Schlüsselstudie des Al-Sense-Studienprotokolls
29. Januar 2008 aktualisiert von: Western Galilee Hospital-Nahariya
Schlüsselstudie des Al-ASense-Studienprotokolls
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die diagnostische absorbierende Slipeinlage (AL-SENSE Amnionleck-Testkit), entwickelt von Common Sense Ltd., zwischen der von schwangeren Frauen wahrgenommenen Nässe, die durch das Austreten von Fruchtwasser verursacht wird, und der Nässe, die durch Fruchtwasser verursacht wird, unterscheiden kann verursacht durch Harninkontinenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University / Hutzel Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 45 Jahre.
- mindestens 16 Schwangerschaftswochen.
- bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
- kam in der Geburtshilfeabteilung an und berichtete über ein Gefühl von vaginaler Nässe (unbestimmt, ob es sich um Fruchtwasserverlust oder Harninkontinenz handelt).
Ausschlusskriterien:
- hatte zwischen dem 2. und 3. Trimester intermittierende vaginale Blutungen.
- innerhalb der letzten 12 Stunden sexuelle Beziehungen hatten.
- nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an Studienverfahren mitzuarbeiten.
- nutzten AL-SENSE, bevor sie an dieser Studie teilnahmen.
- bei denen innerhalb der letzten 3 Tage eine bakterielle Vaginose oder eine Trichomonas-Infektion diagnostiziert wurde.
- verwendet Vaginalprodukte wie einige Spülungen, einige Antibiotika-Behandlungen, die die Laktobazillenpopulation reduzieren.
- Medikamente einnimmt, die den Östrogenspiegel senken, wie Tamoxifen, oder Medikamente, die die Schleimhäute austrocknen, wie Antihistaminika
- auf eine Diät mit alkalisierenden Lebensmitteln wie Alkalive™ Green, die zu einer Erhöhung des vaginalen pH-Werts führen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ich
|
12 Stunden getragen
Andere Namen:
Diagnostische absorbierende Slipeinlagen (AL-SENSE Amnionlecktest-Kit), entwickelt von Common Sense Ltd, getragen für 12 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorhandensein oder Fehlen eines blaugrünen Flecks auf gelbem Hintergrund, wie er vom AL-SENSE geliefert und vom Patienten beobachtet wird.
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
|
bis zu 12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines blaugrünen Flecks auf gelbem Hintergrund, wie er von AL-SENSE geliefert und vom Kliniker beobachtet wird, und eine Messung des Patientenkomforts während der Verwendung von AL-SENSE und dem Ablesen der Ergebnisse.
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
|
bis zu 12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Bornstein, MD, Western Galilee Hospital-Nahariya
- Hauptermittler: Yoram Sorokin, MD, Wayne State University / Hutzel Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watanabe T, Minakami H, Itoi H, Sato I, Sakata Y, Tamada T. Evaluation of latex agglutination test for alpha-fetoprotein in diagnosing rupture of fetal membranes. Gynecol Obstet Invest. 1995;39(1):15-8. doi: 10.1159/000292368.
- Garite TJ, Gocke SE. Diagnosis of preterm rupture of membranes: is testing for alpha-fetoprotein better than ferning or nitrazine? Am J Perinatol. 1990 Jul;7(3):276-8. doi: 10.1055/s-2007-999500.
- Kishida T, Yamada H, Negishi H, Sagawa T, Makinoda S, Fujimoto S. Diagnosis of preterm premature rupture of the membranes using a newly developed AFP monoclonal antibody test kit. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Jan;58(1):67-72. doi: 10.1016/0028-2243(94)01973-b.
- Rochelson BL, Rodke G, White R, Bracero L, Baker DA. A rapid colorimetric AFP monoclonal antibody test for the diagnosis of preterm rupture of the membranes. Obstet Gynecol. 1987 Feb;69(2):163-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AlSense-Pivot101
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