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Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von BMS-777607 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

24. Januar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I/II-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis von BMS-777607 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Teil A: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis von BMS-777607 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu ermitteln

Teil B: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vorläufige Aktivität von BMS-77607 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem gastroösophagealen Krebs, hormonrefraktärem Prostatakrebs, Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich und papillärem Nierenzellkarzinom Typ I zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A:

  • Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die entweder unter Standardtherapie Fortschritte gemacht haben oder für die keine Standardtherapie bekannt ist

Teil B:

  • Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem gastroösophagealen Krebs, HRPrC, HNSCC oder PRCC, bei denen es entweder unter Standardtherapie zu Fortschritten gekommen ist oder für die keine Standardtherapie bekannt ist. Achtzehn (18) Probanden mit jeweils gastroösophagealem Krebs, HRPrC und HNSCC werden behandelt. Probanden mit PRCC (bis zu 18) werden nach Möglichkeit eingeschrieben
  • Es müssen ein Tumor-Paraffin-Gewebeblock oder 6–10 ungefärbte Objektträger des Tumor-Gewebeblocks bereitgestellt werden
  • Patienten mit HRPrC müssen entweder eine messbare Erkrankung oder steigende PSA-Werte haben (≥3 aufeinanderfolgende steigende Werte im Abstand von mindestens einer Woche und mit einem PSA-Wert von ≥5 mg/ml). Alle anderen Probanden müssen eine messbare Krankheit haben, die durch CT oder MRT beurteilt wird

Ausschlusskriterien:

  • Kennen Sie Hirnmetastasen
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Netzhautatrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: BMS-777607
Suspension/Tablette, oral, Dosiserhöhung auf eine MTD von einer Anfangsdosis von 10 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit/Absetzen des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung einschließlich Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Blutuntersuchungen
Zeitfenster: wird in den ersten 3 Wochen wöchentlich durchgeführt, dann alle 3 Wochen. Alle Bewertungen werden mindestens 24 Monate lang fortgesetzt
wird in den ersten 3 Wochen wöchentlich durchgeführt, dann alle 3 Wochen. Alle Bewertungen werden mindestens 24 Monate lang fortgesetzt
Tumorbeurteilungen
Zeitfenster: wird alle 6 Wochen durchgeführt. Alle Bewertungen werden mindestens 24 Monate lang fortgesetzt
wird alle 6 Wochen durchgeführt. Alle Bewertungen werden mindestens 24 Monate lang fortgesetzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von BMS-777607 und seinem N-Oxid-Metaboliten BMS-797669
Zeitfenster: wird in den ersten 3 Wochen einmal wöchentlich beurteilt
wird in den ersten 3 Wochen einmal wöchentlich beurteilt
Die Auswirkungen von BMS-777607 auf Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: wird in den ersten 3 Wochen einmal wöchentlich beurteilt, dann alle 3 Wochen
wird in den ersten 3 Wochen einmal wöchentlich beurteilt, dann alle 3 Wochen
Auswirkungen auf Elektrokardiogramm (EKG), PR-Intervall
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn, in Woche 3 und am Ende der Behandlung beurteilt
wird zu Studienbeginn, in Woche 3 und am Ende der Behandlung beurteilt
Auswirkungen auf die linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn und in den ersten 6 Wochen alle 3 Wochen und dann alle 6 Monate beurteilt
wird zu Studienbeginn und in den ersten 6 Wochen alle 3 Wochen und dann alle 6 Monate beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA192-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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