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Studio a dose crescente multipla di BMS-777607 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

24 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I/II a dose crescente multipla di BMS-777607 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Parte A: Lo scopo di questo studio è trovare la dose massima tollerata di BMS-777607 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Parte B: Lo scopo di questo studio è descrivere l'attività preliminare di BMS-77607 in soggetti con carcinoma gastroesofageo avanzato o metastatico, carcinoma prostatico refrattario agli ormoni, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e carcinoma a cellule renali papillari di tipo I

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A:

  • Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici che sono progrediti con la terapia standard o per i quali la terapia standard non è nota

Parte B:

  • Soggetti con carcinoma gastroesofageo avanzato o metastatico, HRPrC, HNSCC o PRCC che sono progrediti con la terapia standard o per i quali la terapia standard non è nota. Saranno trattati diciotto (18) soggetti ciascuno con cancro gastroesofageo, HRPrC e HNSCC. I soggetti con PRCC (fino a 18 anni) saranno arruolati come fattibile
  • È necessario fornire un blocco di tessuto paraffinico tumorale o 6-10 vetrini non colorati del blocco di tessuto tumorale
  • I soggetti con HRPrC devono avere una malattia misurabile o livelli di PSA in aumento (≥3 livelli in aumento consecutivi con almeno 1 settimana di intervallo e con livello di PSA ≥5 mg/ml). Tutti gli altri soggetti devono avere una malattia misurabile valutata mediante TC o RM

Criteri di esclusione:

  • Conosci le metastasi cerebrali
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Atrofia retinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: BMS-777607
Sospensione/compressa, orale, aumento della dose a un MTD da una dose iniziale di 10 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia/interruzione del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia inclusi segni vitali, valutazioni fisiche e analisi del sangue
Lasso di tempo: sarà condotto settimanalmente per le prime 3 settimane poi ogni 3 settimane. Tutte le valutazioni continueranno per almeno 24 mesi
sarà condotto settimanalmente per le prime 3 settimane poi ogni 3 settimane. Tutte le valutazioni continueranno per almeno 24 mesi
Valutazioni del tumore
Lasso di tempo: sarà condotto ogni 6 settimane. Tutte le valutazioni continueranno per almeno 24 mesi
sarà condotto ogni 6 settimane. Tutte le valutazioni continueranno per almeno 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di BMS-777607 e del suo metabolita N-ossido, BMS-797669
Lasso di tempo: sarà valutato una volta alla settimana per le prime 3 settimane
sarà valutato una volta alla settimana per le prime 3 settimane
Gli effetti di BMS-777607 sulla pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: sarà valutato una volta alla settimana per le prime 3 settimane poi ogni 3 settimane
sarà valutato una volta alla settimana per le prime 3 settimane poi ogni 3 settimane
Effetti sull'elettrocardiogramma (ECG), intervallo PR
Lasso di tempo: sarà valutato al basale, alla settimana 3 e alla fine del trattamento
sarà valutato al basale, alla settimana 3 e alla fine del trattamento
Effetti sulla funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: sarà valutato al basale e ogni 3 settimane per le prime 6 settimane, quindi una volta ogni 6 mesi
sarà valutato al basale e ogni 3 settimane per le prime 6 settimane, quindi una volta ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA192-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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