Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Ascending Dose Study of BMS-777607 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

24. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase I/II multipel stigende dosisundersøgelse af BMS-777607 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Del A: Formålet med denne undersøgelse er at finde den maksimalt tolererede dosis af BMS-777607 hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Del B: Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den foreløbige aktivitet af BMS-77607 hos personer med fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal cancer, hormonrefraktær prostatacancer, hoved- og halspladecellekræft og type I papillær nyrecellecarcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A:

  • Forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som enten har udviklet sig med standardbehandling, eller for hvem standardbehandling ikke er kendt

Del B:

  • Forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal cancer, HRPrC, HNSCC eller PRCC, som enten har udviklet sig med standardbehandling, eller for hvem standardbehandling ikke er kendt. Atten (18) forsøgspersoner hver med gastroøsofageal cancer, HRPrC og HNSCC vil blive behandlet. Emner med PRCC (op til 18) vil blive tilmeldt som muligt
  • Tumorparaffinvævsblok eller 6-10 ufarvede objektglas fra tumorvævsblokken skal leveres
  • Personer med HRPrC skal have enten målbar sygdom eller stigende PSA-niveauer (≥3 på hinanden følgende stigende niveauer med mindst 1 uges interval og med PSA-niveau ≥5 mg/ml). Alle andre forsøgspersoner skal have målbar sygdom vurderet ved CT eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • Kend hjernemetastaser
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Nethindeatrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: BMS-777607
Suspension/tablet, oral, Dosiseskalering til en MTD fra en startdosis på 10 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression/patiens seponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og effektivitetsvurdering inklusive vitale tegn, fysiske vurderinger og blodprøver
Tidsramme: vil blive gennemført ugentligt de første 3 uger derefter hver 3. uge. Alle vurderinger fortsætter i mindst 24 måneder
vil blive gennemført ugentligt de første 3 uger derefter hver 3. uge. Alle vurderinger fortsætter i mindst 24 måneder
Tumorvurderinger
Tidsramme: vil blive gennemført hver 6. uge. Alle vurderinger fortsætter i mindst 24 måneder
vil blive gennemført hver 6. uge. Alle vurderinger fortsætter i mindst 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af BMS-777607 og dets N-oxidmetabolit, BMS-797669
Tidsramme: vil blive vurderet en gang ugentligt i de første 3 uger
vil blive vurderet en gang ugentligt i de første 3 uger
Virkningerne af BMS-777607 på blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: vil blive vurderet en gang ugentligt i de første 3 uger derefter hver 3. uge
vil blive vurderet en gang ugentligt i de første 3 uger derefter hver 3. uge
Effekter på elektrokardiogram (EKG), PR-interval
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline, i uge 3 og ved behandlingens afslutning
vil blive vurderet ved baseline, i uge 3 og ved behandlingens afslutning
Effekter på venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline og hver 3. uge i 1. 6. uge derefter en gang hver 6. måned
vil blive vurderet ved baseline og hver 3. uge i 1. 6. uge derefter en gang hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2008

Først opslået (Skøn)

31. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA192-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med BMS-777607

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner