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Präoperativer Nachweis eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) mit radioaktiv markiertem G250-Antikörper

3. September 2018 aktualisiert von: Heidelberg Pharma AG

Eine vergleichende Studie von PET/CT versus diagnostischem CT zum Nachweis von klarzelligem Nierenzellkarzinom bei präoperativen Patienten mit Nierentumoren unter Verwendung von Jod-124-markiertem chimärem G250 (124I-cG250)

Dies ist eine multizentrische Phase-III-Studie zum Nachweis des diagnostischen Nutzens der präoperativen 124I-cG250-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit operablen Nierentumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein präoperativer 124I-cG250-PET-Scan kann bei Patienten mit Nierentumoren zwischen klarzelligem und nicht-klarzelligem Nierenkarzinom unterscheiden. Untersuchungen der Abbildungseigenschaften von 124I durch eine Vielzahl von PET-Kameras, die Quantifizierung der Aufnahme von 124I-markierten Antikörpern in den Tumor und die Korrelation mit Biopsiemessungen von Tumor- und Normalgewebe haben zu ermutigenden Ergebnissen geführt. Da klarzelliger Nierenkrebs mit einem aggressiven Phänotyp einhergeht, kann seine a priori Bestimmung hilfreich sein, um eine angemessene chirurgische/therapeutische Behandlung zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1721
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0330
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC School of Medicine-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27711
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist über 18 Jahre alt.
  • Vorhandensein einer Nierenmasse.
  • Geplant für die chirurgische Resektion der Nierenmasse (partielle oder totale Nephrektomie, offene oder laparoskopische Technik).
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.

  • Die folgenden Laborergebnisse sollten innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studientag 1 innerhalb der folgenden Grenzen liegen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
    • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    • Aspartataminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Serum-Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (berechnete Kreatinin-Clearance > 45 ml/min)
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ; bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Prüfpräparats durchzuführen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen ihre Absicht angeben, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und für die Dauer der Studie eine anerkannte, wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Von der Toxizität einer früheren Therapie erholt.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierung eines anderen Primärtumors als des Nierenzellkarzinoms (RCC).
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorherige Exposition gegenüber murinen Proteinen oder chimären Antikörpern.
  • Interkurrente Erkrankung, die die Menge der zu verabreichenden Antikörper einschränken kann.
  • Interkurrente Erkrankung, die den Patienten für eine Operation ungeeignet macht.
  • Herzerkrankung der Klasse III/IV der New York Heart Association.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis.
  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der 124I-cG250-Infusion an Tag 1.
  • Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Fehlende Verfügbarkeit für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Allergie gegen Jod, Hyperthyreose oder Morbus Basedow.
  • Bekannte allergische Reaktion auf Humanserumalbumin.
  • Kontraindikation für kontrastverstärkte CT oder PET/CT.
  • Kontraindikation für die Einnahme von Kaliumjodid (siehe Packungsbeilage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 124-Jod-cG250 (124I-cG250)
Einarmige Studie zum Vergleich von 124I cG250 PET/CT und CT. Jeder Patient wurde Tage (+/-2 Tage) nach Erhalt von 124I cG250 einem PET/CT und einem CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 124-Jod-cG250 (124I-cG250)
i.v. und PET/CT-Scan 4 +/- 2 Tage nach der Verabreichung
Andere Namen:
  • Ca9-SCAN
Verfahren: CT
kontrastverstärkter CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von 124I-cG250 PET/CT im Vergleich zu diagnostischem CT.
Zeitfenster: 6 Monate

Durchschnittliche Schätzung von drei unabhängigen, verblindeten zentralen Auswertern pro Bildgebungsmodalität zum Anteil der Teilnehmer, die auf den 124I-cG250-PET/CT-Bildern korrekt identifiziert wurden, ob sie (Sensitivität) oder nicht (Spezifität) ein klarzelliges Nierenkarzinom (ccRCC) haben, im Vergleich zu CT-Bilder.

Die Histopathologie lieferte den Wahrheitsstandard, da sie die einzige definitive Methode zur genauen Identifizierung von ccRCC ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der 124I-cG250-PET/CT-Bildgebung im Vergleich zur diagnostischen CT-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genauigkeit ist der Anteil der Teilnehmer mit korrekten Bestimmungen der 124I-cG250-PET/CT-Bildgebung im Vergleich zur diagnostischen CT-Bildgebung beim Nachweis von ccRCC, wie durch histopathologische Diagnosen bestätigt. Die Zahlen stellen die durchschnittliche Schätzung von drei unabhängigen, verblindeten zentralen Lesern pro Bildgebungsmodalität dar. Für die sekundären Wirksamkeitsvariablen wurden keine 95 %-KIs für Differenzen von Mittelwerten berechnet.
6 Monate
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Positive Predictive Value (PPV) spiegelt den Anteil der positiven Ergebnisse wider, die richtig positiv sind. Der PPV der 124I-cG250-PET/CT-Bildgebung im Vergleich zur diagnostischen CT-Bildgebung beim Nachweis von ccRCC, wie durch histopathologische Diagnosen bestätigt. Die Zahlen stellen die durchschnittliche Schätzung von drei unabhängigen, verblindeten zentralen Lesern pro Bildgebungsmodalität dar. Für die sekundären Wirksamkeitsvariablen wurden keine 95 %-KIs für Differenzen von Mittelwerten berechnet.
6 Monate
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 6 Monate
Der negative Vorhersagewert (NPV) spiegelt den Anteil der negativen Ergebnisse wider, die echte Negative sind. Der NPV der 124I-cG250-PET/CT-Bildgebung im Vergleich zur diagnostischen CT-Bildgebung beim Nachweis von ccRCC, wie durch histopathologische Diagnosen bestätigt. Die Zahlen stellen die durchschnittliche Schätzung von drei unabhängigen, verblindeten zentralen Lesern pro Bildgebungsmodalität dar. Für die sekundären Wirksamkeitsvariablen wurden keine 95 %-KIs für Differenzen von Mittelwerten berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaitanya Divgi, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WX/20-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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