Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократного возрастания дозы BMS-777607 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

24 января 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы I/II множественных возрастающих доз BMS-777607 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Часть A: Цель этого исследования — найти максимально переносимую дозу BMS-777607 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.

Часть B: Целью этого исследования является описание предварительной активности BMS-77607 у субъектов с распространенным или метастатическим раком желудочно-пищеводного тракта, гормонорезистентным раком предстательной железы, плоскоклеточным раком головы и шеи и папиллярным почечно-клеточным раком I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Часть А:

  • Субъекты с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями, которые либо прогрессировали на стандартной терапии, либо для которых стандартная терапия неизвестна.

Часть Б:

  • Субъекты с распространенным или метастатическим раком желудочно-пищеводного тракта, HRPrC, HNSCC или PRCC, которые либо прогрессировали на стандартной терапии, либо для которых стандартная терапия не известна. Будет проведено лечение восемнадцати (18) пациентов с раком желудочно-пищеводного тракта, HRPrC и HNSCC. Субъекты с PRCC (до 18) будут зачислены по возможности
  • Необходимо предоставить блок опухолевой парафиновой ткани или 6-10 неокрашенных препаратов из блока опухолевой ткани.
  • Субъекты с HRPrC должны иметь либо измеримое заболевание, либо повышение уровня ПСА (≥3 последовательных повышения уровня с интервалом не менее 1 недели и с уровнем ПСА ≥5 мг/мл). Все остальные субъекты должны иметь измеримое заболевание по оценке КТ или МРТ.

Критерий исключения:

  • Знать метастазы в головной мозг
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Атрофия сетчатки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Лекарство: БМС-777607
Суспензия/таблетка, перорально, повышение дозы до MTD от начальной дозы 10 мг один раз в день до прогрессирования заболевания/отмены субъекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности и эффективности, включая показатели жизненно важных функций, физические оценки и анализы крови
Временное ограничение: будет проводиться еженедельно в течение первых 3 недель, затем каждые 3 недели. Все оценки будут продолжаться не менее 24 месяцев.
будет проводиться еженедельно в течение первых 3 недель, затем каждые 3 недели. Все оценки будут продолжаться не менее 24 месяцев.
Оценка опухоли
Временное ограничение: будет проводиться каждые 6 недель. Все оценки будут продолжаться не менее 24 месяцев.
будет проводиться каждые 6 недель. Все оценки будут продолжаться не менее 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) BMS-777607 и его метаболита N-оксида, BMS-797669
Временное ограничение: будет оцениваться один раз в неделю в течение первых 3 недель
будет оцениваться один раз в неделю в течение первых 3 недель
Влияние BMS-777607 на артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: будет оцениваться один раз в неделю в течение первых 3 недель, затем каждые 3 недели
будет оцениваться один раз в неделю в течение первых 3 недель, затем каждые 3 недели
Влияние на электрокардиограмму (ЭКГ), интервал PR
Временное ограничение: будет оцениваться на исходном уровне, на 3-й неделе и в конце лечения
будет оцениваться на исходном уровне, на 3-й неделе и в конце лечения
Влияние на функцию левого желудочка
Временное ограничение: будет оцениваться на исходном уровне и каждые 3 недели в течение 1-х 6 недель, затем один раз каждые 6 месяцев
будет оцениваться на исходном уровне и каждые 3 недели в течение 1-х 6 недель, затем один раз каждые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA192-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования БМС-777607

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться