Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní endoprotéza GORE TAG® - 45 mm pro léčbu aneuryzmat sestupné hrudní aorty

4. března 2015 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Hodnocení hrudní endoprotézy GORE TAG® - 45 mm pro primární léčbu aneuryzmat sestupné hrudní aorty

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost 45mm TAG zařízení u subjektů s aneuryzmatem descendentní hrudní aorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost sestupného aneuryzmatu hrudní aorty, která vyžaduje chirurgickou opravu

    • Vřetenovitý (≥50 mm), popř
    • Vakovitý (bez kritéria průměru)

  2. Všechny vnitřní průměry proximálních a/nebo všech distálních přistávacích zón mezi 37-42 mm

    • Zkosení průměru mezi proximální a distální přistávací zónou a možnost použití zařízení různých průměrů ke kompenzaci zkosení musí být v rámci specifikací průvodce velikostí zařízení

  3. Délka proximální a distální přistávací zóny je větší než 2,0 cm

    • Přistávací zóna nesmí být aneuryzmatická, disekovaná, silně kalcifikovaná nebo silně trombózovaná
  4. Předpokládaná délka života > 2 roky

  5. Subjekt je otevřený chirurgický kandidát definovaný jako:

    • Schopný tolerovat torakotomii
    • Americká společnost anesteziologů třída I-IV (vyjma třídy V)
    • New York Heart Association třída I-III nebo není použitelná (vyjma třídy IV)
  6. Muž nebo neplodná žena
  7. Věk vyšší než 21 let
  8. Schopný splnit požadavky protokolu studie, včetně následné kontroly

Kritéria vyloučení:

  1. Mykotické aneuryzma
  2. Hemodynamicky nestabilní ruptura aneuryzmatu
  3. Aortální disekce
  4. Plánovaná okluze levé karotidy nebo celiakie
  5. Plánovaný doprovodný chirurgický zákrok (jiný než levá podklíčková transpozice) nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů od data léčby
  6. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 týdnů léčby
  7. Kreatinin před léčbou > 2,0 mg/dl
  8. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
  9. Účast ve studii jiného léku nebo zařízení do 1 roku od léčby
  10. Anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hrudní endoprotéza GORE TAG®
Implantace hrudního endograftu Gore 45 mm TAG
Přístroj: Hrudní endoprotéza GORE TAG®
Implantát
Ostatní jména:
  • Hrudní endoprotéza GORE TAG® - 45 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažných nepříznivých událostí a závažných událostí zařízení během 1 roku po ošetření
Časové okno: jeden rok
Závažná nežádoucí příhoda: a) vyžaduje terapii a krátkou hospitalizaci (24 - 48 hodin), b) vyžaduje velkou terapii, neplánované zvýšení úrovně péče, prodloužená hospitalizace (>48 hodin), c) trvalé nežádoucí následky nebo d) úmrtí. (Sacks et. al.; JVIR, 1997; 8:137-149).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Makaroun, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAG 06-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit