Reakce v místě aplikace po injekci inzulinu Detemir a fyziologického roztoku u pacientů s diabetem (APPLY)
31. srpna 2012 aktualizováno: Lise Tarnow
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednocentrová výzkumník sponzorovaná studie reakcí v místě aplikace po hluboké a povrchové subkutánní a intradermální injekci inzulínu detemiru a fyziologického roztoku u pacientů s diabetes mellitus
Porovnat reakce v místě aplikace po povrchových a hlubokých subkutánních a intradermálních injekcích inzulínu detemiru a fyziologického roztoku u pacientů s diabetem
- Pacient slouží jako vlastní kontrola, n=100 pacientů s diabetem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus
- HbA1c<11 %
- BMI: 20-35 kg/m2
- Inzulín detemir naivní
- Bazální dávka inzulínu>20E
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na studovaný lék
- Současná steroidní nebo antialergická léčba
- Lipodystrofie
- Změna inzulinu a antihypertenzní léčby < 30 dní
- Kuřáci nebo alkoholici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
solný
|
3 kožní injekce
|
|
Experimentální: 1
inzulín detemir
|
3 kožní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
laserový dopplerovský průtok krve
Časové okno: 10 minut - 7 dní
|
10 minut - 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinické příznaky
Časové okno: 10 min - 7 dní
|
10 min - 7 dní
|
|
specifické protilátky inzulinu detemir
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APPLY
- EudraCT 2007-005677-59
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .