GORE TAG® Thorax-Endoprothese – 45 mm für die Behandlung von Aneurysmen der absteigenden Brustaorta
4. März 2015 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Bewertung der GORE TAG® Thorax-Endoprothese – 45 mm für die Erstbehandlung von Aneurysmen der absteigenden Brustaorta
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 45-mm-TAG-Geräts bei Patienten mit Aneurysmen der absteigenden Brustaorta.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorhandensein eines absteigenden thorakalen Aortenaneurysmas, das eine chirurgische Reparatur rechtfertigt
- Fusiform (≥50 mm) oder
- Sakkulär (kein Durchmesserkriterium)
Innendurchmesser aller proximalen und/oder distalen Landezonen zwischen 37–42 mm
- Die Durchmesserverjüngung zwischen den proximalen und distalen Landezonen und die Möglichkeit, Geräte mit unterschiedlichen Durchmessern zur Kompensation der Verjüngung zu verwenden, müssen innerhalb der Spezifikationen der Gerätegrößenrichtlinie liegen
Länge der proximalen und distalen Landezone größer als 2,0 cm
- Die Landezone darf nicht aneurysmatisch, disseziert, stark verkalkt oder stark thrombosiert sein
- Lebenserwartung > 2 Jahre
Das Subjekt ist ein offener chirurgischer Kandidat, definiert als:
- Kann eine Thorakotomie tolerieren
- American Society of Anesthesiologists Klasse I-IV (Klasse V ausgeschlossen)
- Klasse I-III der New York Heart Association oder nicht zutreffend (Klasse IV ausgeschlossen)
- Männlich oder unfruchtbar weiblich
- Alter über 21 Jahre
- Kann die Anforderungen des Studienprotokolls erfüllen, einschließlich Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Mykotisches Aneurysma
- Hämodynamisch instabile Aneurysmaruptur
- Aortendissektion
- Geplanter Verschluss der linken Halsschlagader oder Zöliakie
- Geplanter begleitender chirurgischer Eingriff (außer der Transposition der linken Schlüsselbeinmuskulatur) oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Behandlungsdatum
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung
- Kreatinin vor der Behandlung > 2,0 mg/dL
- Degenerative Bindegewebserkrankung, z.B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung
- Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GORE TAG® Thorax-Endoprothese
Gore 45-mm-TAG-Thorax-Endograft-Implantation
|
Implantieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Geräteereignissen durch 1 Jahr Nachbehandlung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis: a) erfordert eine Therapie und einen kurzen Krankenhausaufenthalt (24–48 Stunden), b) erfordert eine umfassende Therapie, eine ungeplante Erhöhung des Pflegegrads, einen verlängerten Krankenhausaufenthalt (> 48 Stunden), c) dauerhafte unerwünschte Folgen oder d) Tod.
(Säcke u.
Al.; JVIR, 1997; 8:137-149).
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Makaroun, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAG 06-02
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