Studie vícenásobné vzestupné dávky BMS-777607 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
24. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie fáze I/II s vícenásobnou vzestupnou dávkou BMS-777607 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Část A: Účelem této studie je nalézt maximální tolerovanou dávku BMS-777607 u subjektů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
Část B: Účelem této studie je popsat předběžnou aktivitu BMS-77607 u subjektů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem gastroezofageálním, hormonálně odolným karcinomem prostaty, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a papilárním renálním karcinomem typu I.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Local Institution
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část A:
- Subjekty s pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory, které buď progredovaly standardní léčbou, nebo u kterých standardní léčba není známá
Část B:
- Subjekty s pokročilým nebo metastazujícím gastroezofageálním karcinomem, HRPrC, HNSCC nebo PRCC, u kterých došlo buď k progresi standardní terapie, nebo u nichž standardní terapie není známa. Bude léčeno 18 (18) subjektů, z nichž každý má gastroezofageální rakovinu, HRPrC a HNSCC. Subjekty s PRCC (do 18) budou zapsány podle možnosti
- Musí být poskytnut blok nádorové parafínové tkáně nebo 6–10 neobarvených sklíček z bloku nádorové tkáně
- Subjekty s HRPrC musí mít buď měřitelné onemocnění, nebo rostoucí hladiny PSA (≥3 po sobě jdoucí rostoucí hladiny s alespoň 1 týdenním intervalem as hladinou PSA ≥5 mg/ml). Všechny ostatní subjekty musí mít měřitelné onemocnění, jak bylo hodnoceno pomocí CT nebo MRI
Kritéria vyloučení:
- Znát mozkové metastázy
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
- Atrofie sítnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
Suspenze/tableta, perorální, zvýšení dávky na MTD z počáteční dávky 10 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/vysazení pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti včetně vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a krevních testů
Časové okno: bude probíhat první 3 týdny týdně a poté každé 3 týdny. Všechna hodnocení budou pokračovat po dobu nejméně 24 měsíců
|
bude probíhat první 3 týdny týdně a poté každé 3 týdny. Všechna hodnocení budou pokračovat po dobu nejméně 24 měsíců
|
|
Hodnocení nádorů
Časové okno: bude probíhat každých 6 týdnů. Všechna hodnocení budou pokračovat po dobu nejméně 24 měsíců
|
bude probíhat každých 6 týdnů. Všechna hodnocení budou pokračovat po dobu nejméně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) BMS-777607 a jeho N-oxidového metabolitu, BMS-797669
Časové okno: bude hodnocena jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů
|
bude hodnocena jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů
|
|
Účinky BMS-777607 na krevní tlak (BP), srdeční frekvenci (HR)
Časové okno: bude hodnocena jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů a poté každé 3 týdny
|
bude hodnocena jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů a poté každé 3 týdny
|
|
Účinky na elektrokardiogram (EKG), PR interval
Časové okno: bude hodnocena na začátku léčby, ve 3. týdnu a na konci léčby
|
bude hodnocena na začátku léčby, ve 3. týdnu a na konci léčby
|
|
Účinky na funkci levé komory
Časové okno: bude hodnocena na začátku a každé 3 týdny po dobu 1. 6 týdnů a poté jednou za 6 měsíců
|
bude hodnocena na začátku a každé 3 týdny po dobu 1. 6 týdnů a poté jednou za 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA192-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .