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La risonanza magnetica mammaria come strumento preoperatorio per DCIS

18 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La risonanza magnetica al seno è una tecnologia abbastanza nuova, ma è stata ben studiata. Ora è usato di routine in molti pazienti con cancro al seno. Si è dimostrato utile nel rilevare aree di cancro che non possono essere viste utilizzando altri tipi di scansioni o test.

Lo scopo di questo studio è vedere quanto spesso la risonanza magnetica può trovare altre aree di cancro nelle donne con un'area di cancro al seno e determinare in che modo il test di risonanza magnetica influisce sul loro trattamento. Lo scopo è anche quello di studiare eventuali aree di anomalia osservate sulla risonanza magnetica con metodi speciali che consentono di confrontare molto attentamente le immagini del tessuto mammario e l'analisi microscopica del tessuto mammario. Lo studio mira anche a seguire le donne che accedono allo studio per un periodo di 10 anni per determinare la frequenza con cui il cancro al seno si ripresenta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 60 anni al momento del consenso
  • Lo stadio clinico è coerente con lo Stadio 0 o lo Stadio I T1mic alla presentazione
  • Biopsia del nucleo provata DCIS o DCIS con microinvasione (invasione ≤0,1 cm), prima dell'arruolamento
  • Chirurgia del seno da eseguire presso MSKCC
  • Consenso informato ottenuto
  • Femmina

Criteri di esclusione:

  • Età 60 o più al momento del consenso
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con controindicazioni alla conservazione del seno
  • Biopsia escissionale di DCIS o DCIS con microinvasione, prima dell'arruolamento
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica inclusi pacemaker, espansori tissutali, altri impianti chirurgici metallici, peso superiore a 350 libbre, precedente reazione al gadolinio, frammenti metallici nell'occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Donne con DCIS comprovato da biopsia centrale con o senza microinvasione visitate per un consulto chirurgico presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center e per le quali è previsto un intervento chirurgico.
Procedura: Risonanza magnetica
Il paziente verrà quindi sottoposto a una risonanza magnetica al seno come parte del loro work-up preoperatorio di DCIS. Biopsia di eventuali aree sospette mediante agobiopsia o al momento dell'intervento chirurgico. Se appropriato, ripetere la risonanza magnetica dopo la biopsia o l'intervento chirurgico. Follow-up per 10 anni (sarai contattato una volta all'anno per sapere come stai).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare in modo prospettico il valore della risonanza magnetica mammaria preoperatoria nelle donne con DCIS comprovato da biopsia centrale.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la proporzione di tutti i pazienti in questo studio in cui la risonanza magnetica mammaria identifica almeno un sito di cancro separato dalla lesione indice.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
Per stimare i tassi di ri-escissione e mastectomia nei pazienti con DCIS sottoposti a risonanza magnetica preoperatoria.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
Per stimare la percentuale di pazienti con DCIS in cui la risonanza magnetica preoperatoria cambierà la pianificazione chirurgica.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
Per stimare il tasso di recidiva mammaria omolaterale a lungo termine nelle donne con DCIS sottoposte a risonanza magnetica mammaria preoperatoria.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Van Zee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

10 ottobre 2006

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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