MRI prsu jako předoperační nástroj pro DCIS
3. dubna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
MRI prsu je poměrně nová technologie, ale byla dobře prostudována. Nyní se běžně používá u mnoha pacientů s rakovinou prsu. Ukázalo se, že je užitečný při odhalování oblastí rakoviny, které nelze vidět pomocí jiných typů skenů nebo testů.
Účelem této studie je zjistit, jak často MRI dokáže najít jiné oblasti rakoviny u žen s jednou oblastí rakoviny prsu, a určit, jak vyšetření MRI ovlivňuje jejich léčbu. Účelem je také prostudovat jakékoli oblasti abnormality pozorované na vaší MRI pomocí speciálních metod, které umožňují velmi pečlivě porovnat snímky vaší prsní tkáně a mikroskopickou analýzu vaší prsní tkáně. Cílem studie je také sledovat ženy, které do studie vstoupí po dobu 10 let, aby bylo možné určit, jak často se rakovina prsu vrací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk méně než 60 let v době udělení souhlasu
- Klinické stádium je konzistentní se stádiem 0 nebo stádiem I T1mic při prezentaci
- Základní biopsií prokázaná DCIS nebo DCIS s mikroinvazí (invaze ≤0,1 cm), před zařazením
- Operace prsu, která má být provedena v MSKCC
- Získaný informovaný souhlas
- ženský
Kritéria vyloučení:
- Věk 60 nebo více let v době udělení souhlasu
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacientky s kontraindikací k zachování prsu
- Excizní biopsie DCIS nebo DCIS s mikroinvazí před zařazením
- Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi k MRI včetně kardiostimulátoru, tkáňového expandéru, jiných kovových chirurgických implantátů, s hmotností nad 350 lb., předchozí gadoliniovou reakcí, kovovými fragmenty v oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Ženy s jádrovou biopsií prokázanou DCIS s mikroinvazí nebo bez ní, které byly navštíveny k chirurgické konzultaci v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center a pro které je plánován operační zákrok.
|
Pacientka poté podstoupí MRI prsu jako součást předoperačního vyšetření DCIS.
Biopsie všech podezřelých oblastí biopsií jehlou nebo v době operace.
Pokud je to vhodné, opakujte MRI po biopsii nebo operaci.
Sledování po dobu 10 let (budete kontaktováni jednou ročně, jak se vám daří).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prospektivně zhodnotit hodnotu předoperační MRI prsu u žen s DCIS prokázanou core biopsií.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit podíl všech pacientek v této studii, u kterých MRI prsu identifikuje alespoň jedno místo rakoviny oddělené od indexové léze.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
|
Odhadnout četnost reexcizí a mastektomií u pacientů s DCIS podstupujících předoperační MRI.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
|
Odhadnout podíl pacientů s DCIS, u kterých předoperační MRI změní operační plánování.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
|
Odhadnout míru dlouhodobé ipsilaterální recidivy prsu u žen s DCIS podstupujících předoperační MRI prsu.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Van Zee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .