Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE TAG® Thoracic Endoprotese - 45 mm til behandling af aneurismer i den nedadgående Thoracic Aorta

4. marts 2015 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Evaluering af GORE TAG® Thoracic Endoprotese - 45 mm til den primære behandling af aneurismer i den nedadgående Thoracic Aorta

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​45 mm TAG-anordningen hos personer med aneurismer i den nedadgående thoraxaorta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af nedadgående thorax aortaaneurisme, der anses for at berettige kirurgisk reparation

    • Fusiform (≥50 mm), eller
    • Saccular (ingen diameterkriterier)

  2. Alle proksimale og/eller alle distale landingszone indvendige diametre mellem 37-42 mm

    • Diametertilspidsning mellem proksimale og distale landingszoner og evnen til at bruge enheder med forskellige diametre til at kompensere for tilspidsningen skal være inden for enhedsstørrelsesguidespecifikationerne

  3. Proksimal og distal landingszone længde større end 2,0 cm

    • Landingszonen må ikke være aneurysmal, dissekeret, stærkt forkalket eller kraftigt tromboseret
  4. Forventet levetid > 2 år

  5. Emnet er åben kirurgisk kandidat defineret som:

    • I stand til at tolerere thorakotomi
    • American Society of Anesthesiologists klasse I-IV (klasse V undtaget)
    • New York Heart Association klasse I-III eller ikke relevant (klasse IV undtaget)
  6. Han eller infertil hun
  7. Alder over 21 år
  8. Kunne overholde studieprotokolkrav, herunder opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Mykotisk aneurisme
  2. Hæmodynamisk ustabil aneurisme ruptur
  3. Aortadissektion
  4. Planlagt okklusion af venstre carotis eller cøliaki
  5. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb (bortset fra venstre subclavia transposition) eller større operation inden for 30 dage efter behandlingsdato
  6. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 ugers behandling
  7. Kreatinin før behandling > 2,0 mg/dL
  8. Degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
  9. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 1 år efter behandlingen
  10. Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneders behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GORE TAG® Thoracic Endoprotese
Gore 45 mm TAG Thoracic Endograft Implantation
Enhed: GORE TAG® Thoracic Endoprotese
Implantat
Andre navne:
  • GORE TAG® Thorax Endoprotese - 45 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større uønskede hændelser og større anordningshændelser gennem 1 år efter behandling
Tidsramme: et år
Større uønskede hændelser: a) kræver terapi og kort indlæggelse (24 - 48 timer), b) kræver større terapi, uplanlagt stigning i plejeniveauet, forlænget indlæggelse (>48 timer), c) permanente uønskede følgesygdomme eller d) død. (Sacks et. al.; JVIR, 1997; 8:137-149).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Makaroun, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAG 06-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner