Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne wykrywanie jasnokomórkowego raka nerki (ccRCC) przy użyciu znakowanego radioaktywnie przeciwciała G250

3 września 2018 zaktualizowane przez: Heidelberg Pharma AG

Badanie porównawcze PET/CT i diagnostycznej CT w celu wykrycia jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego u pacjentów przed operacją z guzami nerki przy użyciu chimerycznego G250 (124I-cG250) znakowanego jodem-124

Jest to wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu wykazanie przydatności diagnostycznej przedoperacyjnego obrazowania PET/CT 124I-cG250 u pacjentów z operacyjnymi guzami nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjny skan 124I-cG250 PET może rozróżnić raka jasnokomórkowego i niejasnokomórkowego nerki u pacjentów z guzami nerek. Badania charakterystyki obrazowania 124I za pomocą różnych kamer PET, ilościowego oznaczania wychwytu przeciwciał znakowanych 124I przez nowotwór oraz korelacji z pomiarami biopsji guza i prawidłowej tkanki przyniosły zachęcające wyniki. Ponieważ raki jasnokomórkowe nerki są związane z agresywnym fenotypem, ich ustalenie a priori może pomóc w ustaleniu odpowiedniego postępowania chirurgicznego/terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1721
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0330
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC School of Medicine-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27711
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • MD Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat.
  • Obecność masy nerkowej.
  • Przeznaczony do chirurgicznej resekcji guza nerki (nefrektomia częściowa lub całkowita, technika otwarta lub laparoskopowa).
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.

  • Następujące wyniki badań laboratoryjnych powinny mieścić się w następujących granicach w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszym dniem badania:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl (obliczony klirens kreatyniny >45 ml/min)
  • Negatywny test ciążowy z surowicy; należy przeprowadzić u pacjentek w wieku rozrodczym w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem badanego produktu. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zamiar uniknięcia ciąży i muszą stosować akceptowaną, skuteczną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Odzyskany z toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.
  • Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzut guza pierwotnego innego niż rak nerkowokomórkowy (RCC).
  • Wcześniejsza historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wcześniejsza ekspozycja na białka mysie lub przeciwciała chimeryczne.
  • Współistniejący stan chorobowy, który może ograniczać ilość podawanego przeciwciała.
  • Współistniejący stan chorobowy, który powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do operacji.
  • Choroba serca klasy III/IV wg New York Heart Association.
  • Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
  • Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed infuzją 124I-cG250 w dniu 1.
  • Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
  • Brak dostępności do dalszych ocen immunologicznych i klinicznych.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alergia na jod, nadczynność tarczycy lub choroba Gravesa-Basedowa.
  • Znana reakcja alergiczna na albuminę surowicy ludzkiej.
  • Przeciwwskazania do TK z kontrastem lub PET/TK.
  • Przeciwwskazania do przyjmowania jodku potasu (patrz ulotka dołączona do opakowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 124-Jod-cG250 (124I-cG250)
Badanie jednoramienne, porównujące 124I cG250 PET/CT i CT. Każdy pacjent przeszedł badanie PET/CT i CT dni (+/-2 dni) po otrzymaniu 124I cG250.
Lek: 124-Jod-cG250 (124I-cG250)
iv i badanie PET/CT 4+/-2 dni po podaniu
Inne nazwy:
  • Ca9-SKAN
Procedura: Tomografia komputerowa
tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość 124I-cG250 PET/CT w porównaniu z diagnostycznym CT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Średnie oszacowanie trzech niezależnych, zaślepionych czytników centralnych na każdą metodę obrazowania, dotyczące odsetka uczestników, których prawidłowo zidentyfikowano na obrazach PET/CT 124I-cG250 z (czułość) lub brakiem (swoistość) raka jasnokomórkowego nerki (ccRCC) w porównaniu z obrazy tomografii komputerowej.

Histopatologia dostarczyła standardu prawdy, ponieważ jest to jedyna ostateczna metoda dokładnej identyfikacji ccRCC.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność obrazowania 124I-cG250 PET/CT w porównaniu z diagnostycznym obrazowaniem CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność to odsetek uczestników z prawidłowymi oznaczeniami obrazowania 124I-cG250 PET/CT w porównaniu z diagnostycznym obrazowaniem CT w wykrywaniu ccRCC, co zostało potwierdzone diagnozami histopatologicznymi. Liczby reprezentują średnie oszacowanie trzech niezależnych, zaślepionych centralnych czytników na metodę obrazowania. Dla drugorzędowych zmiennych skuteczności nie obliczono 95% CI dla różnic średnich.
6 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) odzwierciedla odsetek wyników dodatnich, które są prawdziwie dodatnie. PPV obrazowania 124I-cG250 PET/CT w porównaniu z diagnostycznym obrazowaniem CT w wykrywaniu ccRCC, potwierdzone diagnozami histopatologicznymi. Liczby reprezentują średnie oszacowanie trzech niezależnych, zaślepionych centralnych czytników na metodę obrazowania. Dla drugorzędowych zmiennych skuteczności nie obliczono 95% CI dla różnic średnich.
6 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) odzwierciedla odsetek wyników negatywnych, które są prawdziwie negatywne. Wartość NPV obrazowania 124I-cG250 PET/CT w porównaniu z obrazowaniem diagnostycznym CT w wykrywaniu ccRCC, potwierdzona diagnozami histopatologicznymi. Liczby reprezentują średnie oszacowanie trzech niezależnych, zaślepionych centralnych czytników na metodę obrazowania. Dla drugorzędowych zmiennych skuteczności nie obliczono 95% CI dla różnic średnich.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Chaitanya Divgi, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WX/20-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj