Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej dawki rosnącej BMS-777607 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy I/II z wielokrotną rosnącą dawką BMS-777607 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Część A: Celem tego badania jest znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki BMS-777607 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Część B: Celem tego badania jest opisanie wstępnej aktywności BMS-77607 u osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka i przełyku, hormonoopornym rakiem prostaty, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz rakiem brodawkowatym nerki typu I

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A:

  • Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których doszło do progresji podczas standardowej terapii lub u których standardowa terapia nie jest znana

Część B:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka lub przełyku z przerzutami, HRPrC, HNSCC lub PRCC, u których doszło do progresji podczas standardowej terapii lub u których standardowa terapia nie jest znana. Osiemnastu (18) pacjentów z rakiem żołądka i przełyku, HRPrC i HNSCC będzie leczonych. Osoby z PRCC (do 18 lat) będą przyjmowane w miarę możliwości
  • Należy dostarczyć blok tkanki parafinowej guza lub 6-10 niebarwionych szkiełek z bloku tkanki guza
  • Pacjenci z HRPrC muszą mieć mierzalną chorobę lub rosnący poziom PSA (≥3 kolejne rosnące poziomy w odstępie co najmniej 1 tygodnia i poziom PSA ≥5 mg/ml). Wszyscy inni pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, jak oceniono za pomocą CT lub MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Poznaj przerzuty do mózgu
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Zanik siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: BMS-777607
Zawiesina/tabletka, doustnie, zwiększanie dawki do MTD od dawki początkowej 10 mg, raz dziennie, do progresji choroby/odstawienia pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności, w tym parametry życiowe, oceny fizyczne i badania krwi
Ramy czasowe: będą przeprowadzane co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie co 3 tygodnie. Wszystkie oceny będą kontynuowane przez co najmniej 24 miesiące
będą przeprowadzane co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie co 3 tygodnie. Wszystkie oceny będą kontynuowane przez co najmniej 24 miesiące
Ocena guza
Ramy czasowe: odbywać się będą co 6 tygodni. Wszystkie oceny będą kontynuowane przez co najmniej 24 miesiące
odbywać się będą co 6 tygodni. Wszystkie oceny będą kontynuowane przez co najmniej 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) BMS-777607 i jego N-tlenkowego metabolitu, BMS-797669
Ramy czasowe: będą oceniane raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie
będą oceniane raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie
Wpływ BMS-777607 na ciśnienie krwi (BP), tętno (HR)
Ramy czasowe: będą oceniane raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie co 3 tygodnie
będą oceniane raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie co 3 tygodnie
Wpływ na elektrokardiogram (EKG), odstęp PR
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku leczenia, w 3. tygodniu i na końcu leczenia
zostaną ocenione na początku leczenia, w 3. tygodniu i na końcu leczenia
Wpływ na czynność lewej komory
Ramy czasowe: będą oceniane na początku badania i co 3 tygodnie przez pierwsze 6 tygodni, a następnie raz na 6 miesięcy
będą oceniane na początku badania i co 3 tygodnie przez pierwsze 6 tygodni, a następnie raz na 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA192-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na BMS-777607

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj