Responsabilità per abuso di Staccato Alprazolam
Studio sulla responsabilità da abuso di Staccato® Alprazolam per inalazione in soggetti con storie di abuso di sedativi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Droga: Placebo inalato + placebo orale
- Droga: Alprazolam per via inalatoria 0,5 mg
- Droga: Alprazolam per via inalatoria 1 mg
- Droga: Alprazolam per via inalatoria 2 mg
- Droga: Alprazolam orale 1 mg
- Droga: Alprazolam orale 2 mg
- Droga: Alprazolam orale 4 m
- Droga: Sessione di qualificazione orale di alprazolam 2 mg
- Droga: Sessione orale di qualificazione con placebo
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, che hanno una storia di abuso di sostanze o dipendenza da barbiturici e/o agonisti del recettore delle benzodiazepine per i loro effetti inebrianti
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una significativa malattia psichiatrica in corso o che assumono farmaci psicotropi con prescrizione per usi terapeutici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sequenza del trattamento 1
Sequenza 1: D, 1, 2, 7, 3, 6, 4, 5; dove Q=Sessioni qualificanti (2 mg di alprazolam orale e placebo in ordine casuale), 1=placebo, 2=alprazolam orale 1 mg, 3= alprazolam orale 2 mg, 4= alprazolam orale 4 mg, 5= alprazolam inalato 0,5 mg, 6 = alprazolam inalato 1 mg, 7= alprazolam inalato 2 mg
|
Placebo Staccato inalato + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 0,5 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 1 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 2 mg + placebo orale
Alprazolam orale 1 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 2 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 4 mg + placebo per via inalatoria
Sessione di qualificazione (2 mg di alprazolam orale)
Sessione di controllo qualificante (placebo orale)
|
|
Altro: Sequenza del trattamento 2
Sequenza Q, 2: 2, 3, 1, 4, 7, 5, 6; dove Q=Sessioni qualificanti (2 mg di alprazolam orale e placebo in ordine casuale), 1=placebo, 2=alprazolam orale 1 mg, 3= alprazolam orale 2 mg, 4= alprazolam orale 4 mg, 5= alprazolam inalato 0,5 mg, 6 = alprazolam inalato 1 mg, 7= alprazolam inalato 2 mg
|
Placebo Staccato inalato + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 0,5 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 1 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 2 mg + placebo orale
Alprazolam orale 1 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 2 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 4 mg + placebo per via inalatoria
Sessione di qualificazione (2 mg di alprazolam orale)
Sessione di controllo qualificante (placebo orale)
|
|
Altro: Sequenza del trattamento 3
Sequenza 3: Q, 3, 4, 2, 5, 1, 6, 7; dove Q=Sessioni qualificanti (2 mg di alprazolam orale e placebo in ordine casuale), 1=placebo, 2=alprazolam orale 1 mg, 3= alprazolam orale 2 mg, 4= alprazolam orale 4 mg, 5= alprazolam inalato 0,5 mg, 6 = alprazolam inalato 1 mg, 7= alprazolam inalato 2 mg
|
Placebo Staccato inalato + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 0,5 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 1 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 2 mg + placebo orale
Alprazolam orale 1 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 2 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 4 mg + placebo per via inalatoria
Sessione di qualificazione (2 mg di alprazolam orale)
Sessione di controllo qualificante (placebo orale)
|
|
Altro: Sequenza del trattamento 4
Sequenza 4: Q, 4, 5, 3, 6, 2, 7, 1; dove Q=Sessioni qualificanti (2 mg di alprazolam orale e placebo in ordine casuale), 1=placebo, 2=alprazolam orale 1 mg, 3= alprazolam orale 2 mg, 4= alprazolam orale 4 mg, 5= alprazolam inalato 0,5 mg, 6 = alprazolam inalato 1 mg, 7= alprazolam inalato 2 mg
|
Placebo Staccato inalato + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 0,5 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 1 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 2 mg + placebo orale
Alprazolam orale 1 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 2 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 4 mg + placebo per via inalatoria
Sessione di qualificazione (2 mg di alprazolam orale)
Sessione di controllo qualificante (placebo orale)
|
|
Altro: Sequenza del trattamento 5
Sequenza 5: Q, 5, 6, 4, 7, 3, 1, 2; dove Q=Sessioni qualificanti (2 mg di alprazolam orale e placebo in ordine casuale), 1=placebo, 2=alprazolam orale 1 mg, 3= alprazolam orale 2 mg, 4= alprazolam orale 4 mg, 5= alprazolam inalato 0,5 mg, 6 = alprazolam inalato 1 mg, 7= alprazolam inalato 2 mg
|
Placebo Staccato inalato + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 0,5 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 1 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 2 mg + placebo orale
Alprazolam orale 1 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 2 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 4 mg + placebo per via inalatoria
Sessione di qualificazione (2 mg di alprazolam orale)
Sessione di controllo qualificante (placebo orale)
|
|
Altro: Sequenza del trattamento 6
Sequenza 6: D, 6, 7, 5, 1, 4, 2, 3; dove Q=Sessioni qualificanti (2 mg di alprazolam orale e placebo in ordine casuale), 1=placebo, 2=alprazolam orale 1 mg, 3= alprazolam orale 2 mg, 4= alprazolam orale 4 mg, 5= alprazolam inalato 0,5 mg, 6 = alprazolam inalato 1 mg, 7= alprazolam inalato 2 mg
|
Placebo Staccato inalato + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 0,5 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 1 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 2 mg + placebo orale
Alprazolam orale 1 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 2 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 4 mg + placebo per via inalatoria
Sessione di qualificazione (2 mg di alprazolam orale)
Sessione di controllo qualificante (placebo orale)
|
|
Altro: Sequenza del trattamento 7
Sequenza 7: Q, 7, 1, 6, 2, 5, 3, 4; dove Q=Sessioni qualificanti (2 mg di alprazolam orale e placebo in ordine casuale), 1=placebo, 2=alprazolam orale 1 mg, 3= alprazolam orale 2 mg, 4= alprazolam orale 4 mg, 5= alprazolam inalato 0,5 mg, 6 = alprazolam inalato 1 mg, 7= alprazolam inalato 2 mg
|
Placebo Staccato inalato + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 0,5 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 1 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 2 mg + placebo orale
Alprazolam orale 1 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 2 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 4 mg + placebo per via inalatoria
Sessione di qualificazione (2 mg di alprazolam orale)
Sessione di controllo qualificante (placebo orale)
|
|
Altro: Sequenza del trattamento 8
Sequenza 8: Q, 5, 4, 6, 3, 7, 2, 1; dove Q=Sessioni qualificanti (2 mg di alprazolam orale e placebo in ordine casuale), 1=placebo, 2=alprazolam orale 1 mg, 3= alprazolam orale 2 mg, 4= alprazolam orale 4 mg, 5= alprazolam inalato 0,5 mg, 6 = alprazolam inalato 1 mg, 7= alprazolam inalato 2 mg
|
Placebo Staccato inalato + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 0,5 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 1 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 2 mg + placebo orale
Alprazolam orale 1 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 2 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 4 mg + placebo per via inalatoria
Sessione di qualificazione (2 mg di alprazolam orale)
Sessione di controllo qualificante (placebo orale)
|
|
Altro: Sequenza del trattamento 9
Sequenza 9: D, 6, 5, 7, 4, 1, 3, 2; dove Q=Sessioni qualificanti (2 mg di alprazolam orale e placebo in ordine casuale), 1=placebo, 2=alprazolam orale 1 mg, 3= alprazolam orale 2 mg, 4= alprazolam orale 4 mg, 5= alprazolam inalato 0,5 mg, 6 = alprazolam inalato 1 mg, 7= alprazolam inalato 2 mg
|
Placebo Staccato inalato + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 0,5 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 1 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 2 mg + placebo orale
Alprazolam orale 1 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 2 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 4 mg + placebo per via inalatoria
Sessione di qualificazione (2 mg di alprazolam orale)
Sessione di controllo qualificante (placebo orale)
|
|
Altro: Sequenza del trattamento 10
Sequenza 10: Q, 7, 6, 1, 5, 2, 4, 3; dove Q=Sessioni qualificanti (2 mg di alprazolam orale e placebo in ordine casuale), 1=placebo, 2=alprazolam orale 1 mg, 3= alprazolam orale 2 mg, 4= alprazolam orale 4 mg, 5= alprazolam inalato 0,5 mg, 6 = alprazolam inalato 1 mg, 7= alprazolam inalato 2 mg
|
Placebo Staccato inalato + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 0,5 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 1 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 2 mg + placebo orale
Alprazolam orale 1 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 2 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 4 mg + placebo per via inalatoria
Sessione di qualificazione (2 mg di alprazolam orale)
Sessione di controllo qualificante (placebo orale)
|
|
Altro: Sequenza del trattamento 11
Sequenza 11: Q, 1, 7, 2, 6, 3, 5, 4; dove Q=Sessioni qualificanti (2 mg di alprazolam orale e placebo in ordine casuale), 1=placebo, 2=alprazolam orale 1 mg, 3= alprazolam orale 2 mg, 4= alprazolam orale 4 mg, 5= alprazolam inalato 0,5 mg, 6 = alprazolam inalato 1 mg, 7= alprazolam inalato 2 mg
|
Placebo Staccato inalato + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 0,5 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 1 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 2 mg + placebo orale
Alprazolam orale 1 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 2 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 4 mg + placebo per via inalatoria
Sessione di qualificazione (2 mg di alprazolam orale)
Sessione di controllo qualificante (placebo orale)
|
|
Altro: Sequenza del trattamento 12
Sequenza 12: Q, 2, 1, 3, 7, 4, 6, 5; dove Q=Sessioni qualificanti (2 mg di alprazolam orale e placebo in ordine casuale), 11=placebo, 2=alprazolam orale 1 mg, 3= alprazolam orale 2 mg, 4= alprazolam orale 4 mg, 5= alprazolam inalato 0,5 mg, 6 = alprazolam inalato 1 mg, 7= alprazolam inalato 2 mg
|
Placebo Staccato inalato + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 0,5 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 1 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 2 mg + placebo orale
Alprazolam orale 1 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 2 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 4 mg + placebo per via inalatoria
Sessione di qualificazione (2 mg di alprazolam orale)
Sessione di controllo qualificante (placebo orale)
|
|
Altro: Sequenza del trattamento 13
Sequenza 13: Q, 3, 2, 4, 1, 5, 7, 6; dove Q=Sessioni qualificanti (2 mg di alprazolam orale e placebo in ordine casuale), 1=placebo, 2=alprazolam orale 1 mg, 3= alprazolam orale 2 mg, 4= alprazolam orale 4 mg, 5= alprazolam inalato 0,5 mg, 6 = alprazolam inalato 1 mg, 7= alprazolam inalato 2 mg
|
Placebo Staccato inalato + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 0,5 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 1 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 2 mg + placebo orale
Alprazolam orale 1 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 2 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 4 mg + placebo per via inalatoria
Sessione di qualificazione (2 mg di alprazolam orale)
Sessione di controllo qualificante (placebo orale)
|
|
Altro: Sequenza del trattamento 14
Sequenza 14: D, 4, 3, 5, 2, 6, 1, 7; dove Q=Sessioni qualificanti (2 mg di alprazolam orale e placebo in ordine casuale), 11=placebo, 2=alprazolam orale 1 mg, 3= alprazolam orale 2 mg, 4= alprazolam orale 4 mg, 5= alprazolam inalato 0,5 mg, 6 = alprazolam inalato 1 mg, 7= alprazolam inalato 2 mg
|
Placebo Staccato inalato + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 0,5 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 1 mg + placebo orale
Staccato alprazolam per via inalatoria 2 mg + placebo orale
Alprazolam orale 1 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 2 mg + placebo per via inalatoria
Alprazolam orale 4 mg + placebo per via inalatoria
Sessione di qualificazione (2 mg di alprazolam orale)
Sessione di controllo qualificante (placebo orale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta alla domanda EDQ numero 5, "Valuta il grado in cui vorresti assumere nuovamente il farmaco"
Lasso di tempo: Fine giornata per ognuno dei 7 trattamenti crossover
|
Il questionario di fine giornata (EDQ) è uno strumento computerizzato di 7 domande in cui i soggetti valutano l'effetto complessivo del farmaco che hanno ricevuto quel giorno.
La misura dell'esito primario per questo studio è la risposta categorica alla domanda numero 5, "Valuta il grado in cui vorresti assumere di nuovo il farmaco", con un valore numerico assegnato a ciascuna delle risposte consentite: 0=Per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=molto
|
Fine giornata per ognuno dei 7 trattamenti crossover
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EDQ Domanda numero 2 "Valuta il tuo gradimento generale dell'effetto della droga"
Lasso di tempo: Fine giornata per ognuno dei 7 trattamenti crossover
|
Il rango all'interno del paziente (1-7) della domanda di fine giornata numero 2 (di interesse primario), "Valuta il tuo gradimento complessivo dell'effetto del farmaco", le opzioni di risposta vanno da -4 a +4:
|
Fine giornata per ognuno dei 7 trattamenti crossover
|
|
EDQ Domanda numero 6 "Stima la quantità di denaro che ritieni che la droga che hai assunto oggi valga la pena per strada".
Lasso di tempo: Fine giornata per ognuno dei 7 trattamenti crossover
|
EDQ domanda numero 6 (di interesse primario), "Stima la quantità di denaro che pensi che la droga che hai preso oggi varrebbe per strada".
|
Fine giornata per ognuno dei 7 trattamenti crossover
|
|
EDQ Domanda numero 1, "Valuta la forza complessiva dell'effetto della droga"
Lasso di tempo: Fine giornata per ognuno dei 7 trattamenti crossover
|
Il rango all'interno del paziente (1-7) della domanda di fine giornata numero 1, "Valuta la forza complessiva dell'effetto del farmaco", le opzioni di risposta vanno da 0 a 4: 0=Nessun effetto del farmaco
|
Fine giornata per ognuno dei 7 trattamenti crossover
|
|
EDQ Domanda numero 7, "Quanto saresti disposto a pagare per il farmaco di oggi?"
Lasso di tempo: Fine giornata per ognuno dei 7 trattamenti crossover
|
Domanda EDQ numero 7: "Quanto saresti disposto a pagare per il farmaco di oggi?"
|
Fine giornata per ognuno dei 7 trattamenti crossover
|
|
Massimo della domanda DEQ 1 "Valuta l'intensità dell'effetto del farmaco" (a 10 punti temporali, pre-dosaggio per 9 ore)
Lasso di tempo: La DEQ è stata valutata nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
Il grado di paziente interno (1-7) del questionario sugli effetti del farmaco, domanda numero 1: valuta la FORZA dell'effetto del farmaco che stai provando IN QUESTO MOMENTO; le opzioni di risposta vanno da 0 a 4: "Nessun effetto del farmaco"=0, "Possibile effetto lieve, ma non sicuro"=1, "Effetto certo lieve"=2, "Effetto del farmaco moderatamente forte"=3, "Effetto del farmaco molto forte"=4 Massimo del 10 punti temporali (pre-dosaggio fino a 9 ore) Quindi un rango più alto significa un effetto del farmaco più forte e un rango più basso un effetto del farmaco minore |
La DEQ è stata valutata nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
|
Massimo della domanda DEQ 2 "Valuta il tuo gradimento dell'effetto della droga" nei 10 punti temporali (pre-dose per 9 ore)
Lasso di tempo: La DEQ è stata valutata nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
Il rango all'interno del paziente (1-7) del massimo del Valuta il tuo PIACERE dell'effetto del farmaco che stai provando IN QUESTO MOMENTO; le opzioni di risposta vanno da -4 a +4: "Non mi piace molto"=-4, "Non mi piace molto"=-3, "Non mi piace un po'"=-2, "Non mi piace, ma non molto"=-1, "NEUTRO O NESSUN EFFETTO"=0, "Mi piace , ma non molto"=1, "Mi piace un po'"=2, "Mi piace un po'"=3, "Mi piace molto"=4 Quindi un grado più alto significa un effetto della droga più forte e un grado più basso un effetto della droga minore |
La DEQ è stata valutata nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
|
Questionario valutato dall'osservatore 1) Massimo di sedazione/sonnolenza
Lasso di tempo: L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
Il rango all'interno del paziente (1-7) del massimo del questionario valutato dall'osservatore (ORQ): un membro del personale addestrato e cieco ha completato le valutazioni dell'osservatore mentre il soggetto ha completato i questionari e il test di valutazione psicomotoria in ogni momento. L'osservatore ha valutato il soggetto su sedazione/sonnolenza, rilassamento muscolare, postura alterata, linguaggio alterato, confusione/disorientamento, stimolazione/eccitazione e forza dell'effetto del farmaco su una scala a cinque punti da 0 (che indica effetto normale o assente) a 4 (che indica effetto farmacologico estremo). Massimo dei 10 punti temporali (pre-dosaggio fino a 9 ore) Quindi un grado più alto significa un effetto del farmaco più forte e un grado più basso un effetto del farmaco minore |
L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
|
Questionario valutato dall'osservatore 2) Massimo di rilassamento muscolare locomotore
Lasso di tempo: L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
Il rango all'interno del paziente (1-7) del massimo dell'osservatore ha valutato il soggetto sul rilassamento muscolare (locomotore) su una scala a cinque punti da 0 (che indica effetto normale o assente) a 4 (che indica un effetto farmacologico estremo). Massimo dei 10 punti temporali (pre-dosaggio fino a 9 ore) Quindi un grado più alto significa un effetto del farmaco più forte e un grado più basso un effetto del farmaco minore |
L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
|
Questionario valutato dall'osservatore 3) Massimo rilassamento muscolare Non locomotore
Lasso di tempo: L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
Il rango all'interno del paziente (1-7) del massimo dell'osservatore ha valutato il soggetto sul rilassamento muscolare (non locomotore) su una scala a cinque punti da 0 (che indica effetto normale o assente) a 4 (che indica un effetto estremo del farmaco). Quindi un rango più alto significa un effetto della droga più forte e un rango più basso un effetto della droga minore |
L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
|
Questionario valutato dall'osservatore 4) Postura di massimo rilassamento muscolare
Lasso di tempo: L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
Il rango all'interno del paziente (1-7) del massimo dell'osservatore ha valutato il soggetto sul rilassamento muscolare (postura) su una scala a cinque punti da 0 (che indica effetto normale o assente) a 4 (che indica un effetto farmacologico estremo). Quindi un rango più alto significa un effetto della droga più forte e un rango più basso un effetto della droga minore |
L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
|
Questionario valutato dall'osservatore 5) Massimo del discorso
Lasso di tempo: L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
Il rango all'interno del paziente (1-7) del massimo dell'osservatore ha valutato il soggetto sul discorso su una scala a cinque punti da 0 (che indica effetto normale o assente) a 4 (che indica un effetto farmacologico estremo). Quindi un rango più alto significa un effetto della droga più forte e un rango più basso un effetto della droga minore |
L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
|
Questionario valutato dall'osservatore 6) Massimo di confusione/disorientamento
Lasso di tempo: L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
Il rango all'interno del paziente (1-7) del massimo dell'osservatore ha valutato il soggetto su Confusione/Disorientamento su una scala a cinque punti da 0 (che indica effetto normale o assente) a 4 (che indica un effetto farmacologico estremo). Quindi un rango più alto significa un effetto della droga più forte e un rango più basso un effetto della droga minore |
L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
|
Questionario valutato dall'osservatore 7) Massimo di stimolazione/eccitazione
Lasso di tempo: L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
Il rango all'interno del paziente (1-7) del massimo dell'osservatore ha valutato il soggetto su stimolazione/eccitazione su una scala a cinque punti da 0 (che indica effetto normale o assente) a 4 (che indica un effetto farmacologico estremo). Quindi un rango più alto significa un effetto della droga più forte e un rango più basso un effetto della droga minore |
L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
|
Questionario valutato dall'osservatore 8) Massima concentrazione del farmaco
Lasso di tempo: L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
Il rango all'interno del paziente (1-7) del massimo dell'osservatore ha valutato il soggetto sulla forza del farmaco su una scala a cinque punti da 0 (che indica effetto normale o assente) a 4 (che indica un effetto estremo del farmaco). Quindi un rango più alto significa un effetto della droga più forte e un rango più basso un effetto della droga minore |
L'ORQ è stato valutato nei 10 punti temporali (pre-dose fino a 9 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMDC-002-102
- 22 January 2008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .