Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předchirurgická detekce karcinomu ledviny z jasných buněk (ccRCC) pomocí radioaktivně značené protilátky G250

3. září 2018 aktualizováno: Heidelberg Pharma AG

Srovnávací studie PET/CT versus diagnostické CT pro detekci jasnobuněčného renálního karcinomu u pacientů před chirurgickým zákrokem s ledvinovými masami pomocí chimérického G250 značeného jódem-124 (124I-cG250)

Toto je multicentrická studie fáze III, která demonstruje diagnostickou užitečnost 124I-cG250 PET/CT předchirurgického zobrazování u pacientů s operabilními ledvinovými masami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační 124I-cG250 PET sken může rozlišit mezi jasnobuněčným a nejasnobuněčným renálním karcinomem u pacientů s renálními masami. Studie zobrazovacích charakteristik 124I různými PET kamerami, kvantifikace nádorového vychytávání protilátky značené 124I a korelace s bioptickým měřením nádoru a normální tkáně se setkaly s povzbudivými výsledky. Vzhledem k tomu, že jasnobuněčné karcinomy ledvin jsou spojeny s agresivním fenotypem, jejich apriorní stanovení může pomoci při vhodném chirurgickém/terapeutickém řízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1721
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0330
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC School of Medicine-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27711
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Přítomnost ledvinové hmoty.
  • Plánováno pro chirurgickou resekci ledvinové hmoty (parciální nebo totální nefrektomie, otevřená nebo laparoskopická technika).
  • Očekávané přežití minimálně 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.

  • Následující laboratorní výsledky by měly být v rámci následujících limitů během posledních 2 týdnů před 1. dnem studie:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    • Sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    • Aspartátaminotransamináza (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (vypočtená clearance kreatininu >45 ml/min)
  • Negativní těhotenský test v séru; provádět u pacientek ve fertilním věku do 24 hodin před podáním hodnoceného přípravku. Všechny ženy ve fertilním věku musí projevit úmysl zabránit otěhotnění a musí po dobu trvání studie používat uznávanou účinnou metodu antikoncepce.
  • Zotaveno z toxicity jakékoli předchozí terapie.
  • Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Metastáza primárního nádoru jiného než renální buněčný karcinom (RCC).
  • Předchozí malignita v posledních 5 letech.
  • Předchozí expozice myším proteinům nebo chimérickým protilátkám.
  • Interkurentní zdravotní stav, který může omezit množství podávané protilátky.
  • Interkurentní zdravotní stav, který činí pacienta nezpůsobilým k operaci.
  • Srdeční onemocnění třídy III/IV podle New York Heart Association.
  • Autoimunitní hepatitida v anamnéze.
  • Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před infuzí 124I-cG250 v den 1.
  • Duševní poškození, které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět požadavkům studie.
  • Nedostatek dostupnosti pro imunologické a klinické následné hodnocení.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jiný hodnocený produkt během 4 týdnů před zařazením.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Alergie na jód, hypertyreóza nebo Graveova choroba.
  • Známá alergická reakce na lidský sérový albumin.
  • Kontraindikace pro kontrastní CT nebo PET/CT.
  • Kontraindikace příjmu jodidu draselného (viz příbalový leták).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 124-Jod-cG250 (124I-cG250)
Jednoramenná studie srovnávající 124I cG250 PET/CT a CT. Každý pacient podstoupil PET/CT a CT sken dny (+/-2 dny) po obdržení 124I cG250.
Lék: 124-Jod-cG250 (124I-cG250)
i.v. a PET/CT sken 4+/-2 dny po podání
Ostatní jména:
  • Ca9-SCAN
Postup: ČT
CT vyšetření se zvýšeným kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita 124I-cG250 PET/CT versus diagnostické CT.
Časové okno: 6 měsíců

Průměrný odhad tří nezávislých, zaslepených centrálních snímačů na zobrazovací modalitu podílu účastníků, kteří byli správně identifikováni na 124I-cG250 PET/CT obrazech, majících (citlivost) nebo nemajících (specifičnost) karcinom ledviny z jasných buněk (ccRCC) ve srovnání s CT snímky.

Histopatologie poskytla standard pravdy, protože je to jediná definitivní metoda pro přesnou identifikaci ccRCC.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost 124I-cG250 PET/CT zobrazení versus diagnostické CT zobrazení
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost je podíl účastníků se správným stanovením 124I-cG250 PET/CT zobrazení ve srovnání s diagnostickým CT zobrazením při detekci ccRCC, jak je potvrzeno histopatologickými diagnózami. Čísla představují průměrný odhad tří nezávislých, zaslepených centrálních čteček na zobrazovací modalitu. Pro sekundární proměnné účinnosti nebyly vypočteny žádné 95% CI pro rozdíly průměrů.
6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) odráží podíl pozitivních výsledků, které jsou skutečně pozitivní. PPV 124I-cG250 PET/CT zobrazení ve srovnání s diagnostickým CT zobrazením při detekci ccRCC potvrzené histopatologickými diagnózami. Čísla představují průměrný odhad tří nezávislých, zaslepených centrálních čteček na zobrazovací modalitu. Pro sekundární proměnné účinnosti nebyly vypočteny žádné 95% CI pro rozdíly průměrů.
6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota (NPV) odráží podíl negativních výsledků, které jsou skutečně negativní. NPV 124I-cG250 PET/CT zobrazení ve srovnání s diagnostickým CT zobrazením při detekci ccRCC potvrzené histopatologickými diagnózami. Čísla představují průměrný odhad tří nezávislých, zaslepených centrálních čteček na zobrazovací modalitu. Pro sekundární proměnné účinnosti nebyly vypočteny žádné 95% CI pro rozdíly průměrů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chaitanya Divgi, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WX/20-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit