Anvendelser Reaktioner på stedet efter injektion af insulin Detemir og saltvand hos personer med diabetes (APPLY)
31. august 2012 opdateret af: Lise Tarnow
Dobbeltblind, randomiseret, enkelt center investigator sponsoreret undersøgelse af applikationer Reaktioner på stedet efter dyb og overfladisk subkutan og intradermal injektion af insulin Detemir og saltvand hos personer med diabetes mellitus
At sammenligne reaktioner på applikationsstedet efter overfladiske og dybe subkutane og intradermale injektioner af insulin detemir og saltvand hos patienter med diabetes
- Patienten fungerer som sin egen kontrol, n=100 patienter med diabetes
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus
- HbA1c<11 %
- BMI: 20-35 kg/m2
- Insulin detemir naiv
- Basal insulindosis>20E
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for studiemedicin
- Nuværende steroid- eller antiallergisk behandling
- Lipodystrofi
- Ændring i insulin og antihypertensiv behandling < 30 dage
- Rygere eller alkoholikere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
saltvand
|
3 kutane injektioner
|
|
Eksperimentel: 1
insulin detemir
|
3 kutane injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
laser doppler blodgennemstrømning
Tidsramme: 10 minutter - 7 dage
|
10 minutter - 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kliniske tegn
Tidsramme: 10 min - 7 dage
|
10 min - 7 dage
|
|
insulin detemir specifikke antistoffer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2008
Først opslået (Skøn)
6. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APPLY
- EudraCT 2007-005677-59
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .