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방사성 표지된 G250-항체를 사용한 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)의 수술 전 검출

2018년 9월 3일 업데이트: Heidelberg Pharma AG

요오드-124 표지된 키메라 G250(124I-cG250)을 이용한 신장 종괴가 있는 수술 전 환자의 투명 세포 신장 세포 암종 검출을 위한 PET/CT와 진단 CT의 비교 연구

이것은 수술 가능한 신장 종괴가 있는 환자에서 124I-cG250 PET/CT 수술 전 영상의 진단적 유용성을 입증하기 위한 다기관 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 124I-cG250 PET 스캔은 신장 종괴가 있는 환자에서 투명 세포와 비투명 세포 신장 암종을 구별할 수 있습니다. 다양한 PET 카메라에 의한 124I의 이미징 특성 연구, 124I 표지 항체의 종양 흡수 정량화, 종양 및 정상 조직의 생검 측정과의 상관관계는 고무적인 결과를 얻었습니다. 명확한 세포 신장 암은 공격적인 표현형과 연관되기 때문에 선험적 결정이 적절한 수술/치료 관리를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1721
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0330
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC School of Medicine-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27711
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • MD Anderson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 신장 종괴의 존재.
  • 신장 종괴의 외과적 절제술(부분 또는 전체 신장 절제술, 개복술 또는 복강경 수술)이 예정되어 있습니다.
  • 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 2.

  • 다음 실험실 결과는 연구 1일 전 마지막 2주 이내에 다음 한계 내에 있어야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
    • 아스파테이트 아미노트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 x ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL(계산된 크레아티닌 청소율 >45 ml/min)
  • 음성 혈청 임신 검사; 시험용 제품을 받기 전 24시간 이내에 가임 여성 환자에게 시행해야 합니다. 모든 가임 여성은 임신을 피하려는 의도를 나타내야 하며 연구 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 이전 치료의 독성에서 회복됨.
  • 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 신장 세포 암종(RCC) 이외의 원발성 종양의 전이.
  • 지난 5년 이내 악성 종양의 이전 병력.
  • 쥐 단백질 또는 키메라 항체에 대한 이전 노출.
  • 투여할 항체의 양을 제한할 수 있는 병발성 의학적 상태.
  • 환자가 수술을 받을 수 없게 만드는 병발성 의학적 상태.
  • New York Heart Association Class III/IV 심장병.
  • 자가 면역 간염의 역사.
  • 1일째 124I-cG250 주입 전 4주 이내의 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
  • 면역학적 및 임상적 후속 평가에 대한 가용성 부족.
  • 등록 전 4주 이내에 다른 조사 제품과 관련된 기타 임상 시험에 참여.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 요오드에 대한 알레르기, 갑상선기능항진증 또는 그레이브스병.
  • 인간 혈청 알부민에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • 조영제 강화 CT 또는 PET/CT에 대한 금기.
  • 요오드화 칼륨 섭취에 대한 금기(패키지 삽입 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 124-요오드-cG250(124I-cG250)
124I cG250 PET/CT와 CT를 비교하는 단일군 연구. 각 환자는 124I cG250을 받은 후 PET/CT 및 CT 스캔 일(+/- 2일)을 받았습니다.
의약품: 124-요오드-cG250(124I-cG250)
i.v. 투여 후 4+/-2일 후 PET/CT 스캔
다른 이름들:
  • Ca9-스캔
절차: CT
조영 증강 CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
124I-cG250 PET/CT 대 진단 CT의 민감도 및 특이도.
기간: 6 개월

124I-cG250 PET/CT 이미지에서 투명 세포 신장 암종(ccRCC)이 있거나(민감도) 없거나(특이성) 있는 참가자 비율에 대한 영상 양식당 3명의 독립적인 맹검 중앙 판독기의 평균 추정치 CT 이미지.

조직병리학은 ccRCC를 정확하게 식별하기 위한 유일한 결정적인 방법이기 때문에 진실의 표준을 제공했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
124I-cG250 PET/CT 영상 대 진단 CT 영상의 정확도
기간: 6 개월
정확도는 조직병리학 진단으로 확인된 ccRCC 검출에서 진단 CT 영상과 비교하여 124I-cG250 PET/CT 영상의 올바른 결정을 가진 참가자의 비율입니다. 숫자는 이미징 양식당 3개의 독립적인 맹검 중앙 판독기의 평균 추정치를 나타냅니다. 2차 유효성 변수의 경우 평균 차이에 대한 95% CI가 계산되지 않았습니다.
6 개월
양의 예측 값(PPV)
기간: 6 개월
양성 예측 값(PPV)은 참 양성인 양성 결과의 비율을 반영합니다. 124I-cG250 PET/CT 영상의 PPV는 조직병리학 진단으로 확인된 ccRCC 검출에서 진단 CT 영상과 비교됩니다. 숫자는 이미징 양식당 3개의 독립적인 맹검 중앙 판독기의 평균 추정치를 나타냅니다. 2차 유효성 변수의 경우 평균 차이에 대한 95% CI가 계산되지 않았습니다.
6 개월
음수 예측 값(NPV)
기간: 6 개월
음수 예측 값(NPV)은 음수 결과 중 참음수 비율을 반영합니다. 124I-cG250 PET/CT 영상의 NPV는 조직병리학 진단으로 확인된 ccRCC 검출에서 진단 CT 영상과 비교됩니다. 숫자는 이미징 양식당 3개의 독립적인 맹검 중앙 판독기의 평균 추정치를 나타냅니다. 2차 유효성 변수의 경우 평균 차이에 대한 95% CI가 계산되지 않았습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Chaitanya Divgi, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WX/20-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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