Klíčová studie protokolu studie Al-Sense
29. ledna 2008 aktualizováno: Western Galilee Hospital-Nahariya
Klíčová studie protokolu studie Al-ASense
Účelem této studie je prokázat, že vložka diagnostických absorpčních kalhotek (AL-SENSE Amniotic Leak Test Kit), vyvinutá společností Common Sense Ltd., dokáže rozlišit mezi vlhkostí snímanou těhotnými ženami, která je způsobena únikem plodové vody, a tou, která je způsobené inkontinencí moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University / Hutzel Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 45 let.
- minimálně 16 týdnů těhotenství.
- ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
- dorazila na porodnické oddělení s hlášením pocitu poševní vlhkosti (neurčeno, zda se jedná o únik plodové vody nebo inkontinenci moči).
Kritéria vyloučení:
- prodělala intermitentní vaginální krvácení mezi 2. a 3. trimestrem.
- měli sexuální styk během posledních 12 hodin.
- neschopný nebo neochotný spolupracovat na studijních postupech.
- před vstupem do této studie použil AL-SENSE.
- diagnostikována bakteriální vaginóza nebo infekce Trichomonas během posledních 3 dnů.
- používá vaginální produkty, jako jsou některé výplachy, některé antibiotické léčby, které snižují populaci laktobacilů.
- užívá léky, které snižují hladinu estrogenu, jako je tamoxifen nebo léky, které vysušují sliznice, jako jsou antihistaminika
- na dietě s alkalizujícími potravinami, jako je Alkalive™ Green, která může způsobit zvýšení hladiny vaginálního pH.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Já
|
nošeno 12 hodin
Ostatní jména:
Diagnostická absorpční slipová vložka (AL-SENSE Amniotic Leak Test Kit), vyvinutá společností Common Sense Ltd, nošená 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přítomnost nebo nepřítomnost modrozelené skvrny na žlutém pozadí, jak bylo získáno AL-SENSE a pozorováno pacientem.
Časové okno: až 12 hodin
|
až 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přítomnost nebo nepřítomnost modrozelené skvrny na žlutém pozadí podle AL-SENSE a pozorované lékařem a měření pohodlí pacienta při použití AL-SENSE a odečítání výsledků.
Časové okno: až 12 hodin
|
až 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Bornstein, MD, Western Galilee Hospital-Nahariya
- Vrchní vyšetřovatel: Yoram Sorokin, MD, Wayne State University / Hutzel Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Watanabe T, Minakami H, Itoi H, Sato I, Sakata Y, Tamada T. Evaluation of latex agglutination test for alpha-fetoprotein in diagnosing rupture of fetal membranes. Gynecol Obstet Invest. 1995;39(1):15-8. doi: 10.1159/000292368.
- Garite TJ, Gocke SE. Diagnosis of preterm rupture of membranes: is testing for alpha-fetoprotein better than ferning or nitrazine? Am J Perinatol. 1990 Jul;7(3):276-8. doi: 10.1055/s-2007-999500.
- Kishida T, Yamada H, Negishi H, Sagawa T, Makinoda S, Fujimoto S. Diagnosis of preterm premature rupture of the membranes using a newly developed AFP monoclonal antibody test kit. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Jan;58(1):67-72. doi: 10.1016/0028-2243(94)01973-b.
- Rochelson BL, Rodke G, White R, Bracero L, Baker DA. A rapid colorimetric AFP monoclonal antibody test for the diagnosis of preterm rupture of the membranes. Obstet Gynecol. 1987 Feb;69(2):163-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AlSense-Pivot101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .