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진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-777607의 다중 상승 용량 연구

2011년 1월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-777607의 I/II상 다중 상승 용량 연구

파트 A: 이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-777607의 최대 허용 용량을 찾는 것입니다.

파트 B: 이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 위식도암, 호르몬 불응성 전립선암, 두경부 편평 세포 암종 및 I형 유두상 신세포 암종을 가진 피험자에서 BMS-77607의 예비 활성을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

파트 A:

  • 표준 요법으로 진행되었거나 표준 요법이 알려지지 않은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자

파트 B:

  • 표준 요법으로 진행되었거나 표준 요법이 알려지지 않은 진행성 또는 전이성 위식도암, HRPrC, HNSCC 또는 PRCC가 있는 피험자. 각각 위식도암, HRPrC 및 HNSCC를 앓는 18명의 대상체가 치료될 것이다. PRCC가 있는 피험자(최대 18명)는 가능한 한 등록됩니다.
  • 종양 파라핀 조직 블록 또는 종양 조직 블록에서 6-10개의 염색되지 않은 슬라이드를 제공해야 합니다.
  • HRPrC가 있는 피험자는 측정 가능한 질병이거나 PSA 수치가 상승해야 합니다(최소 1주 간격으로 ≥3회 연속 상승 수치 및 PSA 수치 ≥5mg/ml). 다른 모든 피험자는 CT 또는 MRI로 평가할 때 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 뇌 전이 알기
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  • 망막 위축

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
의약품: BMS-777607
현탁액/정제, 경구, 1일 1회 10mg의 시작 용량에서 질병 진행/대상자 중단까지 MTD로 용량 증량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생명 징후, 신체 평가 및 혈액 검사를 포함한 안전성 및 효능 평가
기간: 처음 3주 동안은 매주 실시하고 그 다음에는 3주마다 실시합니다. 모든 평가는 최소 24개월 동안 계속됩니다.
처음 3주 동안은 매주 실시하고 그 다음에는 3주마다 실시합니다. 모든 평가는 최소 24개월 동안 계속됩니다.
종양 평가
기간: 6주마다 실시한다. 모든 평가는 최소 24개월 동안 계속됩니다.
6주마다 실시한다. 모든 평가는 최소 24개월 동안 계속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BMS-777607 및 이의 N-옥사이드 대사산물인 BMS-797669의 약동학(PK)
기간: 처음 3주 동안 매주 한 번 평가됩니다.
처음 3주 동안 매주 한 번 평가됩니다.
BMS-777607이 혈압(BP), 심박수(HR)에 미치는 영향
기간: 처음 3주 동안은 주 1회, 이후 3주마다 평가됩니다.
처음 3주 동안은 주 1회, 이후 3주마다 평가됩니다.
심전도(ECG), PR 간격에 미치는 영향
기간: 기준선, 3주차 및 치료 종료 시에 평가됩니다.
기준선, 3주차 및 치료 종료 시에 평가됩니다.
좌심실 기능에 미치는 영향
기간: 기준선에서 그리고 첫 번째 6주 동안은 3주마다, 그 다음에는 6개월마다 한 번씩 평가됩니다.
기준선에서 그리고 첫 번째 6주 동안은 3주마다, 그 다음에는 6개월마다 한 번씩 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA192-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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