Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie protokołu badania Al-Sense

29 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Western Galilee Hospital-Nahariya

Kluczowe badanie protokołu badania Al-ASense

Celem tego badania jest wykazanie, że diagnostyczna chłonna wkładka higieniczna (AL-SENSE Amniotic Leak Test Kit), opracowana przez Common Sense Ltd., może odróżnić wilgoć wyczuwaną przez kobiety w ciąży, która jest spowodowana wyciekiem płynu owodniowego, od wilgoci wyczuwanej przez kobiety w ciąży. spowodowane nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University / Hutzel Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 45 lat.
  • minimum 16 tydzień ciąży.
  • chęć podpisania formularza świadomej zgody.
  • zgłosiła się na oddział położniczy zgłaszając uczucie zawilgocenia pochwy (nieustalone, czy jest to wyciek płynu owodniowego, czy nietrzymanie moczu).

Kryteria wyłączenia:

  • wystąpiło okresowe krwawienie z pochwy między 2. a 3. trymestrem ciąży.
  • odbyły stosunki seksualne w ciągu ostatnich 12 godzin.
  • nie mogą lub nie chcą współpracować z procedurami badawczymi.
  • używał AL-SENSE przed przystąpieniem do tego badania.
  • zdiagnozowano bakteryjne zapalenie pochwy lub infekcję Trichomonas w ciągu ostatnich 3 dni.
  • używa produktów dopochwowych, takich jak niektóre preparaty do irygacji, niektóre kuracje antybiotykowe, które zmniejszają populację pałeczek kwasu mlekowego.
  • stosuje leki obniżające poziom estrogenów, takie jak tamoksyfen lub leki wysuszające błony śluzowe, takie jak leki przeciwhistaminowe
  • na diecie alkalizującej żywności, takiej jak Alkalive™ Green, która może powodować podwyższenie poziomu pH pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
Urządzenie: AL-SENSE Diagnostic Chłonna wkładka higieniczna
noszone przez 12 godzin
Inne nazwy:
  • Zestaw do badania szczelności owodni AL-SENSE
Urządzenie: AL-SENSE Diagnostic Chłonna wkładka higieniczna
Diagnostyczna chłonna wkładka higieniczna (AL-SENSE Amniotic Leak Test Kit), opracowana przez Common Sense Ltd, noszona przez 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obecność lub nieobecność niebiesko-zielonej plamy na żółtym tle, stwierdzona przez AL-SENSE i zaobserwowana przez pacjenta.
Ramy czasowe: do 12 godzin
do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
obecność lub nieobecność niebiesko-zielonej plamy na żółtym tle, uzyskana przez AL-SENSE i zaobserwowana przez klinicystę oraz pomiar komfortu pacjenta podczas używania AL-SENSE i odczytywania wyników.
Ramy czasowe: do 12 godzin
do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Bornstein, MD, Western Galilee Hospital-Nahariya
  • Główny śledczy: Yoram Sorokin, MD, Wayne State University / Hutzel Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlSense-Pivot101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj