- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00606879
Safety Study of SGX523, a Small Molecule Met Inhibitor, to Treat Solid Tumors
22. července 2008 aktualizováno: SGX Pharmaceuticals, Inc.
A Phase I, Multi-Center, Open Label, Dose Escalation, Safety, PK and PkD Study of Orally Administered SGX523, a Small Molecule Anti-Cancer Agent, on a Twice Daily, Uninterrupted Schedule in Patients With Advanced Cancer
SGX523 is a drug which acts by blocking the function of an enzyme called MET.
MET activity may be important in growth and survival of some types of cancer.
This Phase I trial is studying the safety, side effects, and best dose of SGX523 when given to patients with advanced cancer, and how well it inhibits MET activity in tumors.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Premier Onocology, California
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject has the ability to understand, able, willing to comply with study procedures and follow up visits, and has provided written consent
- Pathologic evidence of solid tumor
- Failed standard therapy and deemed by the Investigator to be suitable for participation into the trial
- Laboratory values (obtained within 10 days prior to enrollment): ANC: >= 1.5 × 109/L; Platelets: >= 100 × 109/L; Hemoglobin: >= 10.0 g/dL (without transfusions); Bilirubin: within normal range; AST, ALT, and alkaline phosphatase: <= 2.5 x ULN without tumor liver involvement; Serum creatinine: within normal limits; Calculated creatinine clearance: >= 60 mL/min/1.73 m2 for patients with creatinine > Institutional Normal Values; PT/PTT/INR: within normal limits..
- Have IHC evidence of phospho-MET expression on tumor material no more than 12 months old. This is a requirement only for entry into the MTD dose expansion phase.
- Have no residual toxic effects of previous therapy, and undergo a washout period of at least 5 half-lives from the time of administration of the previous therapy.
Exclusion Criteria:
- Pregnant, lactating, or may become pregnant
- Cardiac disease requiring medical therapy
- Have had a major surgery within 4 weeks prior to Day 1 of the study
- Have an active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection that requires ongoing systemic therapy
- Have a known active infection with HIV, hepatitis B or C
- Have psychiatric or seizure disorders that would require therapy or interfere with study participation
- Have other severe concurrent nonmalignant disease that could compromise protocol objectives, including malabsorptive conditions
- Patients receiving prohibited medications as listed in Appendix E, including drugs categorized as strong inhibitors of CYP3A4 and A5 and drugs known to have a high potential risk of liver toxicity
- Have known allergy to SGX523 formulation or its excipients (croscarmellose sodium, lactose monohydrate and magnesium steareate)
- Patients receiving anti-coagulant therapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoruč
|
Toto je studie eskalace dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Během prvních 28 dnů
|
Během prvních 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PK parameters: Cmin, Cmax, AUC∞, AUCtau, T1/2, Tmax, Vd, CLpo
Časové okno: To 28 Days after patient withdrawal
|
To 28 Days after patient withdrawal
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Rosen, MD, Premier Onocology, California
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Burris, MD, Sarch Cannon Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGX523-1A-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapsle SGX523
-
SGX Pharmaceuticals, Inc.UkončenoPokročilá rakovinaSpojené státy