스타카토 알프라졸람 남용 책임
2019년 12월 29일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
진정제 남용 병력이 있는 피험자에서 흡입에 대한 Staccato® Alprazolam의 남용 책임 연구
스타카토 알프라졸람, 경구 즉시 방출 알프라졸람 및 스타카토 위약의 남용 책임을 비교하십시오.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1상 임상 연구는 진정제 남용 병력이 있는 14명의 피험자를 대상으로 스타카토 알프라졸람, 경구 즉시 방출형 알프라졸람 및 스타카토 위약의 남용 가능성을 비교했습니다.
포함/제외 기준을 충족한 피험자는 2회 세션에 걸쳐 경구용 알프라졸람 2mg과 일치하는 위약을 받았습니다.
위약에 비해 알프라졸람에 대한 선호도가 더 높은 사람들이 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 피험자로서 물질 남용 또는 중독 효과로 인해 바르비투르산염 및/또는 벤조디아제핀 수용체 작용제에 대한 의존의 병력이 있는 사람
제외 기준:
- 현재 심각한 정신과 질환이 있거나 치료 목적으로 향정신성 처방약을 복용하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 순서 1
시퀀스 1: Q, 1, 2, 7, 3, 6, 4, 5; 여기서 Q=적격 세션(경구 알프라졸람 2mg 및 위약 무작위 순서), 1=위약, 2=경구 알프라졸람 1mg, 3=경구 알프라졸람 2mg, 4=경구 알프라졸람 4mg, 5= 흡입 알프라졸람 0.5mg, 6 = 흡입용 알프라졸람 1mg, 7= 흡입용 알프라졸람 2mg
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흡입 스타카토 위약 + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 0.5 mg + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg + 경구용 위약
흡입형 Staccato alprazolam 2 mg + 경구 위약
경구 알프라졸람 1 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 2 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 4 mg + 흡입 위약
적격 세션(2mg 경구용 알프라졸람)
적격 제어 세션(경구 위약)
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다른: 치료 순서 2
서열 Q, 2: 2, 3, 1, 4, 7, 5, 6; 여기서 Q=적격 세션(경구 알프라졸람 2mg 및 위약 무작위 순서), 1=위약, 2=경구 알프라졸람 1mg, 3=경구 알프라졸람 2mg, 4=경구 알프라졸람 4mg, 5= 흡입 알프라졸람 0.5mg, 6 = 흡입용 알프라졸람 1mg, 7= 흡입용 알프라졸람 2mg
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흡입 스타카토 위약 + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 0.5 mg + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg + 경구용 위약
흡입형 Staccato alprazolam 2 mg + 경구 위약
경구 알프라졸람 1 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 2 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 4 mg + 흡입 위약
적격 세션(2mg 경구용 알프라졸람)
적격 제어 세션(경구 위약)
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다른: 치료 순서 3
시퀀스 3: Q, 3, 4, 2, 5, 1, 6, 7; 여기서 Q=적격 세션(경구 알프라졸람 2mg 및 위약 무작위 순서), 1=위약, 2=경구 알프라졸람 1mg, 3=경구 알프라졸람 2mg, 4=경구 알프라졸람 4mg, 5= 흡입 알프라졸람 0.5mg, 6 = 흡입용 알프라졸람 1mg, 7= 흡입용 알프라졸람 2mg
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흡입 스타카토 위약 + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 0.5 mg + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg + 경구용 위약
흡입형 Staccato alprazolam 2 mg + 경구 위약
경구 알프라졸람 1 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 2 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 4 mg + 흡입 위약
적격 세션(2mg 경구용 알프라졸람)
적격 제어 세션(경구 위약)
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다른: 치료 순서 4
시퀀스 4: Q, 4, 5, 3, 6, 2, 7, 1; 여기서 Q=적격 세션(경구 알프라졸람 2mg 및 위약 무작위 순서), 1=위약, 2=경구 알프라졸람 1mg, 3=경구 알프라졸람 2mg, 4=경구 알프라졸람 4mg, 5= 흡입 알프라졸람 0.5mg, 6 = 흡입용 알프라졸람 1mg, 7= 흡입용 알프라졸람 2mg
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흡입 스타카토 위약 + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 0.5 mg + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg + 경구용 위약
흡입형 Staccato alprazolam 2 mg + 경구 위약
경구 알프라졸람 1 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 2 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 4 mg + 흡입 위약
적격 세션(2mg 경구용 알프라졸람)
적격 제어 세션(경구 위약)
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다른: 치료 순서 5
시퀀스 5: Q, 5, 6, 4, 7, 3, 1, 2; 여기서 Q=적격 세션(경구 알프라졸람 2mg 및 위약 무작위 순서), 1=위약, 2=경구 알프라졸람 1mg, 3=경구 알프라졸람 2mg, 4=경구 알프라졸람 4mg, 5= 흡입 알프라졸람 0.5mg, 6 = 흡입용 알프라졸람 1mg, 7= 흡입용 알프라졸람 2mg
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흡입 스타카토 위약 + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 0.5 mg + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg + 경구용 위약
흡입형 Staccato alprazolam 2 mg + 경구 위약
경구 알프라졸람 1 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 2 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 4 mg + 흡입 위약
적격 세션(2mg 경구용 알프라졸람)
적격 제어 세션(경구 위약)
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다른: 치료 순서 6
시퀀스 6: Q, 6, 7, 5, 1, 4, 2, 3; 여기서 Q=적격 세션(경구 알프라졸람 2mg 및 위약 무작위 순서), 1=위약, 2=경구 알프라졸람 1mg, 3=경구 알프라졸람 2mg, 4=경구 알프라졸람 4mg, 5= 흡입 알프라졸람 0.5mg, 6 = 흡입용 알프라졸람 1mg, 7= 흡입용 알프라졸람 2mg
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흡입 스타카토 위약 + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 0.5 mg + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg + 경구용 위약
흡입형 Staccato alprazolam 2 mg + 경구 위약
경구 알프라졸람 1 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 2 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 4 mg + 흡입 위약
적격 세션(2mg 경구용 알프라졸람)
적격 제어 세션(경구 위약)
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다른: 치료 순서 7
시퀀스 7: Q, 7, 1, 6, 2, 5, 3, 4; 여기서 Q=적격 세션(경구 알프라졸람 2mg 및 위약 무작위 순서), 1=위약, 2=경구 알프라졸람 1mg, 3=경구 알프라졸람 2mg, 4=경구 알프라졸람 4mg, 5= 흡입 알프라졸람 0.5mg, 6 = 흡입용 알프라졸람 1mg, 7= 흡입용 알프라졸람 2mg
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흡입 스타카토 위약 + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 0.5 mg + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg + 경구용 위약
흡입형 Staccato alprazolam 2 mg + 경구 위약
경구 알프라졸람 1 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 2 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 4 mg + 흡입 위약
적격 세션(2mg 경구용 알프라졸람)
적격 제어 세션(경구 위약)
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다른: 치료 순서 8
시퀀스 8: Q, 5, 4, 6, 3, 7, 2, 1; 여기서 Q=적격 세션(경구 알프라졸람 2mg 및 위약 무작위 순서), 1=위약, 2=경구 알프라졸람 1mg, 3=경구 알프라졸람 2mg, 4=경구 알프라졸람 4mg, 5= 흡입 알프라졸람 0.5mg, 6 = 흡입용 알프라졸람 1mg, 7= 흡입용 알프라졸람 2mg
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흡입 스타카토 위약 + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 0.5 mg + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg + 경구용 위약
흡입형 Staccato alprazolam 2 mg + 경구 위약
경구 알프라졸람 1 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 2 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 4 mg + 흡입 위약
적격 세션(2mg 경구용 알프라졸람)
적격 제어 세션(경구 위약)
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다른: 치료 순서 9
시퀀스 9: Q, 6, 5, 7, 4, 1, 3, 2; 여기서 Q=적격 세션(경구 알프라졸람 2mg 및 위약 무작위 순서), 1=위약, 2=경구 알프라졸람 1mg, 3=경구 알프라졸람 2mg, 4=경구 알프라졸람 4mg, 5= 흡입 알프라졸람 0.5mg, 6 = 흡입용 알프라졸람 1mg, 7= 흡입용 알프라졸람 2mg
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흡입 스타카토 위약 + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 0.5 mg + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg + 경구용 위약
흡입형 Staccato alprazolam 2 mg + 경구 위약
경구 알프라졸람 1 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 2 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 4 mg + 흡입 위약
적격 세션(2mg 경구용 알프라졸람)
적격 제어 세션(경구 위약)
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다른: 치료 순서 10
시퀀스 10: Q, 7, 6, 1, 5, 2, 4, 3; 여기서 Q=적격 세션(경구 알프라졸람 2mg 및 위약 무작위 순서), 1=위약, 2=경구 알프라졸람 1mg, 3=경구 알프라졸람 2mg, 4=경구 알프라졸람 4mg, 5= 흡입 알프라졸람 0.5mg, 6 = 흡입용 알프라졸람 1mg, 7= 흡입용 알프라졸람 2mg
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흡입 스타카토 위약 + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 0.5 mg + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg + 경구용 위약
흡입형 Staccato alprazolam 2 mg + 경구 위약
경구 알프라졸람 1 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 2 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 4 mg + 흡입 위약
적격 세션(2mg 경구용 알프라졸람)
적격 제어 세션(경구 위약)
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다른: 치료 순서 11
시퀀스 11: Q, 1, 7, 2, 6, 3, 5, 4; 여기서 Q=적격 세션(경구 알프라졸람 2mg 및 위약 무작위 순서), 1=위약, 2=경구 알프라졸람 1mg, 3=경구 알프라졸람 2mg, 4=경구 알프라졸람 4mg, 5= 흡입 알프라졸람 0.5mg, 6 = 흡입용 알프라졸람 1mg, 7= 흡입용 알프라졸람 2mg
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흡입 스타카토 위약 + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 0.5 mg + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg + 경구용 위약
흡입형 Staccato alprazolam 2 mg + 경구 위약
경구 알프라졸람 1 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 2 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 4 mg + 흡입 위약
적격 세션(2mg 경구용 알프라졸람)
적격 제어 세션(경구 위약)
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다른: 치료 순서 12
시퀀스 12: Q, 2, 1, 3, 7, 4, 6, 5; 여기서 Q=적격 세션(경구 알프라졸람 2mg 및 위약 무작위 순서), 11=위약, 2=경구 알프라졸람 1mg, 3=경구 알프라졸람 2mg, 4=경구 알프라졸람 4mg, 5= 흡입 알프라졸람 0.5mg, 6 = 흡입용 알프라졸람 1mg, 7= 흡입용 알프라졸람 2mg
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흡입 스타카토 위약 + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 0.5 mg + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg + 경구용 위약
흡입형 Staccato alprazolam 2 mg + 경구 위약
경구 알프라졸람 1 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 2 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 4 mg + 흡입 위약
적격 세션(2mg 경구용 알프라졸람)
적격 제어 세션(경구 위약)
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다른: 치료 순서 13
시퀀스 13: Q, 3, 2, 4, 1, 5, 7, 6; 여기서 Q=적격 세션(경구 알프라졸람 2mg 및 위약 무작위 순서), 1=위약, 2=경구 알프라졸람 1mg, 3=경구 알프라졸람 2mg, 4=경구 알프라졸람 4mg, 5= 흡입 알프라졸람 0.5mg, 6 = 흡입용 알프라졸람 1mg, 7= 흡입용 알프라졸람 2mg
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흡입 스타카토 위약 + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 0.5 mg + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg + 경구용 위약
흡입형 Staccato alprazolam 2 mg + 경구 위약
경구 알프라졸람 1 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 2 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 4 mg + 흡입 위약
적격 세션(2mg 경구용 알프라졸람)
적격 제어 세션(경구 위약)
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다른: 치료 순서 14
시퀀스 14: Q, 4, 3, 5, 2, 6, 1, 7; 여기서 Q=적격 세션(경구 알프라졸람 2mg 및 위약 무작위 순서), 11=위약, 2=경구 알프라졸람 1mg, 3=경구 알프라졸람 2mg, 4=경구 알프라졸람 4mg, 5= 흡입 알프라졸람 0.5mg, 6 = 흡입용 알프라졸람 1mg, 7= 흡입용 알프라졸람 2mg
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흡입 스타카토 위약 + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 0.5 mg + 경구 위약
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg + 경구용 위약
흡입형 Staccato alprazolam 2 mg + 경구 위약
경구 알프라졸람 1 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 2 mg + 흡입 위약
경구 알프라졸람 4 mg + 흡입 위약
적격 세션(2mg 경구용 알프라졸람)
적격 제어 세션(경구 위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDQ 질문 번호 5, "약을 다시 복용하고 싶은 정도를 평가하십시오"에 대한 응답
기간: 7가지 교차 처리 각각의 하루 종료
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EDQ(End of Day Questionnaire)는 피험자가 그날 받은 약물의 전반적인 효과를 평가하는 7개 질문으로 구성된 컴퓨터 도구입니다.
이 시험의 주요 결과 측정은 질문 번호 5, "약물을 다시 복용하고 싶은 정도를 평가하십시오"에 대한 범주형 응답이며 허용된 각 응답에 할당된 숫자 값이 있습니다. 0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 많이, 4=매우 많이
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7가지 교차 처리 각각의 하루 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EDQ 질문 2번 "약물 효과에 대한 전반적인 선호도 평가"
기간: 7가지 교차 처리 각각의 하루 종료
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일과 종료 질문 2번(주요 관심사)의 환자 내 순위(1-7), "약물 효과에 대한 전반적인 선호도 평가", 응답 옵션 범위는 -4에서 +4까지입니다.
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7가지 교차 처리 각각의 하루 종료
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EDQ 질문 6번 "오늘 복용한 약이 거리에서 가치가 있다고 생각하는 금액을 추정하십시오".
기간: 7가지 교차 처리 각각의 하루 종료
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EDQ 질문 6번(주요 관심사), "오늘 복용한 약이 거리에서 가치가 있을 것이라고 생각하는 금액을 추정하십시오."
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7가지 교차 처리 각각의 하루 종료
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EDQ 질문 1번, "약물 효과의 전반적인 강도 평가"
기간: 7가지 교차 처리 각각의 하루 종료
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일과 종료 질문 번호 1, "약물 효과의 전반적인 강도 평가"의 환자 내 순위(1-7), 응답 옵션 범위는 0-4입니다. 0 = 약물 효과가 전혀 없음
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7가지 교차 처리 각각의 하루 종료
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EDQ 질문 7번, "오늘의 약에 얼마를 지불하시겠습니까?"
기간: 7가지 교차 처리 각각의 하루 종료
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EDQ 질문 7번, "오늘 약에 대해 얼마를 지불하시겠습니까?"
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7가지 교차 처리 각각의 하루 종료
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최대 DEQ 질문 1 "약물 효과의 강도 평가"(10개의 시점에서, 투여 전부터 9시간까지)
기간: DEQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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약물 효과 설문지 질문 번호 1의 환자 내 순위(1-7): 귀하가 바로 지금 느끼고 있는 약물 효과의 강도를 평가하십시오. 0에서 4까지의 응답 옵션 범위: "약물 효과 전혀 없음"=0, "경미한 효과 가능성 있지만 확실하지 않음"=1, "확실한 경미한 효과"=2, "보통의 강한 약 효과"=3, "매우 강한 약 효과"=4 10 시점(투약 전 ~ 9시간) 따라서 순위가 높을수록 약물 효과가 강하고 순위가 낮을수록 약물 효과가 낮습니다. |
DEQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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10개의 시점에서 최대 DEQ 질문 2 "약물 효과에 대한 귀하의 호감을 평가하십시오"(투약 전 ~ 9시간)
기간: DEQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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귀하가 바로 지금 느끼고 있는 약물 효과에 대한 귀하의 선호도의 최대 환자 등급(1-7); 응답 옵션 범위는 -4에서 +4까지입니다. "매우 싫어함"=-4, "매우 싫어함"=-3, "다소 싫어함"=-2, "싫지만 별로 그렇지 않음"=-1, "중립 또는 영향 없음"=0, "좋아요 , 그러나 별로"=1, "다소 좋아함"=2, "아주 좋아함"=3, "매우 좋아함"=4 따라서 순위가 높을수록 약물 효과가 강하고 순위가 낮을수록 약물 효과가 적습니다. |
DEQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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관찰자 평가 설문지 1) 최대 진정/수면
기간: ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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최대 관찰자 평가 설문지(ORQ)의 환자 순위(1-7): 피험자가 각 시점에서 설문지 및 정신 운동 평가 테스트를 완료함에 따라 훈련되고 눈이 먼 직원이 관찰자 평가를 완료했습니다. 관찰자는 진정/졸음, 근육 이완, 자세 장애, 언어 장애, 혼란/방향감각 상실, 자극/각성 및 약물 효과의 강도에 대해 0(정상 또는 효과 없음을 나타냄)에서 4(효과 없음을 나타냄)까지 5점 척도로 피험자를 평가했습니다. 극단적인 약물 효과). 최대 10 시점(투약 전 ~ 9시간) 따라서 순위가 높을수록 약물 효과가 강하고 순위가 낮을수록 약물 효과가 낮습니다. |
ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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관찰자 평가 설문지 2) 최대 근육 이완 운동
기간: ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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관찰자의 최대 환자 등급(1-7)은 0(정상 또는 효과 없음을 나타냄)에서 4(극단적인 약물 효과를 나타냄)까지의 5점 척도로 대상체를 근육 이완(운동)으로 평가했습니다. 최대 10 시점(투약 전 ~ 9시간) 따라서 순위가 높을수록 약물 효과가 강하고 순위가 낮을수록 약물 효과가 낮습니다. |
ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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관찰자 평가 설문지 3) 최대 근육 이완 비이동
기간: ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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관찰자의 최대 환자 등급(1-7)은 0(정상 또는 효과 없음을 나타냄)에서 4(극단적인 약물 효과를 나타냄)까지의 5점 척도로 대상체를 근육 이완(비이동성)으로 평가했습니다. 따라서 등급이 높을수록 약효가 강하고 등급이 낮을수록 약효가 약함을 의미합니다. |
ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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관찰자 평가 설문지 4) 최대 근육 이완 자세
기간: ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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관찰자의 최대 환자 등급(1-7)은 0(정상 또는 효과 없음을 나타냄)에서 4(극단적인 약물 효과를 나타냄)까지의 5점 척도로 대상체를 근육 이완(자세)으로 평가했습니다. 따라서 등급이 높을수록 약효가 강하고 등급이 낮을수록 약효가 약함을 의미합니다. |
ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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관찰자 평가 설문지 5) 최대 연설
기간: ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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관찰자의 최대 환자 등급(1-7)은 0(정상 또는 효과 없음을 나타냄)에서 4(극단적인 약물 효과를 나타냄)까지의 5점 척도로 피험자를 평가했습니다. 따라서 등급이 높을수록 약효가 강하고 등급이 낮을수록 약효가 약함을 의미합니다. |
ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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관찰자 평가 설문지 6) 최대 혼란/방향감각 상실
기간: ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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최대 관찰자의 환자 등급(1-7)은 0(정상 또는 효과 없음을 나타냄)에서 4(극단적인 약물 효과를 나타냄)까지의 5점 척도에서 혼란/방향감각 상실에 대해 피험자를 평가했습니다. 따라서 등급이 높을수록 약효가 강하고 등급이 낮을수록 약효가 약함을 의미합니다. |
ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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관찰자 평가 설문지 7) 최대 자극/각성
기간: ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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관찰자의 최대 환자 등급(1-7)은 0(정상 또는 효과 없음을 나타냄)에서 4(극단적인 약물 효과를 나타냄)까지의 5점 척도로 대상을 자극/각성으로 평가했습니다. 따라서 등급이 높을수록 약효가 강하고 등급이 낮을수록 약효가 약함을 의미합니다. |
ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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관찰자 평가 설문지 8) 최대 약물 강도
기간: ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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관찰자의 최대 환자 등급(1-7)은 0(정상 또는 효과 없음을 나타냄)에서 4(극단적인 약물 효과를 나타냄)까지의 5점 척도에서 약물 강도에 대해 대상체를 평가했습니다. 따라서 등급이 높을수록 약효가 강하고 등급이 낮을수록 약효가 약함을 의미합니다. |
ORQ는 10개의 시점에서 평가되었습니다(투약 전부터 9시간까지).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMDC-002-102
- 22 January 2008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
IPD는 규제 당국에 제출되었습니다.
다른 사람들은 Alexza Pharmaceuticals, Inc.에 문의할 수 있습니다. ClinicalTrialsInfo@alexza.com으로 요청을 보내주십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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흡입 위약 + 경구 위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로