Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-kirurgisk påvisning af klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC) ved hjælp af radioaktivt mærket G250-antistof

3. september 2018 opdateret af: Heidelberg Pharma AG

En sammenlignende undersøgelse af PET/CT versus diagnostisk CT til påvisning af klarcellet nyrecellekarcinom hos prækirurgiske patienter med nyremasser ved brug af jod-124-mærket kimærisk G250 (124I-cG250)

Dette er et multicenter fase III-studie for at demonstrere den diagnostiske anvendelighed af 124I-cG250 PET/CT præ-kirurgisk billeddannelse hos patienter med operable nyremasser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En præoperativ 124I-cG250 PET-scanning kan skelne mellem klarcellet og ikke-klarcellet nyrecarcinom hos patienter med nyremasse. Undersøgelser af billeddannelseskarakteristika af 124I med en række PET-kameraer, kvantificering af tumoroptagelse af 124I-mærket antistof og korrelation med biopsimåling af tumor og normalt væv har mødt opmuntrende resultater. Da klarcellet nyrekræft er forbundet med en aggressiv fænotype, kan deres a priori-bestemmelse hjælpe med at vejlede passende kirurgisk/terapeutisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1721
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0330
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC School of Medicine-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27711
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er over 18 år.
  • Tilstedeværelse af en nyremasse.
  • Planlagt til kirurgisk resektion af nyremasse (delvis eller total nefrektomi, åben eller laparoskopisk teknik).
  • Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2.

  • Følgende laboratorieresultater bør være inden for følgende grænser inden for de sidste 2 uger før undersøgelsesdag 1:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
    • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
    • Aspartataminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL (beregnet kreatininclearance >45 ml/min)
  • Negativ serumgraviditetstest; skal udføres på kvindelige patienter i den fødedygtige alder inden for 24 timer før modtagelse af forsøgsprodukt. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal angive, at de har til hensigt at undgå graviditet og skal bruge en accepteret, effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  • Genvundet fra toksicitet af enhver tidligere behandling.
  • Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase af anden primær tumor end nyrecellekarcinom (RCC).
  • Tidligere malignitetshistorie inden for de sidste 5 år.
  • Forudgående eksponering for murine proteiner eller kimære antistoffer.
  • Interkurrent medicinsk tilstand, der kan begrænse mængden af ​​antistof, der skal administreres.
  • Interkurrent medicinsk tilstand, der gør patienten ude af stand til at blive operation.
  • New York Heart Association klasse III/IV hjertesygdom.
  • Anamnese med autoimmun hepatitis.
  • Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før 124I-cG250-infusion på dag 1.
  • Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
  • Manglende tilgængelighed til immunologiske og kliniske opfølgningsvurderinger.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsprodukt inden for 4 uger før tilmelding.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Allergi over for jod, hyperthyroidisme eller Graves sygdom.
  • Kendt allergisk reaktion på humant serumalbumin.
  • Kontraindikation for kontrastforstærket CT eller PET/CT.
  • Kontraindikation til indtagelse af kaliumiodid (se indlægssedlen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 124-jod-cG250 (124I-cG250)
Enkeltarmsundersøgelse, der sammenligner 124I cG250 PET/CT og CT. Hver patient gennemgik en PET/CT- og CT-scanning dage (+/-2 dage) efter modtagelse af 124I cG250.
Medicin: 124-jod-cG250 (124I-cG250)
i.v. og PET/CT-scanning 4+/-2 dage efter administration
Andre navne:
  • Ca9-SCAN
Procedure: CT
kontrastforstærket CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af 124I-cG250 PET/CT versus diagnostisk CT.
Tidsramme: 6 måneder

Gennemsnitlig estimat af tre uafhængige, blindede centrale læsere pr. billeddannelsesmodalitet på andelen af ​​deltagere, der var korrekt identificeret på 124I-cG250 PET/CT-billederne af at have (sensitivitet) eller ikke have (specificitet) klarcellet nyrecarcinom (ccRCC) sammenlignet med CT billeder.

Histopatologi gav sandhedens standard, fordi det er den eneste definitive metode til nøjagtigt at identificere ccRCC.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af 124I-cG250 PET/CT-billeddannelse versus diagnostisk CT-billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder
Nøjagtigheden er andelen af ​​deltagere med korrekte bestemmelser af 124I-cG250 PET/CT-billeddannelse sammenlignet med diagnostisk CT-billeddannelse ved påvisning af ccRCC som bekræftet af histopatologiske diagnoser. Tallene repræsenterer det gennemsnitlige estimat af tre uafhængige, blindede centrale læsere pr. billeddannelsesmodalitet. For de sekundære effektivitetsvariable blev der ikke beregnet 95 % CI'er for forskelle i gennemsnit.
6 måneder
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 6 måneder
Den positive prædiktive værdi (PPV) afspejler andelen af ​​positive resultater, der er sandt positive. PPV af 124I-cG250 PET/CT-billeddannelse sammenlignet med diagnostisk CT-billeddannelse ved påvisning af ccRCC som bekræftet af histopatologiske diagnoser. Tallene repræsenterer det gennemsnitlige estimat af tre uafhængige, blindede centrale læsere pr. billeddannelsesmodalitet. For de sekundære effektivitetsvariable blev der ikke beregnet 95 % CI'er for forskelle i gennemsnit.
6 måneder
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 6 måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV) afspejler andelen af ​​negative resultater, der er sande negative. NPV for 124I-cG250 PET/CT-billeddannelse sammenlignet med diagnostisk CT-billeddannelse ved påvisning af ccRCC som bekræftet af histopatologiske diagnoser. Tallene repræsenterer det gennemsnitlige estimat af tre uafhængige, blindede centrale læsere pr. billeddannelsesmodalitet. For de sekundære effektivitetsvariable blev der ikke beregnet 95 % CI'er for forskelle i gennemsnit.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaitanya Divgi, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2008

Først opslået (Skøn)

4. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WX/20-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner