Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse af Al-Sense Study Protocol

29. januar 2008 opdateret af: Western Galilee Hospital-Nahariya

Pivotal undersøgelse af Al-ASense Study Protocol

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at det diagnostiske absorberende trusseindlæg (AL-SENSE Amniotic Leak Test Kit), udviklet af Common Sense Ltd., kan skelne mellem vådhed registreret af gravide kvinder, der er forårsaget af fostervandslækage, og det, der er forårsaget af urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University / Hutzel Women's Hospital
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital-Nahariya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 45 år.
  • minimum 16 ugers graviditet.
  • villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • ankom til obstetrisk afdeling og rapporterede om en følelse af vaginal fugtighed (uvist om det er fostervandslækage eller urininkontinens).

Ekskluderingskriterier:

  • oplevet intermitterende vaginal blødning mellem 2. og 3. trimester.
  • har haft seksuelle forhold inden for de sidste 12 timer.
  • ude af stand eller uvillig til at samarbejde med studieprocedurer.
  • brugte AL-SENSE, før han deltog i denne undersøgelse.
  • diagnosticeret med bakteriel vaginose eller Trichomonas-infektion inden for de sidste 3 dage.
  • bruger vaginale produkter såsom nogle udskylningsformler, nogle antibiotikabehandlinger, der reducerer lactobacillus-populationen.
  • bruger lægemidler, der reducerer østrogenniveauet såsom tamoxifen eller lægemidler, der udtørrer slimhinderne, såsom antihistaminer
  • på en diæt med alkaliserende fødevarer såsom Alkalive™ Green, som kan forårsage forhøjelse af det vaginale pH-niveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Enhed: AL-SENSE diagnostisk absorberende trusseindlæg
brugt i 12 timer
Andre navne:
  • AL-SENSE Amniotic Leak Test Kit
Enhed: AL-SENSE diagnostisk absorberende trusseindlæg
Diagnostisk absorberende trusseindlæg (AL-SENSE Amniotic Leak Test Kit), udviklet af Common Sense Ltd båret i 12 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstedeværelse eller fravær af en blågrøn plet på en gul baggrund, som givet af AL-SENSE og observeret af patienten.
Tidsramme: op til 12 timer
op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstedeværelse eller fravær af en blå-grøn plet på en gul baggrund som givet af AL-SENSE og observeret af klinikeren og en måling af patientkomfort under brug af AL-SENSE og aflæsning af resultaterne.
Tidsramme: op til 12 timer
op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Bornstein, MD, Western Galilee Hospital-Nahariya
  • Ledende efterforsker: Yoram Sorokin, MD, Wayne State University / Hutzel Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlSense-Pivot101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner