Applicazioni Reazioni del sito dopo l'iniezione di insulina Detemir e soluzione salina in soggetti con diabete (APPLY)
31 agosto 2012 aggiornato da: Lise Tarnow
Studio in doppio cieco, randomizzato, monocentrico sponsorizzato da un ricercatore sulle reazioni al sito di applicazione dopo l'iniezione sottocutanea e intradermica profonda e superficiale di insulina Detemir e soluzione salina in soggetti con diabete mellito
Per confrontare le reazioni al sito di applicazione dopo iniezioni sottocutanee e intradermiche superficiali e profonde di insulina detemir e soluzione salina in pazienti con diabete
- Il paziente funge da controllo di se stesso, n=100 pazienti con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gentofte, Danimarca, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito
- HbA1c<11%
- IMC: 20-35 kg/m2
- Insulina determir ingenuo
- Dose basale di insulina>20E
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al farmaco in studio
- Attuale trattamento steroideo o antiallergico
- Lipodistrofia
- Variazione del trattamento insulinico e antipertensivo < 30 giorni
- Fumatori o alcolisti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
salino
|
3 iniezioni cutanee
|
|
Sperimentale: 1
insulina determir
|
3 iniezioni cutanee
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
flusso sanguigno laser doppler
Lasso di tempo: 10 minuti - 7 giorni
|
10 minuti - 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Segni clinici
Lasso di tempo: 10 minuti - 7 giorni
|
10 minuti - 7 giorni
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anticorpi specifici per insulina detemir
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APPLY
- EudraCT 2007-005677-59
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .