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糖尿病患者注射地特胰岛素和生理盐水后的应用部位反应 (APPLY)

2012年8月31日 更新者:Lise Tarnow

双盲、随机、单中心研究者发起的糖尿病受试者深浅皮下和皮内注射地特胰岛素和生理盐水后应用部位反应的研究

比较糖尿病患者浅层和深层皮下和皮内注射地特胰岛素和生理盐水后的应用部位反应

- 患者作为自己的对照,n=100 名糖尿病患者

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gentofte、丹麦、2820
        • Steno Diabetes center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 糖尿病
  • HbA1c<11 %
  • 体重指数:20-35 公斤/平方米
  • 天真的地特胰岛素
  • 基础胰岛素剂量>20E

排除标准:

  • 已知对研究药物过敏
  • 当前类固醇或抗过敏治疗
  • 脂肪代谢障碍
  • 胰岛素和抗高血压治疗的变化 < 30 天
  • 吸烟者或酗酒者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
盐水
3次皮肤注射
实验性的:1个
地特胰岛素
3次皮肤注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
激光多普勒血流
大体时间:10 分钟 - 7 天
10 分钟 - 7 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床症状
大体时间:10 分钟 - 7 天
10 分钟 - 7 天
地特胰岛素特异性抗体
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:LIse Tarnow, md、Steno Diabetes Center Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月5日

首次发布 (估计)

2008年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月31日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APPLY
  • EudraCT 2007-005677-59

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病的临床试验

地特胰岛素的临床试验

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