Multiple Ascending Dose Study of BMS-777607 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer
24. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase I/II multipel stigende dosisundersøgelse af BMS-777607 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer
Del A: Formålet med denne undersøgelse er at finde den maksimalt tolererede dosis af BMS-777607 hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer
Del B: Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den foreløbige aktivitet af BMS-77607 hos personer med fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal cancer, hormonrefraktær prostatacancer, hoved- og halspladecellekræft og type I papillær nyrecellecarcinom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Local Institution
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del A:
- Forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som enten har udviklet sig med standardbehandling, eller for hvem standardbehandling ikke er kendt
Del B:
- Forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal cancer, HRPrC, HNSCC eller PRCC, som enten har udviklet sig med standardbehandling, eller for hvem standardbehandling ikke er kendt. Atten (18) forsøgspersoner hver med gastroøsofageal cancer, HRPrC og HNSCC vil blive behandlet. Emner med PRCC (op til 18) vil blive tilmeldt som muligt
- Tumorparaffinvævsblok eller 6-10 ufarvede objektglas fra tumorvævsblokken skal leveres
- Personer med HRPrC skal have enten målbar sygdom eller stigende PSA-niveauer (≥3 på hinanden følgende stigende niveauer med mindst 1 uges interval og med PSA-niveau ≥5 mg/ml). Alle andre forsøgspersoner skal have målbar sygdom vurderet ved CT eller MR
Ekskluderingskriterier:
- Kend hjernemetastaser
- Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
- Nethindeatrofi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
Suspension/tablet, oral, Dosiseskalering til en MTD fra en startdosis på 10 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression/patiens seponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheds- og effektivitetsvurdering inklusive vitale tegn, fysiske vurderinger og blodprøver
Tidsramme: vil blive gennemført ugentligt de første 3 uger derefter hver 3. uge. Alle vurderinger fortsætter i mindst 24 måneder
|
vil blive gennemført ugentligt de første 3 uger derefter hver 3. uge. Alle vurderinger fortsætter i mindst 24 måneder
|
|
Tumorvurderinger
Tidsramme: vil blive gennemført hver 6. uge. Alle vurderinger fortsætter i mindst 24 måneder
|
vil blive gennemført hver 6. uge. Alle vurderinger fortsætter i mindst 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) af BMS-777607 og dets N-oxidmetabolit, BMS-797669
Tidsramme: vil blive vurderet en gang ugentligt i de første 3 uger
|
vil blive vurderet en gang ugentligt i de første 3 uger
|
|
Virkningerne af BMS-777607 på blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: vil blive vurderet en gang ugentligt i de første 3 uger derefter hver 3. uge
|
vil blive vurderet en gang ugentligt i de første 3 uger derefter hver 3. uge
|
|
Effekter på elektrokardiogram (EKG), PR-interval
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline, i uge 3 og ved behandlingens afslutning
|
vil blive vurderet ved baseline, i uge 3 og ved behandlingens afslutning
|
|
Effekter på venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline og hver 3. uge i 1. 6. uge derefter en gang hver 6. måned
|
vil blive vurderet ved baseline og hver 3. uge i 1. 6. uge derefter en gang hver 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2008
Først opslået (Skøn)
31. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2011
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA192-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .