Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowania Reakcje miejscowe po wstrzyknięciu insuliny Detemir i soli fizjologicznej u osób z cukrzycą (APPLY)

31 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Lise Tarnow

Podwójnie ślepe, randomizowane, jednoośrodkowe badanie sponsorowane przez badacza aplikacji Reakcje miejscowe po głębokim i powierzchownym podskórnym i śródskórnym wstrzyknięciu insuliny Detemir i soli fizjologicznej u pacjentów z cukrzycą

Porównanie odczynów w miejscu aplikacji po powierzchownych i głębokich iniekcjach podskórnych i śródskórnych insuliny detemir i soli fizjologicznej u chorych na cukrzycę

- Pacjent służy jako jego własna kontrola, n=100 pacjentów z cukrzycą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca
  • HbA1c<11%
  • BMI: 20-35kg/m2
  • Insulina detemir naiwna
  • Bazowa dawka insuliny >20E

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na badany lek
  • Obecne leczenie sterydowe lub przeciwalergiczne
  • Lipodystrofia
  • Zmiana insuliny i leczenia hipotensyjnego < 30 dni
  • Palacze lub alkoholicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
solankowy
Lek: solankowy
3 zastrzyki skórne
Eksperymentalny: 1
insulina detemir
Lek: insulina detemir
3 zastrzyki skórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
laserowy doppler przepływu krwi
Ramy czasowe: 10 minut - 7 dni
10 minut - 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
objawy kliniczne
Ramy czasowe: 10 minut - 7 dni
10 minut - 7 dni
przeciwciała swoiste dla insuliny detemir
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lise Tarnow

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APPLY
  • EudraCT 2007-005677-59

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj