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Rilevazione pre-chirurgica del carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) mediante anticorpo G250 radiomarcato

3 settembre 2018 aggiornato da: Heidelberg Pharma AG

Uno studio comparativo tra PET/TC e TC diagnostica per la rilevazione del carcinoma a cellule renali a cellule chiare in pazienti pre-chirurgici con masse renali utilizzando il chimerico G250 marcato con iodio-124 (124I-cG250)

Questo è uno studio multicentrico di Fase III per dimostrare l'utilità diagnostica dell'imaging pre-chirurgico 124I-cG250 PET/CT in pazienti con masse renali operabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una scansione PET preoperatoria con 124I-cG250 può distinguere tra carcinoma renale a cellule chiare e non a cellule chiare nei pazienti con masse renali. Gli studi sulle caratteristiche di imaging del 124I mediante una varietà di telecamere PET, la quantificazione dell'assorbimento tumorale dell'anticorpo marcato con 124I e la correlazione con la misurazione della biopsia del tumore e del tessuto normale hanno ottenuto risultati incoraggianti. Poiché i tumori renali a cellule chiare sono associati a un fenotipo aggressivo, la loro determinazione a priori può aiutare a guidare un'appropriata gestione chirurgica/terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1721
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0330
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC School of Medicine-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27711
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni.
  • Presenza di una massa renale.
  • Programmato per resezione chirurgica della massa renale (nefrectomia parziale o totale, tecnica a cielo aperto o laparoscopica).
  • Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.

  • I seguenti risultati di laboratorio devono rientrare nei seguenti limiti nelle ultime 2 settimane prima del giorno 1 dello studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    • Bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dL
    • Aspartato aminotransaminasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL (clearance della creatinina calcolata >45 ml/min)
  • Test di gravidanza su siero negativo; da eseguire su pazienti di sesso femminile in età fertile entro 24 ore prima di ricevere il prodotto sperimentale. Tutte le donne in età fertile devono indicare l'intenzione di evitare la gravidanza e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace per la durata dello studio.
  • Recuperato dalla tossicità di qualsiasi terapia precedente.
  • In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi di tumore primario diverso dal carcinoma a cellule renali (RCC).
  • Storia precedente di malignità negli ultimi 5 anni.
  • Precedente esposizione a proteine ​​murine o anticorpi chimerici.
  • Condizione medica intercorrente che può limitare la quantità di anticorpi da somministrare.
  • Condizione medica intercorrente che rende il paziente non idoneo all'intervento chirurgico.
  • Malattia cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association.
  • Storia di epatite autoimmune.
  • Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima dell'infusione di 124I-cG250 il giorno 1.
  • Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Mancanza di disponibilità per valutazioni immunologiche e cliniche di follow-up.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Allergia allo iodio, ipertiroidismo o malattia di Graves.
  • Reazione allergica nota all'albumina sierica umana.
  • Controindicazione per TC con mezzo di contrasto o PET/TC.
  • Controindicazione all'assunzione di ioduro di potassio (vedi foglietto illustrativo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 124-Iodio-cG250 (124I-cG250)
Studio a braccio singolo, confronto tra 124I cG250 PET/TC e TC. Ogni paziente è stato sottoposto a PET/TC e TAC giorni (+/-2 giorni) dopo aver ricevuto 124I cG250.
Droga: 124-Iodio-cG250 (124I-cG250)
iv. e scansione PET/TC 4+/-2 giorni dopo la somministrazione
Altri nomi:
  • Ca9-SCAN
Procedura: CT
TAC con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di 124I-cG250 PET/TC rispetto a TC diagnostica.
Lasso di tempo: 6 mesi

Stima media di tre lettori centrali indipendenti in cieco per modalità di imaging sulla proporzione di partecipanti che sono stati identificati correttamente sulle immagini PET/CT 124I-cG250 di avere (sensibilità) o non avere (specificità) carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC) rispetto a Immagini TC.

L'istopatologia ha fornito lo standard di verità perché è l'unico metodo definitivo per identificare con precisione il ccRCC.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'imaging PET/TC 124I-cG250 rispetto all'imaging TC diagnostico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accuratezza è la proporzione di partecipanti con determinazioni corrette dell'imaging PET/TC 124I-cG250 rispetto all'imaging TC diagnostico nel rilevamento di ccRCC come confermato dalle diagnosi istopatologiche. I numeri rappresentano la stima media di tre lettori centrali indipendenti e ciechi per modalità di imaging. Per le variabili secondarie di efficacia non sono stati calcolati IC al 95% per le differenze delle medie.
6 mesi
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il valore predittivo positivo (PPV) riflette la proporzione di risultati positivi che sono veri positivi. Il PPV dell'imaging PET/TC 124I-cG250 rispetto all'imaging TC diagnostico nel rilevamento di ccRCC come confermato dalle diagnosi istopatologiche. I numeri rappresentano la stima media di tre lettori centrali indipendenti e ciechi per modalità di imaging. Per le variabili secondarie di efficacia non sono stati calcolati IC al 95% per le differenze delle medie.
6 mesi
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il valore predittivo negativo (VAN) riflette la proporzione di risultati negativi che sono veri negativi. L'NPV dell'imaging PET/TC 124I-cG250 rispetto all'imaging TC diagnostico nel rilevamento di ccRCC come confermato dalle diagnosi istopatologiche. I numeri rappresentano la stima media di tre lettori centrali indipendenti e ciechi per modalità di imaging. Per le variabili secondarie di efficacia non sono stati calcolati IC al 95% per le differenze delle medie.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Chaitanya Divgi, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WX/20-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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