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Studio cardine del protocollo di studio Al-Sense

29 gennaio 2008 aggiornato da: Western Galilee Hospital-Nahariya

Studio cardine del protocollo di studio Al-ASense

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il salvaslip assorbente diagnostico (AL-SENSE Amniotic Leak Test Kit), sviluppato da Common Sense Ltd., è in grado di distinguere tra l'umidità percepita dalle donne in gravidanza causata dalla perdita di liquido amniotico e quella che è causato da incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University / Hutzel Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 ai 45 anni.
  • minimo 16 settimane di gravidanza.
  • disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  • arrivata al reparto ostetrico riportando una sensazione di umidità vaginale (non si sa se si tratta di perdita di liquido amniotico o incontinenza urinaria).

Criteri di esclusione:

  • sanguinamento vaginale intermittente tra il 2° e il 3° trimestre.
  • hanno avuto rapporti sessuali nelle ultime 12 ore.
  • incapaci o non disposti a cooperare con le procedure dello studio.
  • utilizzato AL-SENSE prima di partecipare a questo studio.
  • diagnosi di vaginosi batterica o infezione da Trichomonas negli ultimi 3 giorni.
  • utilizza prodotti vaginali come alcune formule per lavande vaginali, alcuni trattamenti antibiotici che riducono la popolazione di lattobacilli.
  • usa farmaci che riducono il livello di estrogeni come il tamoxifene o farmaci che seccano le mucose, come gli antistaminici
  • se segue una dieta a base di alimenti alcalinizzanti come Alkalive™ Green, che può causare un aumento del livello di pH vaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io
Dispositivo: Salvaslip assorbente diagnostico AL-SENSE
indossato per 12 ore
Altri nomi:
  • Kit per il test delle perdite amniotiche AL-SENSE
Dispositivo: Salvaslip assorbente diagnostico AL-SENSE
Salvaslip assorbente diagnostico (AL-SENSE Amniotic Leak Test Kit), sviluppato da Common Sense Ltd indossato per 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
presenza o assenza di una macchia blu-verde su sfondo giallo come rilevato da AL-SENSE e osservato dal paziente.
Lasso di tempo: fino a 12 ore
fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
presenza o assenza di una macchia blu-verde su sfondo giallo come prodotto da AL-SENSE e osservato dal medico e una misurazione del comfort del paziente durante l'utilizzo di AL-SENSE e la lettura dei risultati.
Lasso di tempo: fino a 12 ore
fino a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Bornstein, MD, Western Galilee Hospital-Nahariya
  • Investigatore principale: Yoram Sorokin, MD, Wayne State University / Hutzel Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlSense-Pivot101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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