Staccato Alprazolam Misbrugsansvar
Ansvarsundersøgelse for misbrug af Staccato® Alprazolam til inhalation hos personer med historie om misbrug af beroligende midler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Inhaleret placebo + oral placebo
- Medicin: Inhaleret alprazolam 0,5 mg
- Medicin: Inhaleret alprazolam 1 mg
- Medicin: Inhaleret alprazolam 2 mg
- Medicin: Oral alprazolam 1 mg
- Medicin: Oral alprazolam 2 mg
- Medicin: Oral alprazolam 4 m
- Medicin: Oral alprazolam 2 mg kvalificerende session
- Medicin: Oral placebo-kvalifikationssession
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive, som har en historie med stofmisbrug eller afhængighed af barbiturater og/eller benzodiazepinreceptoragonister på grund af deres berusende virkning
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en betydelig aktuel psykiatrisk sygdom eller som tager psykotropisk receptpligtig medicin til terapeutisk brug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingssekvens 1
Sekvens 1: Q, 1, 2, 7, 3, 6, 4, 5; hvor Q=Kvalificerende sessioner (2 mg oral alprazolam og placebo i tilfældig rækkefølge), 1=placebo, 2=oral alprazolam 1 mg, 3= oral alprazolam 2 mg, 4= oral alprazolam 4 mg, 5= inhaleret alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaleret alprazolam 1 mg, 7= inhaleret alprazolam 2 mg
|
Inhaleret Staccato placebo + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 0,5 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 1 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 2 mg + oral placebo
Oral alprazolam 1 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 2 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 4 mg + Inhaleret placebo
Kvalifikationssession (2 mg oral alprazolam)
Kvalificerende kontrolsession (oral placebo)
|
|
Andet: Behandlingssekvens 2
Sekvens Q, 2: 2, 3, 1, 4, 7, 5, 6; hvor Q=Kvalificerende sessioner (2 mg oral alprazolam og placebo i tilfældig rækkefølge), 1=placebo, 2=oral alprazolam 1 mg, 3= oral alprazolam 2 mg, 4= oral alprazolam 4 mg, 5= inhaleret alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaleret alprazolam 1 mg, 7= inhaleret alprazolam 2 mg
|
Inhaleret Staccato placebo + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 0,5 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 1 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 2 mg + oral placebo
Oral alprazolam 1 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 2 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 4 mg + Inhaleret placebo
Kvalifikationssession (2 mg oral alprazolam)
Kvalificerende kontrolsession (oral placebo)
|
|
Andet: Behandlingssekvens 3
Sekvens 3: Q, 3, 4, 2, 5, 1, 6, 7; hvor Q=Kvalificerende sessioner (2 mg oral alprazolam og placebo i tilfældig rækkefølge), 1=placebo, 2=oral alprazolam 1 mg, 3= oral alprazolam 2 mg, 4= oral alprazolam 4 mg, 5= inhaleret alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaleret alprazolam 1 mg, 7= inhaleret alprazolam 2 mg
|
Inhaleret Staccato placebo + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 0,5 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 1 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 2 mg + oral placebo
Oral alprazolam 1 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 2 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 4 mg + Inhaleret placebo
Kvalifikationssession (2 mg oral alprazolam)
Kvalificerende kontrolsession (oral placebo)
|
|
Andet: Behandlingssekvens 4
Sekvens 4: Q, 4, 5, 3, 6, 2, 7, 1; hvor Q=Kvalificerende sessioner (2 mg oral alprazolam og placebo i tilfældig rækkefølge), 1=placebo, 2=oral alprazolam 1 mg, 3= oral alprazolam 2 mg, 4= oral alprazolam 4 mg, 5= inhaleret alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaleret alprazolam 1 mg, 7= inhaleret alprazolam 2 mg
|
Inhaleret Staccato placebo + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 0,5 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 1 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 2 mg + oral placebo
Oral alprazolam 1 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 2 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 4 mg + Inhaleret placebo
Kvalifikationssession (2 mg oral alprazolam)
Kvalificerende kontrolsession (oral placebo)
|
|
Andet: Behandlingssekvens 5
Sekvens 5: Q, 5, 6, 4, 7, 3, 1, 2; hvor Q=Kvalificerende sessioner (2 mg oral alprazolam og placebo i tilfældig rækkefølge), 1=placebo, 2=oral alprazolam 1 mg, 3= oral alprazolam 2 mg, 4= oral alprazolam 4 mg, 5= inhaleret alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaleret alprazolam 1 mg, 7= inhaleret alprazolam 2 mg
|
Inhaleret Staccato placebo + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 0,5 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 1 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 2 mg + oral placebo
Oral alprazolam 1 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 2 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 4 mg + Inhaleret placebo
Kvalifikationssession (2 mg oral alprazolam)
Kvalificerende kontrolsession (oral placebo)
|
|
Andet: Behandlingssekvens 6
Sekvens 6: Q, 6, 7, 5, 1, 4, 2, 3; hvor Q=Kvalificerende sessioner (2 mg oral alprazolam og placebo i tilfældig rækkefølge), 1=placebo, 2=oral alprazolam 1 mg, 3= oral alprazolam 2 mg, 4= oral alprazolam 4 mg, 5= inhaleret alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaleret alprazolam 1 mg, 7= inhaleret alprazolam 2 mg
|
Inhaleret Staccato placebo + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 0,5 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 1 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 2 mg + oral placebo
Oral alprazolam 1 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 2 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 4 mg + Inhaleret placebo
Kvalifikationssession (2 mg oral alprazolam)
Kvalificerende kontrolsession (oral placebo)
|
|
Andet: Behandlingssekvens 7
Sekvens 7: Q, 7, 1, 6, 2, 5, 3, 4; hvor Q=Kvalificerende sessioner (2 mg oral alprazolam og placebo i tilfældig rækkefølge), 1=placebo, 2=oral alprazolam 1 mg, 3= oral alprazolam 2 mg, 4= oral alprazolam 4 mg, 5= inhaleret alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaleret alprazolam 1 mg, 7= inhaleret alprazolam 2 mg
|
Inhaleret Staccato placebo + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 0,5 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 1 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 2 mg + oral placebo
Oral alprazolam 1 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 2 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 4 mg + Inhaleret placebo
Kvalifikationssession (2 mg oral alprazolam)
Kvalificerende kontrolsession (oral placebo)
|
|
Andet: Behandlingssekvens 8
Sekvens 8: Q, 5, 4, 6, 3, 7, 2, 1; hvor Q=Kvalificerende sessioner (2 mg oral alprazolam og placebo i tilfældig rækkefølge), 1=placebo, 2=oral alprazolam 1 mg, 3= oral alprazolam 2 mg, 4= oral alprazolam 4 mg, 5= inhaleret alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaleret alprazolam 1 mg, 7= inhaleret alprazolam 2 mg
|
Inhaleret Staccato placebo + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 0,5 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 1 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 2 mg + oral placebo
Oral alprazolam 1 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 2 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 4 mg + Inhaleret placebo
Kvalifikationssession (2 mg oral alprazolam)
Kvalificerende kontrolsession (oral placebo)
|
|
Andet: Behandlingssekvens 9
Sekvens 9: Q, 6, 5, 7, 4, 1, 3, 2; hvor Q=Kvalificerende sessioner (2 mg oral alprazolam og placebo i tilfældig rækkefølge), 1=placebo, 2=oral alprazolam 1 mg, 3= oral alprazolam 2 mg, 4= oral alprazolam 4 mg, 5= inhaleret alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaleret alprazolam 1 mg, 7= inhaleret alprazolam 2 mg
|
Inhaleret Staccato placebo + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 0,5 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 1 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 2 mg + oral placebo
Oral alprazolam 1 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 2 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 4 mg + Inhaleret placebo
Kvalifikationssession (2 mg oral alprazolam)
Kvalificerende kontrolsession (oral placebo)
|
|
Andet: Behandlingssekvens 10
Sekvens 10: Q, 7, 6, 1, 5, 2, 4, 3; hvor Q=Kvalificerende sessioner (2 mg oral alprazolam og placebo i tilfældig rækkefølge), 1=placebo, 2=oral alprazolam 1 mg, 3= oral alprazolam 2 mg, 4= oral alprazolam 4 mg, 5= inhaleret alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaleret alprazolam 1 mg, 7= inhaleret alprazolam 2 mg
|
Inhaleret Staccato placebo + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 0,5 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 1 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 2 mg + oral placebo
Oral alprazolam 1 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 2 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 4 mg + Inhaleret placebo
Kvalifikationssession (2 mg oral alprazolam)
Kvalificerende kontrolsession (oral placebo)
|
|
Andet: Behandlingssekvens 11
Sekvens 11: Q, 1, 7, 2, 6, 3, 5, 4; hvor Q=Kvalificerende sessioner (2 mg oral alprazolam og placebo i tilfældig rækkefølge), 1=placebo, 2=oral alprazolam 1 mg, 3= oral alprazolam 2 mg, 4= oral alprazolam 4 mg, 5= inhaleret alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaleret alprazolam 1 mg, 7= inhaleret alprazolam 2 mg
|
Inhaleret Staccato placebo + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 0,5 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 1 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 2 mg + oral placebo
Oral alprazolam 1 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 2 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 4 mg + Inhaleret placebo
Kvalifikationssession (2 mg oral alprazolam)
Kvalificerende kontrolsession (oral placebo)
|
|
Andet: Behandlingssekvens 12
Sekvens 12: Q, 2, 1, 3, 7, 4, 6, 5; hvor Q=Kvalificerende sessioner (2 mg oral alprazolam og placebo i tilfældig rækkefølge), 11=placebo, 2=oral alprazolam 1 mg, 3= oral alprazolam 2 mg, 4= oral alprazolam 4 mg, 5= inhaleret alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaleret alprazolam 1 mg, 7= inhaleret alprazolam 2 mg
|
Inhaleret Staccato placebo + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 0,5 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 1 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 2 mg + oral placebo
Oral alprazolam 1 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 2 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 4 mg + Inhaleret placebo
Kvalifikationssession (2 mg oral alprazolam)
Kvalificerende kontrolsession (oral placebo)
|
|
Andet: Behandlingssekvens 13
Sekvens 13: Q, 3, 2, 4, 1, 5, 7, 6; hvor Q=Kvalificerende sessioner (2 mg oral alprazolam og placebo i tilfældig rækkefølge), 1=placebo, 2=oral alprazolam 1 mg, 3= oral alprazolam 2 mg, 4= oral alprazolam 4 mg, 5= inhaleret alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaleret alprazolam 1 mg, 7= inhaleret alprazolam 2 mg
|
Inhaleret Staccato placebo + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 0,5 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 1 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 2 mg + oral placebo
Oral alprazolam 1 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 2 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 4 mg + Inhaleret placebo
Kvalifikationssession (2 mg oral alprazolam)
Kvalificerende kontrolsession (oral placebo)
|
|
Andet: Behandlingssekvens 14
Sekvens 14: Q, 4, 3, 5, 2, 6, 1, 7; hvor Q=Kvalificerende sessioner (2 mg oral alprazolam og placebo i tilfældig rækkefølge), 11=placebo, 2=oral alprazolam 1 mg, 3= oral alprazolam 2 mg, 4= oral alprazolam 4 mg, 5= inhaleret alprazolam 0,5 mg, 6 = inhaleret alprazolam 1 mg, 7= inhaleret alprazolam 2 mg
|
Inhaleret Staccato placebo + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 0,5 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 1 mg + oral placebo
Inhaleret Staccato alprazolam 2 mg + oral placebo
Oral alprazolam 1 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 2 mg + Inhaleret placebo
Oral alprazolam 4 mg + Inhaleret placebo
Kvalifikationssession (2 mg oral alprazolam)
Kvalificerende kontrolsession (oral placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på EDQ-spørgsmål nummer 5, "Vurder den grad, du gerne vil tage stoffet i igen"
Tidsramme: Slut på dagen for hver af de 7 crossover-behandlinger
|
End of Day Questionnaire (EDQ) er et 7-spørgsmål computerstyret instrument, hvor forsøgspersoner vurderer den overordnede effekt af det lægemiddel, de modtog den dag.
Det primære resultatmål for dette forsøg er det kategoriske svar på spørgsmål nummer 5, "Vurder, i hvilken grad du gerne vil tage stoffet igen", med en numerisk værdi tildelt hver af de tilladte svar: 0=Slet ikke, 1=Lidt, 2=Moderat, 3=Ganske lidt, 4=Meget meget
|
Slut på dagen for hver af de 7 crossover-behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDQ-spørgsmål nummer 2 "Vurder din overordnede smag for lægemiddeleffekten"
Tidsramme: Slut på dagen for hver af de 7 crossover-behandlinger
|
Inden for patientrangeringen (1-7) for slutningen af dagen spørgsmål nummer 2 (af primær interesse), "Vurder din overordnede smag for lægemiddeleffekten", svarmuligheder spænder fra -4 til +4:
|
Slut på dagen for hver af de 7 crossover-behandlinger
|
|
EDQ Spørgsmål nummer 6 "Vurder mængden af penge, du tror, det stof, du tog i dag, ville være værd på gaden".
Tidsramme: Slut på dagen for hver af de 7 crossover-behandlinger
|
EDQ spørgsmål nummer 6 (af primær interesse)," Vurder det beløb, du tror, det stof, du tog i dag, ville være værd på gaden".
|
Slut på dagen for hver af de 7 crossover-behandlinger
|
|
EDQ-spørgsmål nummer 1, "Vurder den overordnede styrke af lægemiddeleffekten"
Tidsramme: Slut på dagen for hver af de 7 crossover-behandlinger
|
Inden for patientrangeringen (1-7) for slutningen af dagen spørgsmål nummer 1, "Vurder den samlede styrke af lægemiddeleffekten", svarmuligheder spænder fra 0-4: 0=Ingen lægemiddeleffekt overhovedet
|
Slut på dagen for hver af de 7 crossover-behandlinger
|
|
EDQ-spørgsmål nummer 7,"Hvad ville du være villig til at betale for dagens stof?"
Tidsramme: Slut på dagen for hver af de 7 crossover-behandlinger
|
EDQ spørgsmål nummer 7,"Hvad ville du være villig til at betale for dagens stof?"
|
Slut på dagen for hver af de 7 crossover-behandlinger
|
|
Maksimum af DEQ Spørgsmål 1 "Vurder styrken af lægemiddeleffekten" (på de 10 tidspunkter, foruddosis gennem 9 timer)
Tidsramme: DEQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
Inden for patientrangen (1-7) af Spørgeskemaet med lægemiddeleffektspørgeskema nummer 1: Bedøm STYRKEN af den lægemiddeleffekt, du mærker LIGE NU; svarmuligheder spænder fra 0 til 4: "Ingen lægemiddeleffekt overhovedet"=0, "Mulig mild effekt, men ikke sikker"=1, "Definitiv mild effekt"=2, "Moderat stærk lægemiddeleffekt"=3, "Meget stærk lægemiddeleffekt"=4 Maksimum af 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer) En højere rang betyder således en stærkere lægemiddeleffekt og en lavere rang en mindre lægemiddeleffekt |
DEQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
|
Maksimum af DEQ Spørgsmål 2 "Vurder din smag for lægemiddeleffekten" på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
Tidsramme: DEQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
Inden for patientrangen (1-7) af maksimum af den Vurder, hvor du kan lide den lægemiddeleffekt, du føler LIGE NU; svarmuligheder spænder fra -4 til +4: "Kan ikke lide meget"=-4, "Kan ikke lide ret meget"=-3, "Kan ikke lide noget"=-2, "Kan ikke lide, men ikke særlig meget"=-1, "NEUTRAL ELLER INGEN EFFEKT"=0, "Synes godt om , men ikke ret meget"=1, "Som lidt"=2, "Ligger en del"=3, "Synes godt om"=4 En højere rang betyder således en stærkere medicineffekt og en lavere rang en mindre medicineffekt |
DEQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
|
Observatør vurderet spørgeskema 1) Maksimal sedation/søvnighed
Tidsramme: ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
Inden for patientrangeringen (1-7) af Spørgeskemaet Maximum of Observer Rated Questionnaire (ORQ): En trænet og blindet medarbejder gennemførte observatørvurderinger, mens forsøgspersonen udfyldte spørgeskemaer og psykomotorisk vurderingstest på hvert tidspunkt. Observatøren vurderede forsøgspersonen på sedation/søvnighed, muskelafslapning, nedsat kropsholdning, nedsat tale, forvirring/desorientering, stimulation/arousal og styrken af lægemiddeleffekten på en fem-punkts skala fra 0 (angiver normal eller ingen effekt) til 4 (indikererer ekstrem lægemiddeleffekt). Maksimalt af de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer) En højere rang betyder således en stærkere lægemiddeleffekt og en lavere rang en mindre lægemiddeleffekt |
ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
|
Observatørvurderet spørgeskema 2) Maksimal muskelafspændingsbevægelse
Tidsramme: ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
Observatørens inden for patientrangen (1-7) af maksimum vurderede forsøgspersonen på muskelafslapning (bevægelsesbevægelse) på en fempunktsskala fra 0 (indikerer normal eller ingen effekt) til 4 (indikerer ekstrem lægemiddeleffekt). Maksimalt af de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer) En højere rang betyder således en stærkere lægemiddeleffekt og en lavere rang en mindre lægemiddeleffekt |
ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
|
Observatørvurderet spørgeskema 3) Maksimal muskelafspænding Ikke-bevægeligt
Tidsramme: ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
Observatørens inden for patientrangen (1-7) af maksimum vurderede forsøgspersonen på muskelafspænding (ikke-bevægelsesbevægelse) på en fem-punkts skala fra 0 (indikerer normal eller ingen effekt) til 4 (indikerer ekstrem lægemiddeleffekt). En højere rang betyder således en stærkere lægemiddeleffekt og en lavere rang en mindre lægemiddeleffekt |
ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
|
Observatør vurderet spørgeskema 4) Maksimal muskelafspændingsstilling
Tidsramme: ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
Observatørens inden for patientrangen (1-7) af maksimum vurderede forsøgspersonen på muskelafslapning (stilling) på en fem-punkts skala fra 0 (indikerer normal eller ingen effekt) til 4 (indikerer ekstrem lægemiddeleffekt). En højere rang betyder således en stærkere lægemiddeleffekt og en lavere rang en mindre lægemiddeleffekt |
ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
|
Observatør vurderet spørgeskema 5) Maksimum af tale
Tidsramme: ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
Observatørens inden for patientrangering (1-7) af maksimum vurderede emnet på tale på en fem-punkts skala fra 0 (indikerer normal eller ingen effekt) til 4 (indikerer ekstrem lægemiddeleffekt). En højere rang betyder således en stærkere lægemiddeleffekt og en lavere rang en mindre lægemiddeleffekt |
ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
|
Observatør vurderet spørgeskema 6) Maksimal forvirring/desorientering
Tidsramme: ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
Observatørens inden for patientrangen (1-7) af maksimum vurderede emnet på forvirring/desorientering på en fempunktsskala fra 0 (indikerer normal eller ingen effekt) til 4 (indikerer ekstrem lægemiddeleffekt). En højere rang betyder således en stærkere lægemiddeleffekt og en lavere rang en mindre lægemiddeleffekt |
ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
|
Observatør vurderet spørgeskema 7) Maksimal stimulation/arousal
Tidsramme: ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
Observatørens inden for patientrangering (1-7) af maksimum vurderede forsøgspersonen på stimulering/arousal på en fem-punkts skala fra 0 (indikerer normal eller ingen effekt) til 4 (indikerer ekstrem lægemiddeleffekt). En højere rang betyder således en stærkere lægemiddeleffekt og en lavere rang en mindre lægemiddeleffekt |
ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
|
Observatør vurderet spørgeskema 8) Maksimal lægemiddelstyrke
Tidsramme: ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
Observatørens inden for patientrangen (1-7) af maksimum vurderede forsøgspersonen på lægemiddelstyrke på en fem-punkts skala fra 0 (indikerer normal eller ingen effekt) til 4 (indikerer ekstrem lægemiddeleffekt). En højere rang betyder således en stærkere lægemiddeleffekt og en lavere rang en mindre lægemiddeleffekt |
ORQ blev vurderet på de 10 tidspunkter (foruddosis gennem 9 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMDC-002-102
- 22 January 2008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .