Endoprotesi toracica GORE TAG® - 45 mm per il trattamento degli aneurismi dell'aorta toracica discendente
4 marzo 2015 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Valutazione dell'endoprotesi toracica GORE TAG® - 45 mm per il trattamento primario degli aneurismi dell'aorta toracica discendente
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo TAG da 45 mm in soggetti con aneurismi dell'aorta toracica discendente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Presenza di aneurisma dell'aorta toracica discendente ritenuto giustificare la riparazione chirurgica
- Fusiforme (≥50 mm), o
- Sacculare (nessun criterio di diametro)
Tutti i diametri interni della zona di atterraggio prossimale e/o distale compresi tra 37 e 42 mm
- La rastremazione del diametro tra le zone di atterraggio prossimale e distale e la possibilità di utilizzare dispositivi di diverso diametro per compensare la rastremazione devono rientrare nelle specifiche della guida al dimensionamento del dispositivo
Lunghezza della zona di atterraggio prossimale e distale superiore a 2,0 cm
- La zona di atterraggio non deve essere aneurismatica, sezionata, fortemente calcificata o fortemente trombizzata
- Aspettativa di vita > 2 anni
Il soggetto è un candidato chirurgico aperto definito come:
- In grado di tollerare la toracotomia
- American Society of Anesthesiologists classe I-IV (classe V esclusa)
- New York Heart Association classe I-III o non applicabile (classe IV esclusa)
- Maschio o femmina sterile
- Età superiore a 21 anni
- In grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, incluso il follow-up
Criteri di esclusione:
- Aneurisma micotico
- Rottura di aneurisma emodinamicamente instabile
- Dissezione aortica
- Occlusione pianificata della carotide sinistra o delle arterie celiache
- Procedura chirurgica concomitante pianificata (diversa dalla trasposizione della succlavia sinistra) o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni dalla data del trattamento
- Infarto del miocardio o ictus entro 6 settimane di trattamento
- Creatinina pre-trattamento > 2,0 mg/dL
- Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Ehler-Danlos
- - Partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi entro 1 anno dal trattamento
- Storia di abuso di droghe entro 6 mesi dal trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endoprotesi toracica GORE TAG®
Impianto di endoprotesi toracica Gore TAG da 45 mm
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Impiantare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dai principali eventi avversi e dai principali eventi del dispositivo durante 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: un anno
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Evento avverso maggiore: a) richiede terapia e breve ricovero (24-48 ore), b) richiede terapia maggiore, aumento non pianificato del livello di assistenza, ricovero prolungato (> 48 ore), c) sequele avverse permanenti o d) decesso.
(Sacchi et.
al.; Jvir, 1997; 8:137-149).
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Makaroun, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAG 06-02
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