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Reaktionen an der Anwendungsstelle nach Injektion von Insulin Detemir und Kochsalzlösung bei Patienten mit Diabetes (APPLY)

31. August 2012 aktualisiert von: Lise Tarnow

Doppelblinde, randomisierte, von Einzelzentren finanzierte Studie zu Reaktionen an der Applikationsstelle nach tiefer und oberflächlicher subkutaner und intradermaler Injektion von Insulin Detemir und Kochsalzlösung bei Patienten mit Diabetes mellitus

Vergleich der Reaktionen an der Applikationsstelle nach oberflächlichen und tiefen subkutanen und intradermalen Injektionen von Insulin Detemir und Kochsalzlösung bei Patienten mit Diabetes

- Der Patient dient als seine eigene Kontrolle, n=100 Patienten mit Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • HbA1c<11 %
  • BMI: 20-35 kg/m2
  • Insulin detemir naiv
  • Basale Insulindosis >20E

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
  • Aktuelle Steroid- oder antiallergische Behandlung
  • Lipodystrophie
  • Änderung der Insulin- und blutdrucksenkenden Behandlung < 30 Tage
  • Raucher oder Alkoholiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
3 kutane Injektionen
Experimental: 1
Insulin Detemir
Arzneimittel: Insulin Detemir
3 kutane Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laser-Doppler-Blutfluss
Zeitfenster: 10 Minuten – 7 Tage
10 Minuten – 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Anzeichen
Zeitfenster: 10 Minuten – 7 Tage
10 Minuten – 7 Tage
Insulin-Detemir-spezifische Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lise Tarnow

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APPLY
  • EudraCT 2007-005677-59

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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