato-Placebo + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 0,5 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 1 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 2 mg + orales Placebo
Orales Alprazolam 1 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 2 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 4 mg + inhaliertes Placebo
Qualifizierende Sitzung (2 mg orales Alprazolam)
Qualifizierende Kontrollsitzung (orales Placebo)
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Sonstiges: Behandlungsablauf 12
Sequenz 12: Q, 2, 1, 3, 7, 4, 6, 5; wobei Q = Qualifikationssitzungen (2 mg orales Alprazolam und Placebo in zufälliger Reihenfolge), 11 = Placebo, 2 = orales Alprazolam 1 mg, 3 = orales Alprazolam 2 mg, 4 = orales Alprazolam 4 mg, 5 = inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaliertes Alprazolam 1 mg, 7= inhaliertes Alprazolam 2 mg
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Inhaliertes Staccato-Placebo + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 0,5 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 1 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 2 mg + orales Placebo
Orales Alprazolam 1 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 2 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 4 mg + inhaliertes Placebo
Qualifizierende Sitzung (2 mg orales Alprazolam)
Qualifizierende Kontrollsitzung (orales Placebo)
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Sonstiges: Behandlungsablauf 13
Sequenz 13: Q, 3, 2, 4, 1, 5, 7, 6; wobei Q = Qualifikationssitzungen (2 mg orales Alprazolam und Placebo in zufälliger Reihenfolge), 1 = Placebo, 2 = orales Alprazolam 1 mg, 3 = orales Alprazolam 2 mg, 4 = orales Alprazolam 4 mg, 5 = inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaliertes Alprazolam 1 mg, 7 = inhaliertes Alprazolam 2 mg
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Inhaliertes Staccato-Placebo + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 0,5 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 1 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 2 mg + orales Placebo
Orales Alprazolam 1 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 2 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 4 mg + inhaliertes Placebo
Qualifizierende Sitzung (2 mg orales Alprazolam)
Qualifizierende Kontrollsitzung (orales Placebo)
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Sonstiges: Behandlungsablauf 14
Sequenz 14: Q, 4, 3, 5, 2, 6, 1, 7; wobei Q = Qualifikationssitzungen (2 mg orales Alprazolam und Placebo in zufälliger Reihenfolge), 11 = Placebo, 2 = orales Alprazolam 1 mg, 3 = orales Alprazolam 2 mg, 4 = orales Alprazolam 4 mg, 5 = inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaliertes Alprazolam 1 mg, 7= inhaliertes Alprazolam 2 mg
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Inhaliertes Staccato-Placebo + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 0,5 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 1 mg + orales Placebo
Inhaliertes Staccato-Alprazolam 2 mg + orales Placebo
Orales Alprazolam 1 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 2 mg + inhaliertes Placebo
Orales Alprazolam 4 mg + inhaliertes Placebo
Qualifizierende Sitzung (2 mg orales Alprazolam)
Qualifizierende Kontrollsitzung (orales Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwort auf EDQ-Frage Nr. 5 „Bewerten Sie, inwieweit Sie das Medikament gerne wieder einnehmen würden“
Zeitfenster: Ende des Tages für jede der 7 Crossover-Behandlungen
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Der End of Day Questionnaire (EDQ) ist ein computergestütztes Instrument mit 7 Fragen, in dem die Probanden die Gesamtwirkung des Medikaments bewerten, das sie an diesem Tag erhalten haben.
Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist die kategorische Antwort auf Frage Nr. 5 „Bewerten Sie, inwieweit Sie das Medikament gerne wieder einnehmen würden“, wobei jeder der zulässigen Antworten ein numerischer Wert zugeordnet ist: 0 = Überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=sehr viel
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Ende des Tages für jede der 7 Crossover-Behandlungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EDQ-Frage Nr. 2 „Bewerten Sie Ihre allgemeine Vorliebe für die Wirkung des Arzneimittels“
Zeitfenster: Ende des Tages für jede der 7 Crossover-Behandlungen
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Der Rang innerhalb des Patienten (1–7) der Tagesabschlussfrage Nr. 2 (von primärem Interesse), „Bewerten Sie insgesamt, wie Sie die Wirkung des Arzneimittels mögen“, die Antwortmöglichkeiten reichen von -4 bis +4:
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Ende des Tages für jede der 7 Crossover-Behandlungen
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EDQ-Frage Nummer 6 „Schätzen Sie den Geldbetrag, den Sie glauben, dass das Medikament, das Sie heute genommen haben, auf der Straße wert wäre“.
Zeitfenster: Ende des Tages für jede der 7 Crossover-Behandlungen
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EDQ-Frage Nummer 6 (von primärem Interesse): „Schätzen Sie den Geldbetrag, den Sie glauben, dass das Medikament, das Sie heute genommen haben, auf der Straße wert wäre“.
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Ende des Tages für jede der 7 Crossover-Behandlungen
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EDQ-Frage Nr. 1, „Bewerten Sie die Gesamtstärke der Arzneimittelwirkung“
Zeitfenster: Ende des Tages für jede der 7 Crossover-Behandlungen
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Der Rang innerhalb des Patienten (1–7) der Tagesabschlussfrage Nr. 1, „Bewerten Sie die Gesamtstärke der Arzneimittelwirkung“, die Antwortmöglichkeiten reichen von 0–4: 0 = Überhaupt keine Arzneimittelwirkung
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Ende des Tages für jede der 7 Crossover-Behandlungen
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EDQ-Frage Nr. 7: „Was wären Sie bereit, für das Medikament von heute zu zahlen?“
Zeitfenster: Ende des Tages für jede der 7 Crossover-Behandlungen
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EDQ-Frage Nummer 7: „Was wären Sie bereit, für das Medikament von heute zu zahlen?“
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Ende des Tages für jede der 7 Crossover-Behandlungen
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Maximum der DEQ-Frage 1 „Bewerten Sie die Stärke der Arzneimittelwirkung“ (zu den 10 Zeitpunkten, Vordosierung bis 9 Stunden)
Zeitfenster: DEQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet
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Der Rang innerhalb des Patienten (1-7) des Arzneimittelwirkungsfragebogens, Frage Nr. 1: Bewerten Sie die STÄRKE der Arzneimittelwirkung, die Sie JETZT spüren; Antwortoptionen reichen von 0 bis 4: „Überhaupt keine Arzneimittelwirkung“=0, „Mögliche leichte Wirkung, aber nicht sicher“=1, „Eindeutige leichte Wirkung“=2, „Mäßige starke Arzneimittelwirkung“=3, „Sehr starke Arzneimittelwirkung“=4 Maximum der 10 Zeitpunkte (Vordosierung über 9 Stunden) Somit bedeutet ein höherer Rang eine stärkere Arzneimittelwirkung und ein niedrigerer Rang eine geringere Arzneimittelwirkung |
DEQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet
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Maximum der DEQ-Frage 2 „Bewerten Sie, wie Sie die Arzneimittelwirkung mögen“ zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden)
Zeitfenster: DEQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet
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Der Rang innerhalb des Patienten (1-7) des Maximums der Bewertung, die Sie der Arzneimittelwirkung, die Sie GERADE JETZT empfinden, MAG; Antwortoptionen reichen von -4 bis +4: „Mag ich nicht“=-4, „Mag ich ziemlich nicht“=-3, „Mag ich etwas nicht“=-2, „Mag ich nicht, aber nicht sehr“=-1, „NEUTRAL ODER KEINE WIRKUNG“=0, „Gefällt mir , aber nicht sehr“=1, „etwas“=2, „eher“=3, „sehr“=4 Ein höherer Rang bedeutet also eine stärkere Arzneimittelwirkung und ein niedrigerer Rang eine geringere Arzneimittelwirkung |
DEQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet
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Beobachterbewerteter Fragebogen 1) Maximum an Sedierung/Schläfrigkeit
Zeitfenster: ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Der Rang innerhalb des Patienten (1-7) des Maximums des Observer Rated Questionnaire (ORQ): Ein geschulter und verblindeter Mitarbeiter füllte die Beobachterbewertungen aus, während die Testperson die Fragebögen und psychomotorischen Bewertungstests zu jedem Zeitpunkt ausfüllte. Der Beobachter bewertete den Probanden auf Sedierung/Schläfrigkeit, Muskelentspannung, beeinträchtigte Körperhaltung, beeinträchtigtes Sprechen, Verwirrtheit/Desorientierung, Stimulation/Erregung und Stärke der Arzneimittelwirkung auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (normale oder keine Wirkung anzeigend) bis 4 (angebend extreme Drogenwirkung). Maximum der 10 Zeitpunkte (Vordosierung über 9 Stunden) Somit bedeutet ein höherer Rang eine stärkere Arzneimittelwirkung und ein niedrigerer Rang eine geringere Arzneimittelwirkung |
ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Beobachterbewerteter Fragebogen 2) Maximale Muskelentspannung des Bewegungsapparates
Zeitfenster: ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Der Rang innerhalb des Patienten (1–7) des Maximums des Beobachters bewertete die Testperson bezüglich der Muskelentspannung (lokomotorisch) auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (was eine normale oder keine Wirkung anzeigt) bis 4 (was eine extreme Arzneimittelwirkung anzeigt). Maximum der 10 Zeitpunkte (Vordosierung über 9 Stunden) Somit bedeutet ein höherer Rang eine stärkere Arzneimittelwirkung und ein niedrigerer Rang eine geringere Arzneimittelwirkung |
ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Beobachterbewerteter Fragebogen 3) Maximale Muskelentspannung, nicht lokomotorisch
Zeitfenster: ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Der Rang innerhalb des Patienten (1–7) des Maximums des Beobachters bewertete die Testperson bezüglich der Muskelentspannung (nicht lokomotorisch) auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (was eine normale oder keine Wirkung anzeigt) bis 4 (was eine extreme Arzneimittelwirkung anzeigt). So bedeutet ein höherer Rang eine stärkere Arzneimittelwirkung und ein niedrigerer Rang eine geringere Arzneimittelwirkung |
ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Beobachterbewerteter Fragebogen 4) Maximale Muskelentspannungshaltung
Zeitfenster: ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Der Rang innerhalb des Patienten (1–7) des Maximums des Beobachters bewertete die Testperson bezüglich der Muskelentspannung (Körperhaltung) auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (was eine normale oder keine Wirkung anzeigt) bis 4 (was eine extreme Arzneimittelwirkung anzeigt). So bedeutet ein höherer Rang eine stärkere Arzneimittelwirkung und ein niedrigerer Rang eine geringere Arzneimittelwirkung |
ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Beobachterbewerteter Fragebogen 5) Maximum an Rede
Zeitfenster: ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Der Rang innerhalb des Patienten (1–7) des Maximums des Beobachters bewertete die Testperson bezüglich Sprache auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (was eine normale oder keine Wirkung anzeigt) bis 4 (was eine extreme Arzneimittelwirkung anzeigt). So bedeutet ein höherer Rang eine stärkere Arzneimittelwirkung und ein niedrigerer Rang eine geringere Arzneimittelwirkung |
ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Beobachterbewerteter Fragebogen 6) Maximale Verwirrung/Desorientierung
Zeitfenster: ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Der Rang innerhalb des Patienten (1–7) des Maximums des Beobachters bewertete das Subjekt auf Verwirrtheit/Desorientierung auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (was eine normale oder keine Wirkung anzeigt) bis 4 (was eine extreme Arzneimittelwirkung anzeigt). So bedeutet ein höherer Rang eine stärkere Arzneimittelwirkung und ein niedrigerer Rang eine geringere Arzneimittelwirkung |
ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Beobachterbewerteter Fragebogen 7) Maximum der Stimulation/Erregung
Zeitfenster: ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Der Rang innerhalb des Patienten (1–7) des Maximums des Beobachters bewertete das Subjekt bezüglich Stimulation/Erregung auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (was eine normale oder keine Wirkung anzeigt) bis 4 (was eine extreme Arzneimittelwirkung anzeigt). So bedeutet ein höherer Rang eine stärkere Arzneimittelwirkung und ein niedrigerer Rang eine geringere Arzneimittelwirkung |
ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Von Beobachtern bewerteter Fragebogen 8) Maximale Arzneimittelstärke
Zeitfenster: ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Der Rang innerhalb des Patienten (1–7) des Maximums des Beobachters bewertete die Testperson bezüglich der Arzneimittelstärke auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (was eine normale oder keine Wirkung anzeigt) bis 4 (was eine extreme Arzneimittelwirkung anzeigt). So bedeutet ein höherer Rang eine stärkere Arzneimittelwirkung und ein niedrigerer Rang eine geringere Arzneimittelwirkung |
ORQ wurde zu den 10 Zeitpunkten (Vordosierung bis 9 Stunden) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMDC-002-102
- 22 January 2008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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